Vitamin-D-(Bio)-angereicherte Einkaufskörbe zur Verbesserung des Vitamin-D-Status: Eine randomisierte kontrollierte Studie auf Haushaltsebene
Vitamin D (Bio-)angereicherte Einkaufskörbe zur Verbesserung des Vitamin-D-Status: Eine randomisierte kontrollierte Studie auf Haushaltsebene
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Coleraine, Vereinigtes Königreich, BT52 1SA
- Ulster University, Human Intervention Studies Unit, Coleraine, Co. Londonderry
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Haushalte mit mindestens einem erwachsenen Mitglied (≥18 Jahre) und mindestens einem jugendlichen Mitglied (11-17 Jahre).
- Teilnehmer, die bereit sind, die Mehrheit der bereitgestellten Studienlebensmittel zu konsumieren.
- Teilnehmer, die bereit sind, insgesamt zwei Blutproben abzugeben (maximal 25 ml pro Zeitpunkt).
Ausschlusskriterien:
- Alle Nahrungsmittelallergien oder -unverträglichkeiten, einschließlich Anaphylaxie-Allergien.
- Personen, die hochdosierte Vitamin-D-Präparate (1000 IE) einnehmen/nicht bereit sind, diese für eine Auswaschphase (4 Wochen vorher) und für die Dauer der Studienphase abzusetzen.
- Andere wesentliche diätetische Ausschlüsse, z. B. Personen, die vegane oder vegetarische Lebensstile verfolgen.
- Personen mit Erkrankungen, die Malabsorption verursachen, z. B. Zöliakie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Vitamin D (bio)angereicherte Lebensmittel
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Korb mit Vitamin D-angereicherten (bio) Lebensmitteln, der einem Haushalt zum Verzehr bereitgestellt wird
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Experimental: Kontrollnahrungsmittel
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Korb mit Kontrolllebensmitteln, der einem Haushalt zum Verzehr zur Verfügung gestellt wird
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vitamin-D-Status
Zeitfenster: Vom Einschluss bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen, Vergleich zwischen den Behandlungen
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Gemessen durch LC-MS/MS für 25(OH)D-Konzentrationen (µmol/L)
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Vom Einschluss bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen, Vergleich zwischen den Behandlungen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Akzeptanz von Lebensmittelkörben
Zeitfenster: Vom Einschluss bis zum Behandlungsende nach 4 Wochen, Vergleich zwischen den Behandlungen
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Gemessen durch qualitative Interviews zur Bewertung der Akzeptanz von an Haushalte ausgegebenen Lebensmittelkörben
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Vom Einschluss bis zum Behandlungsende nach 4 Wochen, Vergleich zwischen den Behandlungen
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Wahrnehmungen und Gewohnheiten von Vitamin D
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen, Vergleich zwischen den Behandlungen
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Gemessen durch quantitativen und qualitativen (offene Fragen) Fragebogen zur Bewertung der Wahrnehmung und Gewohnheiten von Vitamin D
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen, Vergleich zwischen den Behandlungen
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Vitamin D-Aufnahme
Zeitfenster: Vom Einschluss bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen, Vergleich zwischen den Behandlungen
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Gemessen mit einem validierten Lebensmittelhäufigkeitsfragebogen, angegeben als durchschnittliche Vitamin-D-Aufnahme µg/Tag.
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Vom Einschluss bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen, Vergleich zwischen den Behandlungen
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Kenntnisse über Vitamin D
Zeitfenster: Vom Einschluss bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen, Vergleich zwischen den Behandlungen
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Gemessen durch quantitativen (Prozentwert zwischen 0 % und 100 %, wobei ein höherer Wert besseres Wissen anzeigt) und qualitativen (offene Fragen) Fragebogen zur Bewertung des Wissens über Vitamin D
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Vom Einschluss bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen, Vergleich zwischen den Behandlungen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- REC/24/0076
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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