Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Svačiny a zdraví mozku

3. září 2026 aktualizováno: Texas Tech University Health Sciences Center

Vliv pekanových ořechů na zdraví mozku u starších Američanů s mírným kognitivním postižením: Osa střevo-mozek

Tento projekt bude zkoumat, zda může denní konzumace svačin zlepšit paměť, náladu a celkovou funkci mozku u lidí s kognitivním postižením. Šedesát účastníků ve věku 50 let a starších s kognitivním postižením bude náhodně rozděleno do skupin, které budou po dobu tří měsíců konzumovat svačiny – buď pekanové ořechy, nebo preclíky. Výzkumníci také budou studovat, jak svačiny (pekanové ořechy a preclíky) mohou ovlivnit tělo, včetně změn ve střevních bakteriích, krevních ukazatelích zánětu a signálech, které propojují střeva a mozek.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79430
        • Nábor
        • Texas Tech University Health Sciences Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • muži a ženy > 50 let
  • vlastní hlášený průměrný skóre IQCODE (dotazník pro informanty o kognitivním poklesu u starších osob) < 4,5
  • vlastní hlášené významné funkční postižení (související s kognitivním postižením) v základních nebo pokročilých aktivitách denního života, jak je doloženo dotazníkem Aktivit denního života (ADLs). Pokud odpovědi na alespoň jednu položku v "NE, závislost kvůli obavám z paměti".
  • Stabilní medikace (≥ 12 týdnů nezměněná dávka před výchozím stavem) bez plánovaných změn během studie.
  • pravidelně konzumují méně než dvě porce (2 oz = 1/4 šálku) ořechů nebo ořechových pomazánek týdně
  • ochotní přijmout randomizaci

Kritéria vyloučení:

  • hlášená alergie na ořechy nebo intolerance
  • vlastní hlášená neléčená hypotyreóza, těžké onemocnění jater nebo terminální chronické onemocnění ledvin
  • těžký konzument alkoholu: v posledních 3 měsících: muži ≥14 nápojů/týden nebo ženy ≥7 nápojů/týden
  • nedávný (<1 měsíc) výskyt průjmu nebo hematochezie před zahájením studie. Odůvodnění: Pro test střevního mikrobiomu se doporučuje jednoměsíční čekací období po průjmu nebo hematochezii (krev ve stolici), aby výsledky přesně odrážely stav a mikrobiální složení, protože průjem a hematochezie mohou výrazně změnit střevní prostředí a zkreslit výsledky testu.
  • nedávná (<1 měsíc) expozice antibiotikům před zahájením studie. Odůvodnění: Pro test střevního mikrobiomu se doporučuje jednoměsíční čekací období po antibiotikách, protože umožňuje mikrobiální komunitě čas na zotavení a dosažení stabilnějšího stavu, což zajišťuje přesnější a reprezentativnější snímek složení střevního mikrobiomu, protože užívání antibiotik může výrazně snížit mikrobiální diverzitu.
  • Vlastní hlášené nestabilní gastrointestinální onemocnění
  • pravděpodobnost stěhování během studie, nedostatek dopravy nebo nedostupnost v časech odběru vzorků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Pekan
2,0 oz pekanových ořechů denně po dobu 3 měsíců
Biologický: Pekanová svačinka
Pekan
Komparátor placeba: Preclík
3,5 oz preclíkové svačinky denně po dobu 3 měsíců
Biologický: Preclíková pochoutka
Preclík svačinka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
fMRI měření
Časové okno: výchozí hodnoty a po 3 měsících
konektivita amygdalárních seed oblastí a širší bilaterální mPFC pomocí fMRI
výchozí hodnoty a po 3 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NACC Uniform Data Set
Časové okno: na začátku a po 3 měsících
celkové neurokognitivní fungování
na začátku a po 3 měsících
Wisconsinský test třídění karet
Časové okno: výchozí stav a po 3 měsících
Kognice
výchozí stav a po 3 měsících
Kalifornský test verbálního učení
Časové okno: výchozí stav a po 3 měsících
Paměť a verbální učení
výchozí stav a po 3 měsících
Test kreslení hodin
Časové okno: výchozí hodnota a po 3 měsících
Vizuoprostorové funkce
výchozí hodnota a po 3 měsících
STUDIE A a B
Časové okno: výchozí stav a po 3 měsících
neuropsychologická funkce
výchozí stav a po 3 měsících
Geriatrická depresivní škála (GDS-15)
Časové okno: výchozí stav a po 3 měsících
Hodnocení deprese
výchozí stav a po 3 měsících
Beckova inventář úzkosti (BAI)
Časové okno: výchozí a po 3 měsících
Posouzení úzkosti
výchozí a po 3 měsících
koncentrace fekálního zonulinu metodou ELISA
Časové okno: výchozí hodnoty a po 3 měsících
Marker střevní permeability
výchozí hodnoty a po 3 měsících
střevní mikrobiom
Časové okno: výchozí stav a po 3 měsících
složení fekálního mikrobiomu pomocí sekvenování 16S RNA
výchozí stav a po 3 měsících
fekální metabolity
Časové okno: výchozí hodnoty a po 3 měsících
neselektivní fekální metabolity pomocí analýzy LC-MS
výchozí hodnoty a po 3 měsících
gen neurozánětu
Časové okno: výchozí stav a po 3 měsících
genové profily neurozánětu v plné krvi
výchozí stav a po 3 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Texas Tech University Health Sciences Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Chwan-Li (Leslie) Shen, PhD, Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB-FY2026-58

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje plán na zpřístupnění IPD z důvodu regulace HIPAA.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení