Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokální roztok Meilian Fuxin odvozený od Periplaneta Americana pro radiační dermatitidu

24. března 2026 aktualizováno: Xingchen Peng, West China Hospital

Jednostředové, dvouramenné, prospektivní klinické hodnocení účinnosti a bezpečnosti topické regenerační látky odvozené z Periplaneta americana (Meilian Fuxin Liquid) pro léčbu radiační dermatitidy

Pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti topického roztoku Meilian Fuxin odvozeného od Periplaneta americana pro prevenci radiační dermatitidy u pacientů podstupujících radioterapii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Klinická studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost topického roztoku Meilian Fuxin odvozeného od Periplaneta americana při prevenci a snížení radiační dermatitidy u pacientů podstupujících radioterapii. Účastníci budou rozděleni do skupin, které budou dostávat buď topický roztok Meilian Fuxin, nebo placebovou formulaci, aplikovanou dvakrát denně na ozářenou oblast kůže od začátku radioterapie až po dokončení léčby. Placebo bude podáváno podle stejného aplikačního režimu. Radiační dermatitida bude hodnocena na začátku a v pravidelných intervalech během a po radioterapii pomocí kritérií Radiation Therapy Oncology Group (RTOG), a bezpečnost bude hodnocena sledováním lokálních a systémových nežádoucích účinků po celou dobu studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Xingchen Peng
  • Telefonní číslo: +86 18980606753
  • E-mail: pxx2014@163.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Nábor
        • Sichuan University West China Hospital
        • Kontakt:
          • Xingchen Peng
          • Telefonní číslo: +86 18980606753
          • E-mail: pxx2014@163.com
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Nábor
        • Sichuan University West China Hospital, Chengdu, Sichuan
        • Kontakt:
          • Xingchen Peng
          • Telefonní číslo: +86 18980606753
          • E-mail: pxx2014@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Věk a pohlaví: Pacienti ve věku 18 až 80 let (včetně hraničních hodnot), bez ohledu na pohlaví.
  2. Diagnóza a léčba: Pacienti s rakovinou hlavy a krku (včetně karcinomu nosohltanu), u kterých byla diagnóza potvrzena histopatologicky a kteří vyžadují radikální radioterapii nebo pooperační adjuvantní radioterapii.
  3. Výkonnostní stav: Pacienti s hodnocením výkonnostního stavu ECOG 0 až 2.
  4. Souhlas: Pacienti, kteří se dobrovolně souhlasí účastnit této studie a podepíší informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí radioterapie: Pacienti s anamnézou předchozí radioterapie v cílové oblasti.
  2. Základní stav kůže: Základní stav kůže v ošetřované oblasti, který by mohl ovlivnit hodnocení účinnosti (např. přítomnost otevřených ran, infekce, vyrážka, psoriáza apod.).
  3. Systémová onemocnění: Přítomnost onemocnění pojiva nebo jiných systémových dermatóz.
  4. Známé alergie: Známá alergie na kteroukoli složku zkoumaného přípravku (roztok Meilian Fuxin).
  5. Předchozí klinický výzkum: Účast v jiných intervenčních klinických studiích v posledních 3 měsících a použití jakýchkoli zkoumaných léčiv nebo zařízení.
  6. Uvážení vyšetřovatele: Subjekty, které vyšetřovatel vyhodnotí jako nevhodné pro účast v této klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Meilian Fuxin Solution
Topikální aplikace roztoku Meilian Fuxin odvozeného od Periplaneta americana
Záření: Radioterapie
Jedním z kritérií inkluze pro studii bylo, že pacienti s spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (včetně karcinomu nasopharyngeálního) potřebovali k získání radioterapie samostatně nebo simultánní radioterapii a chemoterapii.
Lék: Lokální aplikace roztoku Meilian Fuxin odvozeného od Periplaneta americana
Lokální formulace odvozená od Periplaneta americana (Meilian Fuxin Solution).
Ostatní jména:
  • MLFX
  • Extrakt z švába amerického (Periplaneta americana)
  • Meilian Fuxin Ye
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Lokální aplikace placeba
Záření: Radioterapie
Jedním z kritérií inkluze pro studii bylo, že pacienti s spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (včetně karcinomu nasopharyngeálního) potřebovali k získání radioterapie samostatně nebo simultánní radioterapii a chemoterapii.
Jiný: Lokální aplikace placeba
Placebo topický přípravek bude složen z neaktivních složek a bude svým vzhledem, konzistencí a režimem podávání odpovídat aktivnímu roztoku Meilian Fuxin odvozenému od Periplaneta americana. Účastníci také obdrží standardní péči o kůži při radiační dermatitidě podle institucionálních klinických postupů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt akutní radiační dermatitidy stupně 2 nebo vyššího (kritéria RTOG)
Časové okno: Doba hodnocení je přibližně 14 týdnů až 14,5 týdne.
Akutní radiační dermatitida je hodnocena školenými radiačními onkology podle hodnotících kritérií akutní radiační morbidity Radiační terapeutické onkologické skupiny (RTOG). Systém hodnocení RTOG kategorizuje akutní radiační dermatitidu do stupňů 0 až 4, přičemž vyšší stupně indikují závažnější kožní reakce. Stupeň 0 indikuje žádné viditelné kožní změny; Stupeň 1 indikuje slabé erytém nebo suchou deskvamaci; Stupeň 2 indikuje střední až výrazný erytém nebo ložiskovou vlhkou deskvamaci, převážně omezenou na kožní záhyby; Stupeň 3 indikuje splývající vlhkou deskvamaci mimo kožní záhyby nebo krvácení vyvolané drobným traumatem; a Stupeň 4 indikuje nekrózu kůže nebo ulceraci celé tloušťky dermis, nebo spontánní krvácení. Výskyt akutní radiační dermatitidy stupně 2 nebo vyššího je definován jako podíl účastníků, u kterých se vyvine dermatitida stupně 2, 3 nebo 4 kdykoli během radioterapie nebo v období sledování po radioterapii.
Doba hodnocení je přibližně 14 týdnů až 14,5 týdne.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt radiační dermatitidy 3. nebo 4. stupně
Časové okno: Období hodnocení je přibližně 14 týdnů a 14,5 týdne.
Radiační dermatitida je hodnocena školenými lékaři podle kritérií hodnocení akutní radiační morbidity skupiny Radiation Therapy Oncology Group (RTOG).
Období hodnocení je přibližně 14 týdnů a 14,5 týdne.
Čas do výskytu radiační dermatitidy stupně 3 nebo stupně 4
Časové okno: Hodnotící období je přibližně 14 týdnů až 14,5 týdne.
Doba od zahájení radioterapie k prvnímu zdokumentovanému výskytu radiační dermatitidy 3. nebo 4. stupně, hodnocené podle akutních hodnotících kritérií radiační morbidity Radiační terapeutické onkologické skupiny (RTOG).
Hodnotící období je přibližně 14 týdnů až 14,5 týdne.
Doba trvání radiační dermatitidy jakéhokoli stupně
Časové okno: Doba hodnocení je přibližně 14 týdnů a 14,5 týdne.
První stanovení radiační dermatitidy k prvnímu případu neradiační dermatitidy, bez následného případu radiační dermatitidy.
Doba hodnocení je přibližně 14 týdnů a 14,5 týdne.
Změna závažnosti radiační dermatitidy podle stupnice RISRAS
Časové okno: Doba hodnocení je přibližně 14 týdnů a 14,5 týdne.
Změna závažnosti radiační dermatitidy, měřená pomocí škály hodnocení kožních reakcí vyvolaných zářením (Radiation-Induced Skin Reaction Assessment Scale, RISRAS), která se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější kožní reakce. Skóre bude hodnoceno na začátku studie (před prvním dnem radioterapie), týdně během radioterapie a při kontrolních návštěvách až do 8 týdnů po ukončení radioterapie.
Doba hodnocení je přibližně 14 týdnů a 14,5 týdne.
Změna kvality života pacienta pomocí dotazníku Skindex-16
Časové okno: Doba vyhodnocení je přibližně 14 týdnů a 14,5 týdne.
Změna kvality života hlášená pacientem ve vztahu k kožním příznakům, měřená pomocí nástroje Skindex-16 Dermatology Life Quality Instrument, který se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje horší kvalitu života.
Sklady budou hodnoceny na začátku (před prvním dnem radioterapie), týdně během radioterapie a při následných návštěvách až do 8 týdnů po dokončení radioterapie.
Doba vyhodnocení je přibližně 14 týdnů a 14,5 týdne.
Přerušení radioterapie v důsledku radiační dermatitidy
Časové okno: Časové období je období od zahájení radioterapie do ukončení radioterapie. Hodnocené období je přibližně 6 týdnů a 6,5 týdne.
Výskyt jakéhokoli dočasného přerušení, zpoždění nebo ukončení radioterapie přičitatelného radiační dermatitidě, jak je zaznamenáno v lékařské dokumentaci. Důvod přerušení bude potvrzen ošetřujícím radiačním onkologem.
Časové období je období od zahájení radioterapie do ukončení radioterapie. Hodnocené období je přibližně 6 týdnů a 6,5 týdne.
Nežádoucí účinky
Časové okno: Doba hodnocení je přibližně 14 týdnů a 14,5 týdne.
Společná terminologická kritéria pro nežádoucí události (CTCAE) verze 5.0
Doba hodnocení je přibližně 14 týdnů a 14,5 týdne.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový zdravotní stav a základní dimenze kvality života
Časové okno: Celkové vyhodnocení trvá přibližně 14 až 14,5 týdne.
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života základní 30 (EORTC QLQ-C30) Tento nástroj je 30položkovým měřítkem pacientem hlášených výsledků (PRO) navrženým k hodnocení základních aspektů kvality života související se zdravím u onkologických pacientů, včetně 5 funkčních škál (fyzická, role, kognitivní, emocionální, sociální), 3 symptomových škál (únava, bolest, nevolnost a zvracení), jedné globální škály zdravotního stavu/kvality života a 6 jednopoložkových symptomových měření. Skóre jsou lineárně transformována do rozsahu 0-100. U funkčních škál a globální škály zdravotního stavu vyšší skóre indikuje lepší funkční úroveň nebo kvalitu života; u symptomových škál/položek vyšší skóre indikuje větší zátěž symptomy.
Celkové vyhodnocení trvá přibližně 14 až 14,5 týdne.
Příznaky specifické pro rakovinu hlavy a krku
Časové okno: Celkové hodnotící období je přibližně 14 až 14,5 týdne.
EORTC QLQ-H&N35 je pacienty hlášený výsledný nástroj (PRO), který je speciálně navržen k hodnocení symptomů souvisejících s onemocněním a vedlejších účinků souvisejících s léčbou u pacientů s rakovinou hlavy a krku.
Skládá se z 35 položek, které jsou organizovány do sedmi vícepoložkových subškála (bolest, polykání, smysly, řeč, společná strava, společenský kontakt a sexualita) a jedenácti jednopoložkových měření (jako jsou zubní problémy, problémy s otevíráním úst, lepkavé sliny, kašel atd.).
Všechny skóre subškála a jednopoložkových měření jsou lineárně transformovány na škálu 0–100 pomocí standardizovaného hodnotícího algoritmu.
Interpretace skóre: Pro všechny subškála a jednotlivé položky platí, že vyšší skóre představuje závažnější příznaky nebo větší zátěž příznaků.
Celkové hodnotící období je přibližně 14 až 14,5 týdne.
Počet pacientů, kteří vynechali pět nebo více po sobě jdoucích frakcí ozařování
Časové okno: Doba hodnocení je přibližně 6 týdnů a 6,5 týdne.
Počet pacientů, kteří vynechali pět nebo více po sobě jdoucích ozařování, a důvody pro to jsou zaznamenány během radioterapie.
Doba hodnocení je přibližně 6 týdnů a 6,5 týdne.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
West China Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Xingchen Peng, West China Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2025(1723)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení