Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Topisk Periplaneta Americana-derivert Meilian Fuxin-væske for strålingsdermatitt

24. mars 2026 oppdatert av: Xingchen Peng, West China Hospital

En enkelt-senter, to-armet, prospektiv klinisk studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til en topikal Periplaneta americana-avledet regenerativ løsning (Meilian Fuxin Liquid) for behandling av stråledermatitt

For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til topisk Periplaneta americana-avledet Meilian Fuxin-løsning for forebygging av strålingsdermatitt hos pasienter som gjennomgår stråleterapi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Klinisk forsøk har som mål å vurdere effektiviteten og sikkerheten av topisk Periplaneta americana-avledet Meilian Fuxin Solution for å forebygge og redusere stråledermatitt hos pasienter som gjennomgår strålebehandling. Deltakere vil bli tildelt enten topisk Meilian Fuxin Solution eller en placebo-formulering, påført to ganger daglig på det bestrålede hudområdet fra starten av strålebehandlingen gjennom fullføringen av behandlingen. Placebo vil bli administrert ved bruk av et identisk påføringsregime. Stråledermatitt vil bli vurdert ved baseline og med jevne mellomrom under og etter strålebehandling ved hjelp av Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)-kriteriene, og sikkerhet vil bli evaluert ved å overvåke lokale og systemiske bivirkninger gjennom hele studieperioden.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Xingchen Peng
  • Telefonnummer: +86 18980606753
  • E-post: pxx2014@163.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • Sichuan University West China Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • Sichuan University West China Hospital, Chengdu, Sichuan
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder og kjønn: Pasienter i alderen 18 til 80 år (inklusive grenseverdier), uavhengig av kjønn.
  2. Diagnose og behandling: Pasienter med hode- og halskreft (inkludert nasofaryngealcarcinom) som er bekreftet ved histopatologi og som krever radikal strålebehandling eller postoperativ adjuvans strålebehandling.
  3. Ytelsestilstand: Pasienter med en ECOG ytelsestilstandsscore på 0 til 2.
  4. Samtykke: Pasienter som frivillig samtykker til å delta i denne studien og signerer informert samtykkeskjema.

Eksklusjonskriterier:

  1. Tidligere strålebehandling: Pasienter med tidligere strålebehandling til målområdet.
  2. Grunnleggende hudtilstand: Grunnleggende hudtilstand i behandlingsområdet som kan forstyrre effektvurdering (f.eks. tilstedeværelse av åpne sår, infeksjon, utslett, psoriasis, etc.).
  3. Systemiske sykdommer: Tilstedeværelse av bindevevssykdommer eller andre systemiske hudlidelser.
  4. Kjente allergier: Kjent allergi mot noen komponent i undersøkelsesproduktet (Meilian Fuxin Solution).
  5. Tidligere klinisk forskning: Deltakelse i andre intervensjonelle kliniske studier innen de siste 3 månedene og bruk av undersøkende legemidler eller enheter.
  6. Forskerens skjønn: Personer som etter forsøksleders vurdering er uegnet til å delta i denne kliniske studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Meilian Fuxin-løsning
Topisk påføring av Meilian Fuxin-løsning fra Periplaneta americana
Stråling: Strålebehandling
Et av inkluderingskriteriene for studien var at pasienter med plateepitelkarsinom i hodet og nakken (inkludert nasopharyngeal karsinom) trengte for å få enten strålebehandling alene eller samtidig strålebehandling og cellegift.
Legemiddel: Topisk påføring av Periplaneta americana-avledet Meilian Fuxin-løsning
En topisk formulering utledet fra Periplaneta americana (Meilian Fuxin Solution).
Andre navn:
  • MLFX
  • Periplaneta Americana-ekstrakt
  • Meilian Fuxin Ye
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Topisk påføring av placebo
Stråling: Strålebehandling
Et av inkluderingskriteriene for studien var at pasienter med plateepitelkarsinom i hodet og nakken (inkludert nasopharyngeal karsinom) trengte for å få enten strålebehandling alene eller samtidig strålebehandling og cellegift.
Annen: Topisk påføring av placebo
Placebo-topisk formulering vil være sammensatt av inaktive ingredienser og vil være tilpasset i utseende, tekstur og administreringsregime til den aktive Periplaneta americana-avledede Meilian Fuxin-løsningen, og deltakerne vil også motta standard hudpleie for stråledermatitt i henhold til institusjonelle kliniske praksisretningslinjer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av akutt stråledermatitt av grad 2 eller høyere (RTOG-kriterier)
Tidsramme: Evalueringen varer i omtrent 14 uker til 14,5 uker.
Akutt stråledermatitt vurderes av utdannede stråleonkologer i henhold til Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) sine akutte strålingsmorbiditetsskåringskriterier. RTOG-graderingssystemet kategoriserer akutt stråledermatitt i grader 0 til 4, hvor høyere grader indikerer mer alvorlige hudreaksjoner. Grad 0 indikerer ingen synlige hudforandringer; Grad 1 indikerer svak erytem eller tørr avskalling; Grad 2 indikerer moderat til kraftig erytem eller flekkvis fuktig avskalling, hovedsakelig begrenset til hudfolder; Grad 3 indikerer sammenhengende fuktig avskalling utenfor hudfolder eller blødning forårsaket av mindre traumer; og Grad 4 indikerer hudnekrose eller fulltykkelse dermis-sår, eller spontan blødning. Forekomsten av Grad 2 eller høyere akutt stråledermatitt er definert som andelen deltakere som utvikler Grad 2, Grad 3 eller Grad 4 dermatitt når som helst under strålebehandlingen eller i oppfølgingsperioden etter strålebehandling.
Evalueringen varer i omtrent 14 uker til 14,5 uker.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av grad 3 eller grad 4 stråledermatitt
Tidsramme: Evalueringstiden er omtrent 14 uker og 14,5 uker.
Stråledermatitt vurderes av utdannede leger i henhold til Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) sine akutte strålingsskade-skåringskriterier.
Evalueringstiden er omtrent 14 uker og 14,5 uker.
Tid til forekomst av grad 3 eller grad 4 stråledermatitt
Tidsramme: Evalueringstiden er omtrent 14 uker til 14,5 uker.
Tiden fra starten av strålebehandlingen til den første dokumenterte forekomsten av stråledermatitt grad 3 eller grad 4, vurdert i henhold til Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) akutte strålingsskade-skåringskriterier.
Evalueringstiden er omtrent 14 uker til 14,5 uker.
Varigheten av stråledermatitt av enhver grad
Tidsramme: Evalueringstiden er omtrent 14 uker og 14,5 uker.
Den første fastsettelsen av stråledermatitt til den første forekomsten av ikke-stråledermatitt, uten en påfølgende forekomst av stråledermatitt.
Evalueringstiden er omtrent 14 uker og 14,5 uker.
Endring i alvorlighetsgrad for stråledermatitt ved bruk av RISRAS-skalaen
Tidsramme: Evalueringen varer i omtrent 14 uker og 14,5 uker.
Endringen i alvorlighetsgraden av stråledermatitt, målt ved Radiation-Induced Skin Reaction Assessment Scale (RISRAS), som har en skala fra 0 til 24, der høyere poengsummer indikerer mer alvorlige hudreaksjoner. Poengsummer vil bli vurdert ved baseline (før første dag med strålebehandling), ukentlig under strålebehandlingen, og ved oppfølgingsbesøk opptil 8 uker etter fullført strålebehandling.
Evalueringen varer i omtrent 14 uker og 14,5 uker.
Endring i pasientens livskvalitet ved bruk av Skindex-16
Tidsramme: Evalueringstiden er omtrent 14 uker og 14,5 uker.
Endringen i pasientrapportert livskvalitet relatert til hudplager, målt med Skindex-16 Dermatology Life Quality Instrument, som varierer fra 0 til 100, der høyere skår indikerer dårligere livskvalitet. Skårer vil bli vurdert ved utgangspunktet (før første dag med strålebehandling), ukentlig under strålebehandlingen, og ved oppfølgingsbesøk opptil 8 uker etter fullført strålebehandling.
Evalueringstiden er omtrent 14 uker og 14,5 uker.
Strålebehandling avbrutt på grunn av stråledermatitt
Tidsramme: Tidsperioden er perioden fra starten av stråleterapi til fullføringen av stråleterapi. Evalueringstiden er omtrent 6 uker og 6,5 uker.
Forekomsten av enhver midlertidig avbrudd, forsinkelse eller avbrudd av stråleterapi som skyldes stråledermatitt, slik det er dokumentert i journalen. Årsaken til avbruddet vil bli bekreftet av den behandlende stråleonkologen.
Tidsperioden er perioden fra starten av stråleterapi til fullføringen av stråleterapi. Evalueringstiden er omtrent 6 uker og 6,5 uker.
Bivirkninger
Tidsramme: Evalueringen varer omtrent 14 uker og 14,5 uker.
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0
Evalueringen varer omtrent 14 uker og 14,5 uker.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generell helsetilstand og kjerneområder for livskvalitet
Tidsramme: Den totale evalueringsperioden er omtrent 14 til 14,5 uker.
Europeisk organisasjon for forskning og behandling av kreft kvalitet på liv-spørreskjema kjernen 30 (EORTC QLQ-C30) Dette instrumentet er et pasientrapportert utfallsmål (PRO) med 30 elementer designet for å evaluere kjerneaspekter av helserelatert livskvalitet hos kreftpasienter, inkludert 5 funksjonelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell, sosial), 3 symptomer-skalaer (tretthet, smerte, kvalme og oppkast), en global helsetilstand/livskvalitet-skala, og 6 enkeltelements symptommålinger. Skårer blir lineært transformert til et område på 0-100. For de funksjonelle skalaene og den globale helsetilstand-skalaen indikerer høyere skårer bedre funksjonsnivåer eller livskvalitet; for symptomer-skalaene/elementene indikerer høyere skårer større symptombyrde.
Den totale evalueringsperioden er omtrent 14 til 14,5 uker.
Spesifikke symptomer på hode- og halskreft
Tidsramme: Den totale evalueringsperioden er omtrent 14 til 14,5 uker.
EORTC QLQ-H&N35 er et pasientrapportert resultatmålingsverktøy (PRO) spesielt utviklet for å vurdere sykdomsrelaterte symptomer og behandlingsrelaterte bivirkninger hos pasienter med hode- og halskreft. Det består av 35 elementer, organisert i syv flerelement-skalaer (smerte, svelging, sanser, tale, sosial spising, sosial kontakt og seksualitet) og elleve enkeltelement-mål (som tannproblemer, problemer med å åpne munnen, klissete spytt, hosting, etc.). Alle skala- og enkeltelement-resultater transformeres lineært til en 0-100 skala ved hjelp av en standardisert poengsettingsalgoritme. Tolkning av resultater: For alle skalaer og enkeltelementer representerer høyere poeng mer alvorlige symptomer eller større symptombyrde.
Den totale evalueringsperioden er omtrent 14 til 14,5 uker.
Antall pasienter som gikk glipp av fem eller flere påfølgende strålebehandlinger
Tidsramme: Evalueringstiden er omtrent 6 uker og 6,5 uker.
Antall pasienter som gikk glipp av fem eller flere påfølgende strålebehandlinger og årsakene til dette blir registrert under stråleterapien.
Evalueringstiden er omtrent 6 uker og 6,5 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
West China Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Xingchen Peng, West China Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. mars 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2025(1723)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger