Nákupní košíky (bio)obohacené vitaminem D pro zlepšení stavu vitaminu D: randomizovaná klinická studie na úrovni domácností
Vitamin D (Bio)Obohacené nákupní košíky pro zlepšení stavu vitaminu D: randomizovaná klinická studie na úrovni domácnosti
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Coleraine, Spojené království, BT52 1SA
- Ulster University, Human Intervention Studies Unit, Coleraine, Co. Londonderry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Domácnosti s alespoň jedním dospělým členem (≥18 let) a alespoň jedním adolescentním členem (11–17 let).
- Účastníci ochotní konzumovat většinu poskytovaných studijních potravin.
- Účastníci ochotní poskytnout celkem dva vzorky krve (maximálně 25 ml v každém časovém bodě).
Kriteria pro vyloučení:
- Jakékoli potravinové alergie nebo intolerance, včetně anafylaktických alergií.
- Jedinci užívající/neochotní přestat užívat vysoké dávky doplňků vitaminu D (1000 IU) po dobu vyplavovacího období (4 týdny před) a po dobu trvání studie.
- Další významná dietní omezení, např. osoby dodržující veganský nebo vegetariánský životní styl.
- Jedinci s onemocněními způsobujícími malabsorpci, např. celiakie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Potraviny (bio)fortifikované vitaminem D
|
Košík potravin (bio)obohacených vitaminem D poskytnutých domácnosti ke konzumaci
|
|
Experimentální: Kontrolní potraviny
|
Koš kontrolních potravin poskytnutý domácnosti ke spotřebě
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav vitaminu D
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 4 týdnech, srovnání mezi léčbami
|
Měření pomocí LC-MS/MS pro koncentrace 25(OH)D (µmol/l)
|
Od zápisu do konce léčby po 4 týdnech, srovnání mezi léčbami
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost potravinových košů
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby po 4 týdnech, srovnání mezi léčbami
|
Měřeno kvalitativním rozhovorem pro posouzení přijatelnosti potravinových košů poskytovaných domácnostem
|
Od zařazení do studie do konce léčby po 4 týdnech, srovnání mezi léčbami
|
|
Percepce a návyky ohledně vitaminu D
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby ve 4. týdnu, srovnání mezi léčebnými postupy
|
Měření pomocí kvantitativního a kvalitativního (otevřené otázky) dotazníku k posouzení vnímání a návyků týkajících se vitaminu D
|
Od zařazení do studie do konce léčby ve 4. týdnu, srovnání mezi léčebnými postupy
|
|
Příjem vitaminu D
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 4 týdnech, srovnání mezi léčbami
|
Měřeno validovaným dotazníkem frekvence konzumace potravin, uváděno jako průměrný příjem vitaminu D µg/den.
|
Od zápisu do konce léčby po 4 týdnech, srovnání mezi léčbami
|
|
Znalost vitaminu D
Časové okno: Od zápisu do ukončení léčby po 4 týdnech, srovnání mezi léčbami
|
Měřeno kvantitativním (skóre v procentech mezi 0 % a 100 %, vyšší skóre značí lepší znalost) a kvalitativním (otevřené otázky) dotazníkem pro posouzení znalostí o vitaminu D
|
Od zápisu do ukončení léčby po 4 týdnech, srovnání mezi léčbami
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- REC/24/0076
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .