Cestini della spesa (Bio)Arricchiti con Vitamina D per Migliorare lo Stato della Vitamina D: uno Studio RCT a Livello Familiare
Carrelli della Spesa (Bio)Arricchiti con Vitamina D per Migliorare lo Stato della Vitamina D: uno Studio RCT a Livello Familiare
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Coleraine, Regno Unito, BT52 1SA
- Ulster University, Human Intervention Studies Unit, Coleraine, Co. Londonderry
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Famiglie con almeno un membro adulto (≥18 anni) e almeno un membro adolescente (11-17 anni).
- Partecipanti disposti a consumare la maggior parte degli alimenti dello studio forniti
- Partecipanti disposti a fornire un totale di due campioni di sangue (massimo 25ml per ogni momento).
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi allergia o intolleranza alimentare, comprese allergie anafilattiche
- Individui che assumono/non sono disposti a interrompere l'assunzione di integratori di vitamina D ad alto dosaggio (1000 UI) per un periodo di washout (4 settimane prima) e per tutta la durata del periodo di studio
- Altre esclusioni dietetiche importanti, ad esempio coloro che seguono stili di vita vegani o vegetariani.
- Individui con condizioni che causano malassorbimento, ad esempio malattia celiaca
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Alimenti (bio)fortificati con vitamina D
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Cesto di alimenti (bio)fortificati con vitamina D fornito a una famiglia per il consumo
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Sperimentale: Alimenti di controllo
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Cesto di alimenti di controllo fornito a una famiglia per il consumo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stato della vitamina D
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane, confronto tra i trattamenti
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Misurato mediante LC-MS/MS per le concentrazioni di 25(OH)D (μmol/L)
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Dal momento dell'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane, confronto tra i trattamenti
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accettabilità dei panieri alimentari
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del trattamento a 4 settimane, confronto tra i trattamenti
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Misurato tramite intervista qualitativa per valutare l'accettabilità dei panieri alimentari forniti alle famiglie
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Dal reclutamento alla fine del trattamento a 4 settimane, confronto tra i trattamenti
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Percezioni e abitudini riguardo alla vitamina D
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del trattamento a 4 settimane, confronto tra i trattamenti
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Misurato tramite questionario quantitativo e qualitativo (domande aperte) per valutare la percezione e le abitudini relative alla vitamina D
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Dal reclutamento alla fine del trattamento a 4 settimane, confronto tra i trattamenti
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Assunzione di vitamina D
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane, confronto tra i trattamenti
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Misurato mediante un Questionario di Frequenza Alimentare validato, riportato come apporto medio di vitamina D µg/giorno.
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Dal momento dell'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane, confronto tra i trattamenti
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Conoscenza della vitamina D
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino al termine del trattamento a 4 settimane, confronto tra i trattamenti
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Misurato tramite questionario quantitativo (punteggio percentuale tra 0% e 100%, punteggio più alto indica conoscenza migliore) e qualitativo (domande aperte) per valutare la conoscenza della vitamina D
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Dal momento dell'arruolamento fino al termine del trattamento a 4 settimane, confronto tra i trattamenti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- REC/24/0076
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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