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Projeto de Esclerose Sistémica da Suécia Ocidental (WESST)

7 de janeiro de 2026 atualizado por: Yuan Zhang, Sahlgrenska University Hospital

Projeto da Esclerose Sistémica da Suécia Ocidental - Um Estudo sobre os Mecanismos Subjacentes ao Desenvolvimento da Doença e Preditores da Atividade da Doença e Resposta ao Tratamento em Doentes com Esclerose Sistémica

O principal objetivo do projeto é identificar os fatores-chave envolvidos no desenvolvimento e progressão da Esclerose Sistémica (ES), uma doença reumática crónica incapacitante caracterizada por elevada mortalidade e opções de tratamento insuficientes. Uma coorte de doentes com ES será recolhida no Hospital Universitário Sahlgrenska em Gotemburgo, no Hospital de Skaraborg em Skövde e no Hospital de Södra Älvsborg em Borås (Suécia). Graças a uma abordagem holística que inclui a análise integrada de amostras de sangue, pele e ADN, e com o uso de métodos de última geração, este projeto visa identificar fatores (por exemplo, genes, proteínas, metabolitos e tipos de células imunitárias) associados ao desenvolvimento da ES e à progressão para um fenótipo mais agressivo. Estudos funcionais utilizando sistemas de modelos in vitro e espécimes de doentes também serão implementados. As descobertas do projeto atual poderão levar à identificação de possíveis marcadores de diagnóstico e prognóstico da doença, bem como a potenciais alvos terapêuticos. Esta coorte também será ligada à European Scleroderma Trial and Research (EUSTAR), que é uma rede internacional de investigação em ES que visa coordenar atividades de investigação sobre ES de grupos de toda a Europa, a fim de melhorar o tratamento, a qualidade de vida e a mortalidade dos doentes com ES.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Yuan Zhang, MD, PhD
  • Número de telefone: 0046 765554290
  • E-mail: yuan.zhang@gu.se

Locais de estudo

  • Suécia
    • Sweden
      • Gothenburg, Sweden, Suécia, 41346
        • Recrutamento
        • Rheumatology clinics, Sahlgrenska University Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Cristina Maglio, Medical doctor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Serão recolhidos dados e amostras de pacientes diagnosticados com SSc do Hospital Universitário Sahlgrenska em Gotemburgo, Hospital de Skaraborg em Skövde e Hospital de Södra Älvsborg em Borås (Suécia), bem como de controlos saudáveis. A coorte inclui 65 participantes com SSc e entre 27 controlos saudáveis.

  • Os participantes com SSc serão incluídos se cumprirem os critérios do Colégio Americano de Reumatologia (ACR) - Liga Europeia Contra o Reumatismo (EULAR) para esclerose sistémica, independentemente do tempo do diagnóstico11. Os participantes com doença mista do tecido conjuntivo não serão incluídos.
  • Os controlos saudáveis não terão diagnóstico de esclerose sistémica ou outra doença reumática.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Participantes diagnosticados com SSc de acordo com os critérios de classificação da ACR e EULAR

Critérios de Exclusão:

  • Diagnóstico de doença mista do tecido conjuntivo
  • Não falar ou ler sueco
  • Com défice cognitivo grave
  • Com hemograma abaixo dos limites especificados
  • Alergia ao anestésico local (para sujeitos que fornecerão uma biópsia de pele)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Controlo saudável
Os participantes não têm diagnóstico de esclerose sistémica ou outras doenças reumáticas.
Outro: Sem intervenção: coorte observacional
nenhuma intervenção
Participantes com SSc
Os participantes com SSc serão incluídos se cumprirem os critérios do American College of Rheumatology (ACR)-European League Against Rheumatism (EULAR) para esclerose sistémica, independentemente do momento do diagnóstico. Os indivíduos com doença mista do tecido conjuntivo não serão incluídos.
Outro: Sem intervenção: coorte observacional
nenhuma intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Preditores da atividade e progressão da doença em amostras de plasma
Prazo: As análises serão realizadas em toda a coorte do estudo na inclusão (incluindo indivíduos saudáveis) e no seguimento de 2 e 5 anos para doentes com SSc.
Aqui analisaremos moléculas circulantes no plasma (incluindo, mas não limitado a metabolitos, citocinas, lípidos, proteínas, anticorpos, exossomas, etc.) para identificar fatores envolvidos na patogênese da Esclerose Sistémica (SSc) através da comparação desses fatores no plasma de indivíduos com SSc versus indivíduos saudáveis. Também pretendemos identificar fatores envolvidos no prognóstico da SSc comparando moléculas circulantes no plasma de indivíduos com a forma limitada de SSc versus a forma difusa de SSc. Planeamos rastrear amostras de plasma dos participantes do estudo para moléculas que possam ser relevantes para a patogênese e o prognóstico da SSc.
As análises serão realizadas em toda a coorte do estudo na inclusão (incluindo indivíduos saudáveis) e no seguimento de 2 e 5 anos para doentes com SSc.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Marcadores genéticos de progressão para um fenótipo agressivo em indivíduos com SSc
Prazo: DNA de Base
todas as amostras de ADN da nossa coorte serão sujeitas a sequenciação de nova geração ou GWAS, bem como a estudos epigenéticos. Os polimorfismos de nucleótido único de interesse também serão analisados nestas amostras. Os dados serão analisados de forma independente e/ou combinados com os de outras grandes coortes de toda a Europa para identificar fatores genéticos associados ao desenvolvimento de SSc, bem como ao prognóstico e à resposta ao tratamento.
DNA de Base
Caracterização das células da pele em relação à patogénese e progressão da SSc
Prazo: As análises serão realizadas em toda a coorte do estudo na inclusão (incluindo indivíduos saudáveis) e aos 2 e 5 anos de seguimento (FU) para pacientes com SSc.
Aqui iremos estudar as células da pele envolvidas nos processos fibróticos na pele, ou seja, fibroblastos e queratinócitos, bem como as células imunes da pele. Pretendemos definir os fatores que desencadeiam a mudança dos fibroblastos para um fenótipo pró-fibrótico e os fatores associados à progressão da doença da pele. Os fibroblastos, queratinócitos e células imunes serão isolados e cultivados a partir de biópsias da pele. Serão realizadas metabolómica, lipidómica e proteómica em extratos celulares. Também realizaremos estudos funcionais. Será realizada sequenciação de RNA de célula única (single-cell RNA-Seq) em biópsias da pele.
As análises serão realizadas em toda a coorte do estudo na inclusão (incluindo indivíduos saudáveis) e aos 2 e 5 anos de seguimento (FU) para pacientes com SSc.
Compartimento de células B de memória e prognóstico de SSc
Prazo: PBMCs na Linha de Base
O objetivo geral deste WP é identificar como o compartimento das células B de memória (células B de memória CD27dull e/ou CD27bright) são moduladas em doentes na fase inicial da SSc, por isso apenas serão incluídos indivíduos com início do fenômeno de Raynaud <5 anos, além de até 6 controlos. Determinaremos isto por citometria de fluxo e por sequenciação de imunoglobulinas, bem como sequenciação de ARN em doentes durante a fase inicial da doença com o objetivo de encontrar marcadores prognósticos durante a fase precoce da doença.
PBMCs na Linha de Base
Subconjuntos de PBMCs e ativação na patogênese de SSc.
Prazo: Baseline, 2 e 5 anos de seguimento
O nosso objetivo é identificar subconjuntos específicos de PBMCs associados à patogénese da SSc, especialmente linfócitos T e B.
Baseline, 2 e 5 anos de seguimento
Fibrocitos circulantes e patogénese da SSc.
Prazo: Baseline, 2 e 5 anos de seguimento
Aqui, pretendemos estudar os fibrocitos circulantes e identificar fatores associados à regulação negativa da transição dessas células em miofibroblastos.
Baseline, 2 e 5 anos de seguimento
Envolvimento da artrite na SSc.
Prazo: Baseline, seguimento aos 2 e 5 anos
O objetivo deste pacote de trabalho é avaliar a carga das manifestações articulares na esclerose sistémica (SSc) e desenvolver uma pontuação articular validada.
Baseline, seguimento aos 2 e 5 anos
Avaliação da Função Pulmonar e Perfil de Biomarcadores em Pacientes com Esclerose Sistémica através de amostragem PExA
Prazo: Até 2 anos
Os doentes com esclerose sistémica da coorte WESST serão convidados a realizar uma amostragem PExA.
Até 2 anos
Avaliação da Função Pulmonar em Doentes com Esclerose Sistémica através da Eliminação de Gás Inserido
Prazo: Até 2 anos
Os doentes com esclerose sistémica serão submetidos a lavagem com gás de inserção.
Até 2 anos
Avaliação da Função Pulmonar em Doentes com Esclerose Sistémica através da Oscilometria de Impulso
Prazo: Até 2 anos
Os doentes com esclerose sistémica serão submetidos a oscilometria de impulso.
Até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sahlgrenska University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de junho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de janeiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • WESST

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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