Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Witamina D (Bio)Wzbogacone Koszyki Zakupowe w celu Poprawy Statusu Witaminy D: Badanie RCT na Poziomie Gospodarstwa Domowego

5 maja 2026 zaktualizowane przez: University of Ulster

Witamina D (Bio)Wzbogacone Koszyki Zakupowe w celu Poprawy Stanu Witaminy D: Badanie RCT na Poziomie Gospodarstwa Domowego

Witamina D jest niezbędna dla zdrowych kości, mięśni i funkcji odpornościowej. Pochodzi z żywności, suplementów i światła słonecznego. Istnieją dwie główne formy; witamina D2, występująca głównie w pokarmach roślinnych, oraz witamina D3, która pochodzi z pokarmów zwierzęcych i jest bardziej skuteczna w podnoszeniu poziomu witaminy D w organizmie. W Wielkiej Brytanii światło słoneczne jest często zbyt słabe, zwłaszcza zimą, aby organizm wytworzył wystarczającą ilość witaminy D, więc ludzie polegają głównie na źródłach pokarmowych i suplementach. Mimo to wiele osób w Wielkiej Brytanii ma niski poziom witaminy D, a nastolatki są szczególnie narażone z powodu zwiększonego zapotrzebowania podczas wzrostu, przy czym około jeden na pięciu nastolatków ma niski poziom witaminy D. Niskie spożycie pokarmów bogatych w witaminę D, niskie stosowanie suplementów i niespójne wzbogacanie żywności przyczyniają się do tego problemu. To badanie ma na celu ocenę, czy rodzinna dieta domowa wykorzystująca naturalne i wzbogacone pokarmy z witaminą D w okresie zimowym może poprawić poziom witaminy D u nastolatków.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Witamina D jest ważna dla utrzymania zdrowych kości, mięśni i układu odpornościowego. Istnieją dwa główne rodzaje witaminy D; witamina D2, która pochodzi głównie z pokarmów roślinnych, oraz witamina D3, która pochodzi głównie z pokarmów zwierzęcych i światła słonecznego. Witamina D3 jest lepsza w podnoszeniu poziomu witaminy D w organizmie. Po spożyciu witaminy D lub wytworzeniu jej w skórze jest ona przetwarzana przez wątrobę i nerki w aktywną formę, którą organizm może wykorzystać. Ludzie otrzymują witaminę D z pożywienia, suplementów i światła słonecznego. Naturalne źródła pokarmowe obejmują tłuste ryby, mięso, jaja i wątrobę. Niektóre produkty spożywcze, takie jak płatki śniadaniowe, pasty do smarowania i jogurty, mają dodaną witaminę D (żywność wzbogacona). Niewielka liczba produktów spożywczych, takich jak niektóre grzyby, jaja i chleb, jest również biofortyfikowana, aby zawierać wyższe poziomy witaminy D. Jednak w krajach takich jak Wielka Brytania światło słoneczne często nie jest wystarczająco silne, zwłaszcza zimą, aby organizm mógł wytworzyć wystarczającą ilość witaminy D, więc ludzie bardziej polegają na pożywieniu i suplementach. Poziom witaminy D mierzy się za pomocą badania krwi. W Wielkiej Brytanii duża część populacji ma niski poziom witaminy D, przy czym wiele osób ma niedobór lub niewystarczający poziom. Niski poziom witaminy D zwiększa ryzyko osłabienia kości i chorób kości, takich jak krzywica u dzieci i osteoporoza u dorosłych. Nastolatki są szczególnie narażone, ponieważ ich organizmy potrzebują więcej witaminy D w okresach szybkiego wzrostu. Krajowe badania pokazują, że prawie co piąty nastolatek w Wielkiej Brytanii ma niski poziom witaminy D, szczególnie zimą. Niskie spożycie pokarmów bogatych w witaminę D, ograniczone stosowanie suplementów i zmniejszona ekspozycja na światło słoneczne przyczyniają się do tego problemu. Chociaż niektóre produkty spożywcze w Wielkiej Brytanii są wzbogacane witaminą D, wzbogacanie jest dobrowolne, co oznacza, że poziomy witaminy D różnią się znacznie między produktami. Utrudnia to rodzinom zaspokojenie potrzeb witaminy D wyłącznie poprzez dietę. Chociaż badania wykazały, że wzbogacanie witaminą D może poprawić poziom witaminy D, większość badań skupiała się na pojedynczych produktach spożywczych, a nie na całej diecie rodzinnej. Istnieją ograniczone dowody na to, czy stosowanie w domu różnych produktów bogatych w witaminę D i wzbogaconych może pomóc poprawić poziom witaminy D u nastolatków. To badanie ma na celu ocenę, czy oparta na rodzinie, na poziomie gospodarstwa domowego interwencja dietetyczna z wykorzystaniem naturalnych i wzbogaconych pokarmów z witaminą D podczas zimy może poprawić status witaminy D w rodzinach z nastolatkami.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
160

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Coleraine, Zjednoczone Królestwo, BT52 1SA
        • Ulster University, Human Intervention Studies Unit, Coleraine, Co. Londonderry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Gospodarstwa domowe z co najmniej jednym dorosłym członkiem (≥18 lat) i co najmniej jednym członkiem w wieku młodzieńczym (11-17 lat).
  • Uczestnicy chętni do spożywania większości dostarczanych produktów spożywczych w ramach badania
  • Uczestnicy chętni do oddania w sumie dwóch próbek krwi (maksymalnie 25 ml w każdym punkcie czasowym).

Kryteria wykluczenia:

  • Wszelkie alergie lub nietolerancje pokarmowe, w tym alergie anafilaktyczne
  • Osoby przyjmujące/niechętne do zaprzestania przyjmowania wysokich dawek suplementów witaminy D (1000 IU) na okres wypłukania (4 tygodnie przed) i na czas trwania badania
  • Inne istotne wykluczenia dietetyczne, np. osoby stosujące styl życia wegański lub wegetariański.
  • Osoby z chorobami powodującymi zaburzenia wchłaniania, np. celiakią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Produkty spożywcze (bio)wzbogacone witaminą D
Inny: Koszyk żywności (bio)wzbogaconej witaminą D
Koszyk produktów wzbogaconych (bio) witaminą D dostarczanych gospodarstwu domowemu do spożycia
Eksperymentalny: Produkty kontrolne
Inny: Kontrolny koszyk żywności
Koszyk kontrolnych produktów żywnościowych dostarczanych do gospodarstwa domowego do spożycia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Status witaminy D
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 4 tygodniach, porównanie między leczeniami
Mierzone metodą LC-MS/MS dla stężeń 25(OH)D (µmol/L)
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 4 tygodniach, porównanie między leczeniami

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność koszyków żywnościowych
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia po 4 tygodniach, porównanie między terapiami
Mierzona za pomocą wywiadu jakościowego w celu oceny akceptowalności koszyków żywnościowych dostarczanych gospodarstwom domowym
Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia po 4 tygodniach, porównanie między terapiami
Percepcje i nawyki związane z witaminą D
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 4 tygodniach, porównanie między leczeniami
Mierzone za pomocą ilościowego i jakościowego (pytania otwarte) kwestionariusza w celu oceny postrzegania i nawyków związanych z witaminą D
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 4 tygodniach, porównanie między leczeniami
Przyjmowanie witaminy D
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia po 4 tygodniach, porównanie między terapiami
Mierzone za pomocą zwalidowanego kwestionariusza częstotliwości spożycia żywności, zgłaszane jako średnie spożycie witaminy D µg/dzień.
Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia po 4 tygodniach, porównanie między terapiami
Wiedza o witaminie D
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 4 tygodniach, porównanie między metodami leczenia
Mierzona za pomocą ilościowego (wynik procentowy od 0% do 100%, wyższy wynik wskazujący na lepszą wiedzę) i jakościowego (otwarte pytania) kwestionariusza do oceny wiedzy o witaminie D
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 4 tygodniach, porównanie między metodami leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Ulster

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Agri-Food and Biosciences Institute
Foodovation North West Regional College
Kenedy Bacon
Sofina Foods Europe
Humanativ Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • REC/24/0076

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami