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Snack e Salute del Cervello

3 settembre 2026 aggiornato da: Texas Tech University Health Sciences Center

Effetti delle Noci Pecan sulla Salute Cerebrale negli Anziani Americani con Deterioramento Cognitivo Lieve: Asse Intestino-Cervello

Questo progetto indagherà se il consumo quotidiano di snack può migliorare la memoria, l'umore e le funzioni cerebrali complessive nelle persone con deficit cognitivo. Sessanta partecipanti, di età pari o superiore a 50 anni, con deficit cognitivo, saranno assegnati in modo casuale a consumare snack, noci pecan o pretzel, per tre mesi. I ricercatori studieranno anche come gli snack (noci pecan e pretzel) possano influenzare il corpo, inclusi i cambiamenti nei batteri intestinali, i marcatori infiammatori nel sangue e i segnali che collegano l'intestino e il cervello.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79430
        • Reclutamento
        • Texas Tech University Health Sciences Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • uomini e donne > 50 anni
  • punteggio medio auto-riferito dell'IQCODE (questionario per informatori sul declino cognitivo negli anziani) < 4.5
  • disfunzione funzionale significativa auto-riferita (relativa a deterioramento cognitivo) nelle attività di base o avanzate della vita quotidiana come evidenziato dal questionario sulle Attività della Vita Quotidiana (ADL). Se le risposte ad almeno un'approvazione nella sezione "NO, dipendenza dovuta a preoccupazioni di memoria".
  • Farmaci stabili (dose invariata ≥ 12 settimane prima della baseline) senza modifiche pianificate durante lo studio.
  • consumo abituale inferiore a due porzioni (2 oz = 1/4 tazza) di noci o creme di noci a settimana
  • disponibilità ad accettare la randomizzazione

Criteri di esclusione:

  • allergia o intolleranza alle noci segnalata
  • ipotiroideo non trattato auto-riferito, grave malattia epatica o malattia renale cronica allo stadio terminale
  • forte bevitore di alcol: negli ultimi 3 mesi: uomini ≥14 bevande/settimana o donne ≥7 bevande/settimana
  • comparsa recente (<1 mese) di diarrea o ematochezia prima dell'inizio dell'intervento dello studio. Motivazione: Si raccomanda un periodo di attesa di un mese dopo diarrea o ematochezia (sangue nelle feci) per un test del microbioma intestinale per garantire che i risultati riflettano accuratamente lo stato e la composizione microbica, poiché diarrea ed ematochezia possono alterare significativamente l'ambiente intestinale e distorcere i risultati del test.
  • esposizione recente (<1 mese) ad antibiotici prima dell'inizio dell'intervento dello studio. Motivazione: Si raccomanda un periodo di attesa di un mese dopo gli antibiotici per un test del microbioma intestinale perché consente alla comunità microbica di recuperare e raggiungere uno stato più stabile, garantendo un'istantanea più accurata e rappresentativa della composizione del microbioma intestinale, poiché l'uso di antibiotici può ridurre significativamente la diversità microbica.
  • Disturbo gastrointestinale instabile auto-riferito
  • probabilità di trasferirsi durante lo studio, mancanza di trasporto o indisponibilità agli orari di raccolta dei campioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Pecan
2.0 once di noci pecan al giorno per 3 mesi
Biologico: Spuntino di noci pecan
Pecan
Comparatore placebo: Pretzel
3.5 oz di snack di pretzel giornalieri per 3 mesi
Biologico: Spuntino di pretzel
Spuntino ai pretzel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
misurazioni fMRI
Lasso di tempo: baseline e dopo 3 mesi
connettività delle regioni seme dell'amigdala e dell'ampia mPFC bilaterale utilizzando la fMRI
baseline e dopo 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
NACC Uniform Data Set
Lasso di tempo: baseline e dopo 3 mesi
funzionamento neurocognitivo complessivo
baseline e dopo 3 mesi
Test di Classificazione di Carte del Wisconsin
Lasso di tempo: baseline e dopo 3 mesi
Cognizione
baseline e dopo 3 mesi
Test di Apprendimento Verbale della California
Lasso di tempo: baseline e dopo 3 mesi
Memoria e apprendimento verbale
baseline e dopo 3 mesi
Test del Disegno dell'Orologio
Lasso di tempo: baseline e dopo 3 mesi
Funzionamento visuospaziale
baseline e dopo 3 mesi
TRAILS A e B
Lasso di tempo: baseline e dopo 3 mesi
funzione neuropsicologica
baseline e dopo 3 mesi
Scala di Depressione Geriatrica (GDS-15)
Lasso di tempo: baseline e dopo 3 mesi
Valutazione della depressione
baseline e dopo 3 mesi
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Lasso di tempo: baseline e dopo 3 mesi
Valutazione dell'ansia
baseline e dopo 3 mesi
concentrazione fecale di zonulina mediante ELISA
Lasso di tempo: baseline e dopo 3 mesi
Marcatore di permeabilità intestinale
baseline e dopo 3 mesi
microbioma intestinale
Lasso di tempo: baseline e dopo 3 mesi
composizione del microbioma fecale mediante sequenziamento dell'RNA 16S
baseline e dopo 3 mesi
metaboliti fecali
Lasso di tempo: baseline e dopo 3 mesi
metaboliti fecali non mirati mediante analisi LC-MS
baseline e dopo 3 mesi
gene della neuroinfiammazione
Lasso di tempo: baseline e dopo 3 mesi
profili genici della neuroinfiammazione nel sangue intero
baseline e dopo 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Texas Tech University Health Sciences Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Chwan-Li (Leslie) Shen, PhD, Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB-FY2026-58

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è previsto rendere disponibile l'IPD a causa della regolamentazione HIPAA.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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