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Western Sweden Systemic Sclerosis Project (WESST)

7. Januar 2026 aktualisiert von: Yuan Zhang, Sahlgrenska University Hospital

Western Sweden Systemische Sklerose Projekt - Eine Studie zu zugrundeliegenden Mechanismen der Krankheitsentwicklung und Prädiktoren von Krankheitsaktivität und Behandlungsansprechen bei Patienten mit Systemischer Sklerose

Das Hauptziel des Projekts ist die Identifizierung von Schlüsselfaktoren, die an der Entwicklung und dem Fortschreiten der systemischen Sklerose (SSc) beteiligt sind, einer chronisch invalidisierenden rheumatischen Erkrankung, die durch hohe Mortalität und unzureichende Behandlungsmöglichkeiten gekennzeichnet ist. Eine Kohorte von Patienten mit SSc wird am Universitätsklinikum Sahlgrenska in Göteborg, dem Skaraborg-Krankenhaus in Skövde und dem Södra Älvsborg-Krankenhaus in Borås (Schweden) gesammelt. Dank eines ganzheitlichen Ansatzes, der die integrierte Analyse von Blut- und Hautproben sowie DNA umfasst und unter Verwendung modernster Methoden zielt dieses Projekt darauf ab, Faktoren (z.B. Gene, Proteine, Metaboliten und Immunzelltypen) zu identifizieren, die mit der Entwicklung von SSc und dem Fortschreiten zu einem aggressiveren Phänotyp assoziiert sind. Funktionelle Studien unter Verwendung von in vitro-Modellsystemen und Patientenproben werden ebenfalls durchgeführt. Die Ergebnisse des aktuellen Projekts könnten zur Identifizierung möglicher diagnostischer und prognostischer Marker für die Krankheit sowie potenzieller Wirkstoffziele führen. Diese Kohorte wird auch mit der European Scleroderma Trial and Research (EUSTAR) verknüpft, einem internationalen SSc-Forschungsnetzwerk, das darauf abzielt, Forschungsaktivitäten zu SSc von Gruppen aus ganz Europa zu koordinieren, um die Behandlung, Lebensqualität und Mortalität von Patienten mit SSc zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Yuan Zhang, MD, PhD
  • Telefonnummer: 0046 765554290
  • E-Mail: yuan.zhang@gu.se

Studienorte

  • Schweden
    • Sweden
      • Gothenburg, Sweden, Schweden, 41346
        • Rekrutierung
        • Rheumatology clinics, Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Cristina Maglio, Medical doctor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Daten und Proben von Patienten mit SSc-Diagnose vom Sahlgrenska Universitätskrankenhaus in Göteborg, dem Skaraborg Krankenhaus in Skövde und dem Södra Älvsborg Krankenhaus in Borås (Schweden) sowie von gesunden Kontrollpersonen werden gesammelt. Die Kohorte umfasst 65 Teilnehmer mit SSc und zwischen 27 gesunden Kontrollpersonen.

  • Teilnehmer mit SSc werden eingeschlossen, wenn sie die Kriterien des American College of Rheumatology (ACR)-European League Against Rheumatism (EULAR) für systemische Sklerose erfüllen, unabhängig vom Zeitpunkt der Diagnose11. Teilnehmer mit gemischter Bindegewebserkrankung werden nicht eingeschlossen.
  • Gesunde Kontrollpersonen haben keine Diagnose von systemischer Sklerose oder anderen rheumatischen Erkrankungen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit einer nach den ACR- und EULAR-Klassifikationskriterien diagnostizierten SSc

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer gemischten Bindegewebserkrankung
  • Nicht sprechend oder lesend in Schwedisch
  • Mit schwerer kognitiver Beeinträchtigung
  • Mit Blutbild unter den festgelegten Grenzwerten
  • Allergie gegen Lokalanästhetikum (für Probanden, die eine Hautbiopsie durchführen lassen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Gesunde Kontrolle
Teilnehmer haben keine Diagnose von systemischer Sklerose oder anderen rheumatischen Erkrankungen.
Sonstiges: Keine Intervention: Beobachtungskohorte
kein Eingriff
Teilnehmer mit SSc
Teilnehmer mit SSc werden eingeschlossen, wenn sie die Kriterien des American College of Rheumatology (ACR)-European League Against Rheumatism (EULAR) für systemische Sklerose erfüllen, unabhängig vom Zeitpunkt der Diagnose. Personen mit gemischter Bindegewebserkrankung werden nicht eingeschlossen.
Sonstiges: Keine Intervention: Beobachtungskohorte
kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prädiktoren der Krankheitsaktivität und Progression in Plasma-Proben
Zeitfenster: Die Analysen werden in der gesamten Studienkohorte bei Einschluss (einschließlich gesunder Probanden) sowie bei der 2- und 5-Jahres-Nachuntersuchung für Patienten mit SSc durchgeführt.
Hier analysieren wir zirkulierende Moleküle im Plasma (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Metabolite, Zytokine, Lipide, Proteine, Antikörper, Exosomen usw.), um Faktoren zu identifizieren, die an der Pathogenese von SSc beteiligt sind, indem wir diese Faktoren im Plasma von Personen mit SSc mit denen von gesunden Personen vergleichen. Wir streben auch an, Faktoren zu identifizieren, die an der Prognose von SSc beteiligt sind, indem wir zirkulierende Moleküle im Plasma von Personen mit limitierter Form von SSc mit denen von diffuser Form von SSc vergleichen. Wir planen, Plasmaproben von Studienteilnehmern auf Moleküle zu screenen, die für die Pathogenese und Prognose von SSc relevant sein können.
Die Analysen werden in der gesamten Studienkohorte bei Einschluss (einschließlich gesunder Probanden) sowie bei der 2- und 5-Jahres-Nachuntersuchung für Patienten mit SSc durchgeführt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genetische Marker für das Fortschreiten zu einem aggressiven Phänotyp bei Personen mit SSc
Zeitfenster: Baseline-DNA
Alle DNA-Proben unserer Kohorte werden entweder einer Hochdurchsatzsequenzierung oder GWAS sowie epigenetischen Studien unterzogen. Interessante Einzelnukleotid-Polymorphismen werden ebenfalls in diesen Proben analysiert. Die Daten werden unabhängig analysiert und/oder mit denen anderer großer Kohorten aus ganz Europa zusammengeführt, um genetische Faktoren zu identifizieren, die mit der Entwicklung von SSc sowie der Prognose und dem Ansprechen auf die Behandlung assoziiert sind.
Baseline-DNA
Charakterisierung von Hautzellen in Bezug auf SSc-Pathogenese und -Progression
Zeitfenster: Die Analysen werden in der gesamten Studienkohorte bei Einschluss (einschließlich gesunder Probanden) und bei den 2- und 5-Jahres-FU für Patienten mit SSc durchgeführt.
Hier untersuchen wir Hautzellen, die an fibrotischen Prozessen in der Haut beteiligt sind, d. h. Fibroblasten und Keratinozyten, sowie Hautimmunzellen. Wir zielen darauf ab, Faktoren zu definieren, die Fibroblasten dazu veranlassen, auf einen profibrotischen Phänotyp umzuschalten, und Faktoren, die mit dem Fortschreiten der Hauterkrankung verbunden sind. Fibroblasten, Keratinozyten und Immunzellen werden aus Hautbiopsien isoliert und kultiviert. An Zellextrakten werden Metabolomik, Lipidomik und Proteomik durchgeführt. Wir werden auch funktionelle Studien durchführen. Einzelzell-RNA-Sequenzierung in Hautbiopsien wird durchgeführt.
Die Analysen werden in der gesamten Studienkohorte bei Einschluss (einschließlich gesunder Probanden) und bei den 2- und 5-Jahres-FU für Patienten mit SSc durchgeführt.
Memory-B-Zell-Kompartiment und Prognose von SSc
Zeitfenster: Baseline-PBMCs
Das übergeordnete Ziel dieses WP ist es, zu ermitteln, wie das Gedächtnis-B-Zell-Kompartiment (CD27dull- und/oder CD27bright-Gedächtnis-B-Zellen) bei Patienten in der Anfangsphase der SSc moduliert wird. Daher werden nur Probanden mit einem Beginn des Raynaud-Phänomens <5 Jahren eingeschlossen, plus bis zu 6 Kontrollen. Wir werden dies mittels Durchflusszytometrie und Immunglobulin-Sequenzierung sowie RNA-Sequenzierung bei Patienten während der Anfangsphase der Erkrankung bestimmen, mit dem Ziel, prognostische Marker in der frühen Krankheitsphase zu finden.
Baseline-PBMCs
PBMC-Subpopulationen und -Aktivierung in der Pathogenese der SSc.
Zeitfenster: Baseline, 2- und 5-Jahres-FU
Wir zielen darauf ab, spezifische Subgruppen von PBMCs zu identifizieren, die mit der Pathogenese von SSc assoziiert sind, insbesondere T- und B-Lymphozyten.
Baseline, 2- und 5-Jahres-FU
Zirkulierende Fibrozyten und Pathogenese der SSc.
Zeitfenster: Baseline, nach 2 und 5 Jahren FU
Hier wollen wir zirkulierende Fibrozyten untersuchen und Faktoren identifizieren, die mit der Herunterregulierung des Übergangs dieser Zellen in Myofibroblasten assoziiert sind.
Baseline, nach 2 und 5 Jahren FU
Arthritisbeteiligung bei SSc.
Zeitfenster: Baseline, 2- und 5-Jahres-Nachuntersuchung
Das Ziel dieses Arbeitspakets ist es, die Belastung durch artikuläre Manifestationen bei systemischer Sklerose (SSc) zu bewerten und einen validierten artikulären Score zu entwickeln.
Baseline, 2- und 5-Jahres-Nachuntersuchung
Bewertung der Lungenfunktion und Biomarker-Profilierung bei Patienten mit systemischer Sklerose durch PExA-Probenahme
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahren
Patienten mit systemischer Sklerose aus der WESST-Kohorte werden eingeladen, eine PExA-Probenentnahme durchführen zu lassen.
Bis zu 2 Jahren
Bewertung der Lungenfunktion bei Patienten mit systemischer Sklerose mittels Einatmungsgasauswaschung
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahren
Patienten mit systemischer Sklerose werden eine Gaseinsatzauswaschung durchführen.
Bis zu 2 Jahren
Bewertung der Lungenfunktion bei Patienten mit systemischer Sklerose mittels Impulsoszillometrie
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahren
Patienten mit systemischer Sklerose werden eine Impulsschwingungsmessung durchführen.
Bis zu 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sahlgrenska University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • WESST

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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