Miejscowy płyn Meilian Fuxin pochodzący z Periplaneta Americana na popromienne zapalenie skóry
Jednoośrodkowe, dwuramienne, prospektywne badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo miejscowego roztworu regeneracyjnego pochodzącego z Periplaneta americana (Meilian Fuxin Liquid) w leczeniu zapalenia skóry po radioterapii
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xingchen Peng
- Numer telefonu: +86 18980606753
- E-mail: pxx2014@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ruiwan Yuan
- E-mail: yuanruiwan@outlook.com
Lokalizacje studiów
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny
- Rekrutacyjny
- Sichuan University West China Hospital
-
Kontakt:
- Xingchen Peng
- Numer telefonu: +86 18980606753
- E-mail: pxx2014@163.com
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
- Rekrutacyjny
- Sichuan University West China Hospital, Chengdu, Sichuan
-
Kontakt:
- Xingchen Peng
- Numer telefonu: +86 18980606753
- E-mail: pxx2014@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek i płeć: Pacjenci w wieku od 18 do 80 lat (włącznie z wartościami granicznymi), niezależnie od płci.
- Rozpoznanie i leczenie: Pacjenci z rakiem głowy i szyi (w tym rakiem nosogardła), u których rozpoznanie potwierdzono badaniem histopatologicznym i którzy wymagają radykalnej radioterapii lub pooperacyjnej radioterapii uzupełniającej.
- Stan sprawności: Pacjenci z wynikiem ECOG w zakresie 0-2.
- Zgoda: Pacjenci, którzy dobrowolnie wyrażają zgodę na udział w badaniu i podpisują formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza radioterapia: Pacjenci z historią wcześniejszej radioterapii w obszarze docelowym.
- Stan skóry wyjściowy: Stan skóry wyjściowy w obszarze leczenia, który może zakłócać ocenę skuteczności (np. obecność otwartych ran, infekcji, wysypki, łuszczycy itp.).
- Choroby układowe: Obecność chorób tkanki łącznej lub innych układowych dermatoz.
- Znane alergie: Znana alergia na jakikolwiek składnik badanego produktu (roztwór Meilian Fuxin).
- Wcześniejsze badania kliniczne: Udział w innych interwencyjnych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy oraz stosowanie jakichkolwiek badanych leków lub urządzeń.
- Uznanie badacza: Osoby, które w ocenie badacza nie nadają się do udziału w tym badaniu klinicznym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Meilian Fuxin Solution
Miejscowa aplikacja Meilian Fuxin Solution pochodzącej z Periplaneta americana
|
Jednym z kryteriów włączenia do badania było to, że pacjenci z płaskonabłonkowym rakiem głowy i szyi (w tym rak nosogardzieli) potrzebni do otrzymania samej radioterapii lub jednoczesnej radioterapii i chemioterapii.
Miejscowa formulacja pochodząca z Periplaneta americana (Roztwór Meilian Fuxin).
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Miejscowe zastosowanie placebo
|
Jednym z kryteriów włączenia do badania było to, że pacjenci z płaskonabłonkowym rakiem głowy i szyi (w tym rak nosogardzieli) potrzebni do otrzymania samej radioterapii lub jednoczesnej radioterapii i chemioterapii.
Placebo w postaci preparatu do stosowania miejscowego będzie składać się z nieaktywnych składników i będzie dopasowany pod względem wyglądu, konsystencji oraz schematu podawania do aktywnego roztworu Meilian Fuxin pochodzącego z Periplaneta americana, a uczestnicy będą również otrzymywać standardową pielęgnację skóry w przypadku popromiennego zapalenia skóry zgodnie z instytucjonalnymi wytycznymi praktyki klinicznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania ostrego popromiennego zapalenia skóry w stopniu 2 lub wyższym (kryteria RTOG)
Ramy czasowe: Okres oceny wynosi od około 14 tygodni do 14,5 tygodnia.
|
Ostre popromienne zapalenie skóry jest oceniane przez wykwalifikowanych onkologów radioterapeutycznych zgodnie z kryteriami oceny ostrej zachorowalności popromiennej Radiation Therapy Oncology Group (RTOG).
System klasyfikacji RTOG kategoryzuje ostre popromienne zapalenie skóry na stopnie od 0 do 4, przy czym wyższe stopnie wskazują na cięższe reakcje skórne.
Stopień 0 oznacza brak widocznych zmian skórnych; Stopień 1 oznacza słabe rumienie lub suchy złuszczanie; Stopień 2 oznacza umiarkowany do intensywnego rumienia lub plamiste wilgotne złuszczanie, głównie ograniczone do fałdów skórnych; Stopień 3 oznacza zlewające się wilgotne złuszczanie poza fałdami skórnymi lub krwawienie wywołane niewielkim urazem; a Stopień 4 oznacza martwicę skóry lub owrzodzenie pełnej grubości skóry właściwej, lub samoistne krwawienie.
Częstość występowania ostrego popromiennego zapalenia skóry stopnia 2 lub wyższego definiuje się jako odsetek uczestników, u których rozwinie się zapalenie skóry stopnia 2, 3 lub 4 w dowolnym momencie podczas radioterapii lub w okresie obserwacji po radioterapii.
|
Okres oceny wynosi od około 14 tygodni do 14,5 tygodnia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zapalenia skóry 3. lub 4. stopnia wywołanego napromienianiem
Ramy czasowe: Okres oceny wynosi około 14 tygodni i 14,5 tygodnia.
|
Zapalenie skóry wywołane napromienianiem jest oceniane przez wykwalifikowanych lekarzy zgodnie z kryteriami punktacji ostrych powikłań napromieniania Grupy Onkologii Radioterapii (RTOG).
|
Okres oceny wynosi około 14 tygodni i 14,5 tygodnia.
|
|
Czas do wystąpienia zapalenia skóry o stopniu 3 lub 4 po radioterapii
Ramy czasowe: Okres oceny wynosi około 14 tygodni do 14,5 tygodnia.
|
Czas od rozpoczęcia radioterapii do pierwszego udokumentowanego wystąpienia zapalenia skóry wywołanego radioterapią w stopniu 3 lub 4, ocenianego zgodnie z ostrymi kryteriami oceny zachorowalności na skutek radioterapii grupy Radiation Therapy Oncology Group (RTOG).
|
Okres oceny wynosi około 14 tygodni do 14,5 tygodnia.
|
|
Czas trwania promieniowego zapalenia skóry dowolnego stopnia
Ramy czasowe: Okres oceny trwa około 14 tygodni i 14,5 tygodnia.
|
Pierwsze stwierdzenie zapalenia skóry wywołanego promieniowaniem do pierwszego przypadku zapalenia skóry niezwiązanego z promieniowaniem, bez późniejszego wystąpienia zapalenia skóry wywołanego promieniowaniem.
|
Okres oceny trwa około 14 tygodni i 14,5 tygodnia.
|
|
Zmiana w ocenie ciężkości popromiennego zapalenia skóry przy użyciu skali RISRAS
Ramy czasowe: Okres oceny wynosi około 14 tygodni i 14,5 tygodnia.
|
Zmiana w nasileniu zapalenia skóry wywołanego radioterapią, mierzona za pomocą Skali Oceny Reakcji Skórnych Wywołanych Promieniowaniem (RISRAS), która obejmuje zakres od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe reakcje skórne.
Wyniki będą oceniane na początku (przed pierwszym dniem radioterapii), co tydzień podczas radioterapii oraz podczas wizyt kontrolnych do 8 tygodni po zakończeniu radioterapii.
|
Okres oceny wynosi około 14 tygodni i 14,5 tygodnia.
|
|
Zmiana jakości życia pacjenta za pomocą Skindex-16
Ramy czasowe: Okres oceny wynosi około 14 tygodni i 14,5 tygodnia.
|
Zmiana w zgłaszanej przez pacjenta jakości życia związanej z objawami skórnymi, mierzona za pomocą Skindex-16 Dermatology Life Quality Instrument, która mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia.
Wyniki będą oceniane na początku badania (przed pierwszym dniem radioterapii), co tydzień podczas radioterapii oraz podczas wizyt kontrolnych do 8 tygodni po zakończeniu radioterapii.
|
Okres oceny wynosi około 14 tygodni i 14,5 tygodnia.
|
|
Przerwanie radioterapii z powodu popromiennego zapalenia skóry
Ramy czasowe: Okres czasu to okres od rozpoczęcia radioterapii do zakończenia radioterapii. Okres oceny wynosi około 6 tygodni i 6,5 tygodnia.
|
Wystąpienie jakiejkolwiek tymczasowej przerwy, opóźnienia lub przerwania radioterapii z powodu popromiennego zapalenia skóry, zgodnie z dokumentacją medyczną.
Przyczyna przerwy zostanie potwierdzona przez prowadzącego onkologa radioterapeutę.
|
Okres czasu to okres od rozpoczęcia radioterapii do zakończenia radioterapii. Okres oceny wynosi około 6 tygodni i 6,5 tygodnia.
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Okres oceny trwa około 14 tygodni i 14,5 tygodnia.
|
Wspólne kryteria terminologii zdarzeń niepożądanych (CTCAE) wersja 5.0
|
Okres oceny trwa około 14 tygodni i 14,5 tygodnia.
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny Stan Zdrowia i Kluczowe Wymiary Jakości Życia
Ramy czasowe: Całkowity okres oceny wynosi około 14 do 14,5 tygodnia.
|
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka Kwestionariusz Jakości Życia Podstawowy 30 (EORTC QLQ-C30) Ten instrument to 30-punktowa miara wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) zaprojektowana do oceny kluczowych aspektów zdrowotnej jakości życia u pacjentów z nowotworami, obejmująca 5 skal funkcjonalnych (fizyczną, roli, poznawczą, emocjonalną, społeczną), 3 skale objawów (zmęczenie, ból, nudności i wymioty), jedną skalę ogólnego stanu zdrowia/jakości życia oraz 6 pojedynczych miar objawów.
Wyniki są liniowo przekształcane do zakresu 0-100.
Dla skal funkcjonalnych i skali ogólnego stanu zdrowia wyższe wyniki wskazują na lepsze poziomy funkcjonalne lub jakość życia; dla skal/pozycji objawów wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie objawami.
|
Całkowity okres oceny wynosi około 14 do 14,5 tygodnia.
|
|
Objawy specyficzne dla raka głowy i szyi
Ramy czasowe: Całkowity okres oceny wynosi około 14 do 14,5 tygodnia.
|
EORTC QLQ-H&N35 to narzędzie do oceny zgłaszanej przez pacjenta (PRO), zaprojektowane specjalnie do oceny objawów związanych z chorobą i skutków ubocznych związanych z leczeniem u pacjentów z nowotworami głowy i szyi.
Składa się z 35 pozycji, zorganizowanych w siedem wielopozycyjnych podskal (ból, połykanie, zmysły, mowa, jedzenie społeczne, kontakty społeczne i seksualność) oraz jedenaście pojedynczych pozycji (takich jak problemy stomatologiczne, problemy z otwieraniem ust, lepka ślina, kaszel itp.).
Wszystkie wyniki podskal i pojedynczych pozycji są liniowo przekształcane na skalę 0-100 przy użyciu znormalizowanego algorytmu punktacji.
Interpretacja wyników: Dla wszystkich podskal i pojedynczych pozycji wyższe wyniki oznaczają cięższe objawy lub większe obciążenie objawami.
|
Całkowity okres oceny wynosi około 14 do 14,5 tygodnia.
|
|
Liczba pacjentów, którzy opuścili pięć lub więcej kolejnych frakcji radioterapii
Ramy czasowe: Okres oceny wynosi około 6 tygodni i 6,5 tygodnia.
|
Liczba pacjentów, którzy opuścili pięć lub więcej kolejnych sesji radioterapii oraz przyczyny tego są rejestrowane podczas radioterapii.
|
Okres oceny wynosi około 6 tygodni i 6,5 tygodnia.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Xingchen Peng, West China Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025(1723)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .