Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Projektet for Systemisk Sklerose i Vestsverige (WESST)

7. januar 2026 opdateret af: Yuan Zhang, Sahlgrenska University Hospital

Vestsverige Systemisk Sklerose Projekt - En undersøgelse af underliggende mekanismer for sygdomsudvikling og prædiktorer for sygdomsaktivitet og behandlingsrespons hos patienter med systemisk sklerose

Projektets hovedformål er at identificere nøglefaktorer involveret i udviklingen og progressionen af Systemisk Sklerose (SSc), en kronisk invalidiserende reumatisk sygdom kendetegnet ved høj dødelighed og utilstrækkelige behandlingsmuligheder. En kohorte af patienter med SSc vil blive indsamlet på Sahlgrenska Universitetshospital i Göteborg, Skaraborgs Hospital i Skövde og Södra Älvsborgs Hospital i Borås (Sverige). Takket være en holistisk tilgang, der inkluderer integreret analyse af blod- og hudprøver samt DNA, og med brug af avancerede metoder, sigter dette projekt mod at identificere faktorer (f.eks. gener, proteiner, metabolitter og immunocytetyper) forbundet med udviklingen af SSc og med progressionen til en mere aggressiv fenotype. Funktionelle studier ved hjælp af in vitro modelsystemer og patientprøver vil også blive implementeret. Resultaterne fra det nuværende projekt kan føre til identifikation af mulige diagnostiske og prognostiske markører for sygdommen samt potentielle lægemiddelmål. Denne kohorte vil også være knyttet til European Scleroderma Trial and Research (EUSTAR), som er et internationalt SSc-forskningsnetværk, der har til formål at koordinere forskningsaktiviteter om SSc fra grupper over hele Europa for at forbedre behandling, livskvalitet og dødelighed hos patienter med SSc.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Yuan Zhang, MD, PhD
  • Telefonnummer: 0046 765554290
  • E-mail: yuan.zhang@gu.se

Studiesteder

  • Sverige
    • Sweden
      • Gothenburg, Sweden, Sverige, 41346
        • Rekruttering
        • Rheumatology clinics, Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Cristina Maglio, Medical doctor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Data og prøver fra patienter diagnosticeret med SSc fra Sahlgrenska Universitetshospital i Göteborg, Skaraborgs Hospital i Skövde, og Södra Älvsborgs Hospital i Borås (Sverige) samt fra raske kontroller vil blive indsamlet. Kohorten inkluderer 65 deltagere med SSc og mellem 27 raske kontroller.

  • Deltagere med SSc vil blive inkluderet, hvis de opfylder American College of Rheumatology (ACR)-European League Against Rheumatism (EULAR) kriterierne for systemisk sklerose, uafhængigt af diagnosetidspunktet11. Deltagere med mixed connective tissue disease vil ikke blive inkluderet.
  • Raske kontroller vil ikke have diagnosen systemisk sklerose eller andre reumatiske sygdomme.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere diagnosticeret med SSc i henhold til ACR og EULARS klassifikationskriterier

Eksklusionskriterier:

  • Diagnose med blandet bindevævssygdom
  • Ikke taler eller læser svensk
  • Med svær kognitiv svækkelse
  • Med blodtal under specificerede grænser
  • Allergi over for lokalbedøvelse (for forsøgspersoner, der vil give en hudbiopsi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sund kontrol
Deltagerne har ikke en diagnose for systemisk sklerose eller andre reumatiske sygdomme.
Andet: Ingen intervention: Observationskohorte
intet indgreb
Deltagere med SSc
Deltagere med SSc vil blive inkluderet, hvis de opfylder American College of Rheumatology (ACR)-European League Against Rheumatism (EULAR)-kriterierne for systemisk sklerose, uafhængigt af tidspunktet for diagnosen. Personer med blandet bindevævssygdom vil ikke blive inkluderet.
Andet: Ingen intervention: Observationskohorte
intet indgreb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prædiktorer for sygdomsaktivitet og progression i plasmaprøver
Tidsramme: Analyserne vil blive udført i hele undersøgelseskohorten ved inklusion (herunder raske personer) og ved 2- og 5-års FU for patienter med SSc.
Her vil vi analysere cirkulerende molekyler i plasma (herunder, men ikke begrænset til, metabolitter, cytokiner, lipider, proteiner, antistoffer, eksosomer osv.) for at identificere faktorer involveret i patogenesen af SSc ved at sammenligne disse faktorer i plasma fra personer med SSc vs. raske personer. Vi har også til formål at identificere faktorer involveret i prognosen for SSc ved at sammenligne cirkulerende molekyler i plasma fra personer med begrænset form for SSc vs. diffus form for SSc. Vi planlægger at screene plasmaprøver fra studiedeltagerne for molekyler, der kan være relevante for patogenesen og prognosen for SSc.
Analyserne vil blive udført i hele undersøgelseskohorten ved inklusion (herunder raske personer) og ved 2- og 5-års FU for patienter med SSc.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genetiske markører for progression til en aggressiv fænotype hos personer med SSc
Tidsramme: Baseline-DNA
Alle DNA-prøver fra vores kohorte vil blive undersøgt med enten næste generations sekventering eller GWAS samt epigenetiske studier. Enkeltnukleotidpolymorfier af interesse vil også blive analyseret i disse prøver. Data vil blive analyseret uafhængigt og/eller flettet med data fra andre store kohorter fra hele Europa for at identificere genetiske faktorer forbundet med udviklingen af SSc samt prognosen og responsen på behandling.
Baseline-DNA
Karakterisering af hudceller i relation til SSc-patogenese og -progression
Tidsramme: Analyserne vil blive udført i hele undersøgelseskohorten ved inklusion (inklusive raske forsøgspersoner) samt ved 2- og 5-års opfølgningen for patienter med SSc.
Her vil vi studere hudceller involveret i de fibrotiske processer i huden, dvs. fibroblaster og keratinocytter, samt hudens immunceller. Vi har til formål at definere faktorer, der udløser fibroblasternes skifte til en pro-fibrotisk fenotype, og faktorer forbundet med hudlidelsens progression. Fibroblaster, keratinocytter og immunceller vil blive isoleret og dyrket fra hudbiopsier. Metabolomik, lipidomik og proteomik vil blive udført på celleekstrakter. Vi vil også udføre funktionelle studier. Single-cell RNA-Seq i hudbiopsier vil blive udført.
Analyserne vil blive udført i hele undersøgelseskohorten ved inklusion (inklusive raske forsøgspersoner) samt ved 2- og 5-års opfølgningen for patienter med SSc.
Hukommelses B-cellekompartimentet og prognosen for SSc
Tidsramme: Baseline PBMC'er
Det overordnede mål med dette WP er at identificere, hvordan hukommelses-B-cellekompartmentet (CD27dull og/eller CD27bright hukommelses-B-celler) moduleres hos patienter i den indledende fase af SSc, hvorfor kun personer med debut af Raynauds fænomen <5 år vil blive inkluderet, plus op til 6 kontroller. Dette vil vi bestemme ved flowcytometri og ved immunoglobulinsekventering samt RNA-sekventering hos patienter i den indledende fase af sygdommen med målet at finde prognostiske markører i tidlig sygdomsfase.
Baseline PBMC'er
PBMCs-underinddelinger og aktivering i patogenesen af SSc.
Tidsramme: Baseline, 2- og 5- års opfølgning
Vi sigter mod at identificere specifikke undergrupper af PBMC'er, der er forbundet med patogenesen af SSc, især T- og B-lymfocytter.
Baseline, 2- og 5- års opfølgning
Cirkulerende fibrocyter og patogenesen af SSc.
Tidsramme: Baseline, 2- og 5-års FU
Her sigter vi efter at undersøge cirkulerende fibrocytter og at identificere faktorer, der er forbundet med nedregulering af overgangen af disse celler til myofibroblaster.
Baseline, 2- og 5-års FU
Arthritis-involvering i SSc.
Tidsramme: Baseline, 2- og 5-års opfølgning
Formålet med dette arbejdspakke er at vurdere byrden af ledmanifestationer ved systemisk sklerose (SSc) og at udvikle en valideret ledscore.
Baseline, 2- og 5-års opfølgning
Vurdering af lungefunktion og biomarkørprofilering hos patienter med systemisk sklerose gennem PExA-prøvetagning
Tidsramme: Op til 2 år
Patienter med systemisk sklerose fra WESST-kohorten vil blive inviteret til at gennemgå PExA-prøvetagning.
Op til 2 år
Vurdering af lungefunktion hos patienter med systemisk sklerose gennem indsat gasudvaskning
Tidsramme: Op til 2 år
Patienter med systemisk sklerose vil gennemgå indsæt gas udvaskning.
Op til 2 år
Vurdering af lungefunktion hos patienter med systemisk sklerose ved hjælp af impulsoscillometri
Tidsramme: Op til 2 år
Patienter med systemisk sklerose vil gennemgå impulsoscillometri.
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sahlgrenska University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • WESST

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger