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Cestas de la Compra (Bio)Fortificadas con Vitamina D para Mejorar el Estado de Vitamina D: un ECA a Nivel de Hogar

5 de mayo de 2026 actualizado por: University of Ulster
La vitamina D es esencial para tener unos huesos, músculos y sistema inmunitario saludables. Proviene de alimentos, suplementos y la luz solar. Existen dos formas principales: la vitamina D2, que se encuentra principalmente en alimentos de origen vegetal, y la vitamina D3, que proviene de alimentos de origen animal y es más eficaz para aumentar los niveles de vitamina D en el cuerpo. En el Reino Unido, la luz solar suele ser demasiado débil, especialmente en invierno, para que el cuerpo produzca suficiente vitamina D, por lo que las personas dependen principalmente de fuentes dietéticas y suplementos. A pesar de ello, muchas personas en el Reino Unido tienen niveles bajos de vitamina D, y los adolescentes corren un riesgo particular debido a sus mayores necesidades durante el crecimiento, ya que aproximadamente uno de cada cinco adolescentes tiene niveles bajos de vitamina D. Una baja ingesta de alimentos ricos en vitamina D, un uso reducido de suplementos y una fortificación de alimentos inconsistente contribuyen a este problema. Este estudio tiene como objetivo evaluar si una dieta familiar basada en el hogar que utilice alimentos naturales y fortificados con vitamina D durante el invierno puede mejorar los niveles de vitamina D en los adolescentes.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Inscripción por invitación

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La vitamina D es importante para mantener sanos los huesos, los músculos y el sistema inmunitario. Existen dos tipos principales de vitamina D; la vitamina D2, que proviene principalmente de alimentos de origen vegetal, y la vitamina D3, que procede en su mayoría de alimentos de origen animal y de la luz solar. La vitamina D3 es más eficaz para aumentar los niveles de vitamina D en el cuerpo. Tras consumir vitamina D o producirla en la piel, el hígado y los riñones la procesan en una forma activa que el cuerpo puede utilizar. Las personas obtienen vitamina D de los alimentos, los suplementos y la luz solar. Las fuentes alimentarias naturales incluyen pescado azul, carne, huevos e hígado. Algunos alimentos, como los cereales de desayuno, las cremas para untar y los yogures, tienen vitamina D añadida (alimentos enriquecidos). Un pequeño número de alimentos, como ciertos champiñones, huevos y pan, también están biofortificados para contener niveles más altos de vitamina D. Sin embargo, en países como el Reino Unido, la luz solar a menudo no es lo suficientemente fuerte, especialmente en invierno, para que el cuerpo produzca suficiente vitamina D, por lo que las personas dependen más de los alimentos y los suplementos. Los niveles de vitamina D se miden mediante un análisis de sangre. En el Reino Unido, una gran proporción de la población tiene niveles bajos de vitamina D, y muchas personas tienen deficiencia o insuficiencia. La baja vitamina D aumenta el riesgo de huesos débiles y enfermedades óseas, como el raquitismo en niños y la osteoporosis en adultos. Los adolescentes están especialmente en riesgo porque sus cuerpos necesitan más vitamina D durante períodos de crecimiento rápido. Las encuestas nacionales muestran que casi uno de cada cinco adolescentes en el Reino Unido tiene niveles bajos de vitamina D, particularmente durante el invierno. La baja ingesta de alimentos ricos en vitamina D, el uso limitado de suplementos y la reducida exposición a la luz solar contribuyen a este problema. Aunque algunos alimentos en el Reino Unido están enriquecidos con vitamina D, el enriquecimiento es voluntario, lo que significa que los niveles de vitamina D varían ampliamente entre productos. Esto dificulta que las familias satisfagan sus necesidades de vitamina D solo con la dieta. Aunque los estudios han demostrado que el enriquecimiento con vitamina D puede mejorar los niveles de vitamina D, la mayoría de las investigaciones se han centrado en alimentos individuales en lugar de observar la dieta familiar completa. Hay evidencia limitada sobre si el uso de una variedad de alimentos ricos en vitamina D y enriquecidos en el hogar puede ayudar a mejorar los niveles de vitamina D en adolescentes. Este estudio tiene como objetivo evaluar si una intervención dietética basada en la familia y a nivel del hogar, utilizando alimentos naturales y enriquecidos con vitamina D durante el invierno, puede mejorar el estado de la vitamina D en familias con adolescentes.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
160

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Coleraine, Reino Unido, BT52 1SA
        • Ulster University, Human Intervention Studies Unit, Coleraine, Co. Londonderry

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hogares con al menos un adulto (≥18 años) y al menos un adolescente (11-17 años).
  • Participantes dispuestos a consumir la mayoría de los alimentos del estudio proporcionados.
  • Participantes dispuestos a proporcionar un total de dos muestras de sangre (máximo 25 ml en cada momento).

Criterios de exclusión:

  • Cualquier alergia o intolerancia alimentaria, incluidas alergias anafilácticas.
  • Individuos que toman/no están dispuestos a dejar de tomar suplementos de vitamina D en dosis altas (1000 UI) durante un período de lavado (4 semanas antes) y durante la duración del estudio.
  • Otras exclusiones dietéticas importantes, por ejemplo, aquellos que siguen estilos de vida veganos o vegetarianos.
  • Individuos con afecciones que causan malabsorción, por ejemplo, enfermedad celíaca.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Alimentos (bio)fortificados con vitamina D
Otro: Cesta de alimentos (bio)fortificados con vitamina D
Cesta de alimentos (bio)fortificados con vitamina D proporcionada a un hogar para su consumo
Experimental: Alimentos de control
Otro: Cesta de alimentos de control
Cesta de alimentos de control proporcionada a un hogar para su consumo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado de la vitamina D
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas, comparación entre tratamientos
Medido mediante LC-MS/MS para concentraciones de 25(OH)D (µmol/L)
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas, comparación entre tratamientos

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptabilidad de las cestas de alimentos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas, comparación entre tratamientos
Medido mediante entrevista cualitativa para evaluar la aceptabilidad de las cestas de alimentos proporcionadas a los hogares
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas, comparación entre tratamientos
Percepciones y hábitos de la vitamina D
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas, comparación entre tratamientos
Medido mediante cuestionario cuantitativo y cualitativo (preguntas abiertas) para evaluar la percepción y los hábitos de la vitamina D
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas, comparación entre tratamientos
Ingesta de vitamina D
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas, comparación entre tratamientos
Medido mediante un Cuestionario de Frecuencia de Alimentos validado, reportado como ingesta promedio de vitamina D µg/día.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas, comparación entre tratamientos
Conocimiento de la vitamina D
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas, comparación entre tratamientos
Medido mediante un cuestionario cuantitativo (puntuación porcentual entre 0% y 100%, donde una puntuación más alta indica mejor conocimiento) y cualitativo (preguntas abiertas) para evaluar el conocimiento sobre la vitamina D
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas, comparación entre tratamientos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Ulster

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Agri-Food and Biosciences Institute
Foodovation North West Regional College
Kenedy Bacon
Sofina Foods Europe
Humanativ Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
12 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de mayo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • REC/24/0076

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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