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Snacks y Salud Cerebral

3 de septiembre de 2026 actualizado por: Texas Tech University Health Sciences Center

Efectos de las Nueces Pecanas en la Salud Cerebral en Estadounidenses Mayores con Deterioro Cognitivo Leve: Eje Intestino-Cerebro

Este proyecto investigará si el consumo diario de refrigerios puede mejorar la memoria, el estado de ánimo y la función cerebral general en personas con deterioro cognitivo. Sesenta participantes, de 50 años o más, con deterioro cognitivo, serán asignados aleatoriamente para comer refrigerios, ya sean nueces pecanas o pretzels, durante tres meses. Los investigadores también estudiarán cómo los refrigerios (nueces pecanas y pretzels) pueden influir en el cuerpo, incluyendo cambios en las bacterias intestinales, marcadores sanguíneos de inflamación y señales que conectan el intestino y el cerebro.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Chwan-Li (Leslie) Shen, PhD
  • Número de teléfono: 806-743-2815
  • Correo electrónico: Leslie.Shen@ttuhsc.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79430
        • Reclutamiento
        • Texas Tech University Health Sciences Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • hombres y mujeres > 50 años
  • puntuación media del cuestionario IQCODE (cuestionario informante sobre el deterioro cognitivo en ancianos) autoinformada < 4,5
  • deterioro funcional significativo autoinformado (relacionado con el deterioro cognitivo) en actividades básicas o avanzadas de la vida diaria, según se evidencia en el cuestionario de Actividades de la Vida Diaria (AVD). Si las respuestas indican al menos una confirmación en "NO, dependencia debido a preocupaciones de memoria".
  • medicación estable (dosis sin cambios ≥ 12 semanas antes de la línea base) sin cambios planificados durante el ensayo.
  • consumo habitual de menos de dos raciones (2 oz = 1/4 taza) de frutos secos o cremas de frutos secos por semana
  • disposición a aceptar la aleatorización

Criterios de exclusión:

  • alergia o intolerancia a los frutos secos declarada
  • hipotiroidismo no tratado autoinformado, enfermedad hepática grave o enfermedad renal crónica en fase terminal
  • bebedor de alcohol en exceso: en los últimos 3 meses: hombres ≥14 bebidas/semana o mujeres ≥7 bebidas/semana
  • aparición reciente (<1 mes) de diarrea o hematoquecia antes de que comience la intervención del estudio. Justificación: se recomienda un período de espera de un mes después de la diarrea o hematoquecia (sangre en las heces) para una prueba de microbioma intestinal para garantizar que los resultados reflejen con precisión el estado y la composición microbiana, ya que la diarrea y la hematoquecia pueden alterar significativamente el entorno intestinal y sesgar los resultados de la prueba.
  • exposición reciente (<1 mes) a antibióticos antes de que comience la intervención del estudio. Justificación: se recomienda un período de espera de un mes después de los antibióticos para una prueba de microbioma intestinal porque permite que la comunidad microbiana tenga tiempo para recuperarse y alcanzar un estado más estable, asegurando una instantánea más precisa y representativa de la composición del microbioma intestinal, ya que el uso de antibióticos puede reducir significativamente la diversidad microbiana.
  • trastorno gastrointestinal inestable autoinformado
  • probabilidad de mudarse durante el ensayo, falta de transporte o indisponibilidad en los momentos de recogida de muestras

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Pecana
2.0 oz de nueces pecanas diarias durante 3 meses
Biológico: Tentempié de pacana
Pecán
Comparador de placebos: Pretzel
3.5 oz de merienda de pretzel diariamente durante 3 meses
Biológico: Tentempié de pretzel
Aperitivo de pretzel

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
medidas de fMRI
Periodo de tiempo: línea de base y después de 3 meses
conectividad de las regiones semilla de la amígdala y la CPFm bilateral más amplia utilizando IRMf
línea de base y después de 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Conjunto Uniforme de Datos del NACC
Periodo de tiempo: al inicio y después de 3 meses
funcionamiento neurocognitivo general
al inicio y después de 3 meses
Test de Clasificación de Tarjetas de Wisconsin
Periodo de tiempo: al inicio y después de 3 meses
Cognición
al inicio y después de 3 meses
Prueba de Aprendizaje Verbal de California
Periodo de tiempo: línea basal y después de 3 meses
Memoria y aprendizaje verbal
línea basal y después de 3 meses
Prueba de Dibujo del Reloj
Periodo de tiempo: línea base y después de 3 meses
Funcionamiento visuoespacial
línea base y después de 3 meses
ESTUDIOS A y B
Periodo de tiempo: línea base y después de 3 meses
función neuropsicológica
línea base y después de 3 meses
Escala de Depresión Geriátrica (GDS-15)
Periodo de tiempo: basal y después de 3 meses
Evaluación de la depresión
basal y después de 3 meses
Inventario de Ansiedad de Beck (BAI)
Periodo de tiempo: basal y después de 3 meses
Evaluación de ansiedad
basal y después de 3 meses
concentración de zonulina fecal mediante ELISA
Periodo de tiempo: línea de base y después de 3 meses
Marcador de permeabilidad intestinal
línea de base y después de 3 meses
microbioma intestinal
Periodo de tiempo: baseline y después de 3 meses
composición del microbioma fecal mediante secuenciación de ARN 16S
baseline y después de 3 meses
metabolitos fecales
Periodo de tiempo: basal y después de 3 meses
metabolitos fecales no dirigidos mediante análisis LC-MS
basal y después de 3 meses
gen de neuroinflamación
Periodo de tiempo: línea base y después de 3 meses
perfiles génicos de neuroinflamación en sangre total
línea base y después de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Texas Tech University Health Sciences Center

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Chwan-Li (Leslie) Shen, PhD, Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de septiembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de septiembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de septiembre de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB-FY2026-58

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay planes de hacer disponibles los IPD debido a la regulación HIPAA.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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