Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przekąski i zdrowie mózgu

3 września 2026 zaktualizowane przez: Texas Tech University Health Sciences Center

Wpływ pekanów na zdrowie mózgu u starszych Amerykanów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi: Oś jelitowo-mózgowa

Ten projekt zbada, czy codzienne spożywanie przekąsek może poprawić pamięć, nastrój i ogólną funkcję mózgu u osób z zaburzeniami poznawczymi. Sześćdziesięciu uczestników w wieku 50 lat i starszych z zaburzeniami poznawczymi zostanie losowo przydzielonych do spożywania przez trzy miesiące przekąsek: orzechów pekan lub precli. Badacze będą również badać, jak przekąski (orzechy pekan i precle) mogą wpływać na organizm, w tym zmiany w bakteriach jelitowych, wskaźniki stanu zapalnego we krwi oraz sygnały łączące jelita i mózg.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • mężczyźni i kobiety > 50 lat
  • średni wynik samodzielnie zgłaszany w kwestionariuszu IQCODE (kwestionariusz informatora o spadku funkcji poznawczych u osób starszych) < 4,5
  • samodzielnie zgłaszane istotne upośledzenie funkcjonalne (związane z zaburzeniami poznawczymi) w podstawowych lub zaawansowanych czynnościach życia codziennego, potwierdzone kwestionariuszem czynności życia codziennego (ADLs). Jeśli odpowiedzi na co najmniej jedno potwierdzenie w kategorii "NIE, zależność z powodu obaw związanych z pamięcią".
  • Stałe leki (niezmieniona dawka przez ≥ 12 tygodni przed rozpoczęciem badania) bez planowanych zmian w trakcie badania.
  • zwyczajowe spożywanie mniej niż dwóch porcji (2 uncje = 1/4 szklanki) orzechów lub past orzechowych tygodniowo
  • gotowość do zaakceptowania randomizacji

Kryteria wykluczenia:

  • zgłaszana alergia lub nietolerancja na orzechy
  • samodzielnie zgłaszana nieleczona niedoczynność tarczycy, ciężka choroba wątroby lub schyłkowa przewlekła choroba nerek
  • osoby pijące duże ilości alkoholu: w ciągu ostatnich 3 miesięcy: mężczyźni ≥14 drinków/tydzień lub kobiety ≥7 drinków/tydzień
  • niedawne (<1 miesiąc) pojawienie się biegunki lub hematochezji przed rozpoczęciem interwencji badawczej. Uzasadnienie: Zaleca się miesięczny okres oczekiwania po biegunce lub hematochezji (krew w stolcu) przed wykonaniem testu mikrobiomu jelitowego, aby zapewnić, że wyniki dokładnie odzwierciedlają stan i skład mikrobiomu, ponieważ biegunka i hematochezja mogą znacząco zmienić środowisko jelitowe i zafałszować wyniki testu.
  • niedawne (<1 miesiąc) narażenie na antybiotyki przed rozpoczęciem interwencji badawczej. Uzasadnienie: Zaleca się miesięczny okres oczekiwania po antybiotykach przed wykonaniem testu mikrobiomu jelitowego, ponieważ pozwala to społeczności mikroorganizmów na odzyskanie i osiągnięcie bardziej stabilnego stanu, zapewniając dokładniejszy i bardziej reprezentatywny obraz składu mikrobiomu jelitowego, ponieważ stosowanie antybiotyków może znacząco zmniejszyć różnorodność mikrobiologiczną.
  • Samodzielnie zgłaszane niestabilne zaburzenie przewodu pokarmowego
  • prawdopodobieństwo przeprowadzki w trakcie badania, brak transportu lub niedostępność w czasie pobierania próbek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Pekan
2,0 uncji pekanów dziennie przez 3 miesiące
Biologiczny: Przekąska z orzechów pekan
Pekan
Komparator placebo: Precel
3,5 uncji przekąski z preclami dziennie przez 3 miesiące
Biologiczny: Przekąska preclowa
Przekąska z preclami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
fMRI mierzy
Ramy czasowe: linii bazowej i po 3 miesiącach
łączność obszarów inicjujących w jądrze migdałowatym i szerszej obustronnej korze przedczołowej przyśrodkowej przy użyciu fMRI
linii bazowej i po 3 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jednolity Zbiór Danych NACC
Ramy czasowe: linia podstawowa i po 3 miesiącach
ogólne funkcjonowanie neuropoznawcze
linia podstawowa i po 3 miesiącach
Test Sortowania Kart z Wisconsin
Ramy czasowe: na początku i po 3 miesiącach
Poznanie
na początku i po 3 miesiącach
Kalifornijski Test Uczenia się Werbalnego
Ramy czasowe: w punkcie wyjściowym i po 3 miesiącach
Pamięć i uczenie werbalne
w punkcie wyjściowym i po 3 miesiącach
Test Rysowania Zegara
Ramy czasowe: linii bazowej i po 3 miesiącach
Funkcjonowanie wzrokowo-przestrzenne
linii bazowej i po 3 miesiącach
ŚCIEŻKI A i B
Ramy czasowe: wartości wyjściowych i po 3 miesiącach
funkcja neuropsychologiczna
wartości wyjściowych i po 3 miesiącach
Geriatryczna Skala Depresji (GDS-15)
Ramy czasowe: linia bazowa i po 3 miesiącach
Ocena depresji
linia bazowa i po 3 miesiącach
Inwentarz Lęku Becka (BAI)
Ramy czasowe: wyjściowo i po 3 miesiącach
Ocena lęku
wyjściowo i po 3 miesiącach
stężenie zonuliny kałowej metodą ELISA
Ramy czasowe: linia podstawowa i po 3 miesiącach
Marker przepuszczalności jelit
linia podstawowa i po 3 miesiącach
mikrobiom jelitowy
Ramy czasowe: linia bazowa i po 3 miesiącach
skład mikrobiomu kałowego z wykorzystaniem sekwencjonowania RNA 16S
linia bazowa i po 3 miesiącach
metabolity kałowe
Ramy czasowe: linia bazowa i po 3 miesiącach
nieselektywne metabolity kałowe w analizie LC-MS
linia bazowa i po 3 miesiącach
gen neurozapalenia
Ramy czasowe: linia bazowa i po 3 miesiącach
profile genowe neurozapalenia w pełnej krwi
linia bazowa i po 3 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Texas Tech University Health Sciences Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Chwan-Li (Leslie) Shen, PhD, Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB-FY2026-58

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępnienia IPD ze względu na regulację HIPAA.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami