Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

D-vitamin (bio)berigede indkøbskurve til forbedring af D-vitaminstatus: Et husstandsniveau RCT

5. maj 2026 opdateret af: University of Ulster

D-vitamin (bio)berigede indkøbskurve for at forbedre D-vitaminstatus: et husholdningsniveau RCT

D-vitamin er essentielt for sunde knogler, muskler og immunforsvar. Det kommer fra fødevarer, kosttilskud og sollys. Der er to hovedformer; vitamin D2, der hovedsageligt findes i plantefødevarer, og vitamin D3, som kommer fra dyrefødevarer og er mere effektiv til at øge D-vitaminniveauet i kroppen. I Storbritannien er sollyset ofte for svagt, især om vinteren, for at kroppen kan producere tilstrækkeligt D-vitamin, så folk er hovedsageligt afhængige af kostkilder og kosttilskud. På trods af dette har mange mennesker i Storbritannien lavt D-vitaminniveau, og teenagere er særligt udsatte på grund af øget behov under vækst, hvor omkring hver femte ungdom har lavt D-vitaminniveau. Dårligt indtag af D-vitaminrige fødevarer, lav brug af kosttilskud og inkonsekvent fødevareberigelse bidrager til dette problem. Denne undersøgelse har til formål at vurdere, om en familiebaseret husholdningskost med naturlige og berigede D-vitaminfødevarer om vinteren kan forbedre D-vitaminniveauet hos teenagere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

D-vitamin er vigtigt for at holde knogler, muskler og immunsystemet sunde. Der er to hovedtyper af D-vitamin; D-vitamin D2, som hovedsageligt kommer fra plantebaserede fødevarer, og D-vitamin D3, som hovedsageligt kommer fra animalske fødevarer og sollys. D-vitamin D3 er bedre til at hæve D-vitamin-niveauerne i kroppen. Efter at D-vitamin er indtaget eller dannet i huden, behandles det af leveren og nyrerne til en aktiv form, som kroppen kan bruge. Mennesker får D-vitamin fra mad, kosttilskud og sollys. Naturlige fødevarekilder inkluderer fed fisk, kød, æg og lever. Nogle fødevarer, såsom morgenmadsprodukter, smørerede produkter og yoghurt, har tilsat D-vitamin (berigede fødevarer). Et lille antal fødevarer, som visse svampe, æg og brød, er også bioberiget til at indeholde højere niveauer af D-vitamin. Dog er sollyset ofte ikke stærkt nok, især om vinteren, til at lade kroppen danne tilstrækkeligt D-vitamin i lande som Storbritannien, så folk er mere afhængige af mad og kosttilskud. D-vitamin-niveauer måles ved hjælp af en blodprøve. I Storbritannien har en stor del af befolkningen lave D-vitamin-niveauer, hvor mange mennesker enten er mangelfulde eller utilstrækkelige. Lavt D-vitamin øger risikoen for svage knogler og knoglesygdomme, såsom rakitis hos børn og knogleskørhed hos voksne. Teenagere er særligt i risiko, fordi deres kroppe har brug for mere D-vitamin i perioder med hurtig vækst. Nationale undersøgelser viser, at næsten hver femte teenager i Storbritannien har lave D-vitamin-niveauer, især om vinteren. Lavt indtag af D-vitaminrige fødevarer, begrænset brug af kosttilskud og reduceret sollyseksponering bidrager alle til dette problem. Selvom nogle fødevarer i Storbritannien er beriget med D-vitamin, er berigelse frivillig, hvilket betyder, at D-vitamin-niveauer varierer meget mellem produkter. Dette gør det svært for familier at opfylde deres D-vitaminbehov gennem kost alene. Mens undersøgelser har vist, at D-vitamin-berigelse kan forbedre D-vitamin-niveauer, har det meste forskning fokuseret på enkelte fødevarer snarere end at se på hele familiens kost. Der er begrænset evidens for, om brugen af en række D-vitaminrige og berigede fødevarer derhjemme kan hjælpe med at forbedre D-vitamin-niveauer hos teenagere. Dette studie har til formål at vurdere, om en familiebaseret, husholdningsniveau kostintervention ved brug af naturlige og berigede D-vitamin-fødevarer om vinteren kan forbedre D-vitamin-status hos familier med teenagere.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
160

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Coleraine, Det Forenede Kongerige, BT52 1SA
        • Ulster University, Human Intervention Studies Unit, Coleraine, Co. Londonderry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Husholdninger med mindst én voksen medlem (≥18 år) og mindst ét ungdommeligt medlem (11-17 år).
  • Deltagere, der er villige til at indtage størstedelen af de leverede studiemadvarer.
  • Deltagere, der er villige til at give i alt to blodprøver (maksimalt 25 ml ved hver tidspunkt).

Eksklusionskriterier:

  • Eventuelle fødevareallergier eller -intolerancer, inklusive anafylaktiske allergier.
  • Personer, der tager/ikke er villige til at stoppe med at tage højdosis D-vitamintilskud (1000 IU) i en udvasningsperiode (4 uger før) og i hele studieperioden.
  • Andre større kostmæssige udelukkelser, f.eks. personer, der følger vegansk eller vegetarisk livsstil.
  • Personer med tilstande, der forårsager malabsorption, f.eks. cøliaki.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Vitamin D (bio)berigede fødevarer
Andet: Vitamin D (bio)beriget fødevarekurv
Kurv med D-vitamin (bio)berigede fødevarer leveret til en husstand til forbrug
Eksperimentel: Kontrolfødevarer
Andet: Kontrol fødevarekurv
Kurv med kontrolfødevarer leveret til et husstand for forbrug

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vitamin D-status
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 4 uger, sammenligning mellem behandlinger
Målt med LC-MS/MS for 25(OH)D-koncentrationer (µmol/L)
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 4 uger, sammenligning mellem behandlinger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet af madkurve
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutningen af behandlingen efter 4 uger, sammenligning mellem behandlinger
Målt ved kvalitativt interview for at vurdere acceptabiliteten af fødevarekurve leveret til husstande
Fra indskrivning til afslutningen af behandlingen efter 4 uger, sammenligning mellem behandlinger
Oplevelser og vaner vedrørende D-vitamin
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 4 uger, sammenligning mellem behandlingerne
Målt ved kvantitativ og kvalitativ (åbne spørgsmål) spørgeskema for at vurdere opfattelse og vaner vedrørende D-vitamin
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 4 uger, sammenligning mellem behandlingerne
D-vitaminindtag
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 4 uger, sammenligning mellem behandlinger
Målt ved valideret Spisevaner Spørgeskema, rapporteret som gennemsnitligt D-vitaminindtag µg/dag.
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 4 uger, sammenligning mellem behandlinger
Viden om D-vitamin
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 4 uger, sammenligning mellem behandlingerne
Målt ved hjælp af kvantitativ (procentvis score mellem 0% og 100%, hvor højere score indikerer bedre viden) og kvalitativ (åbne spørgsmål) spørgeskema for at vurdere viden om D-vitamin
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 4 uger, sammenligning mellem behandlingerne

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Ulster

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Agri-Food and Biosciences Institute
Foodovation North West Regional College
Kenedy Bacon
Sofina Foods Europe
Humanativ Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • REC/24/0076

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger