Topisk Periplaneta Americana-afledt Meilian Fuxin Flydende til strålingsdermatitis
En enkelt-center, to-armet, prospektiv klinisk undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af en topikal Periplaneta Americana-afledt regenerativ opløsning (Meilian Fuxin Liquid) til behandling af stråledermatitis
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Xingchen Peng
- Telefonnummer: +86 18980606753
- E-mail: pxx2014@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ruiwan Yuan
- E-mail: yuanruiwan@outlook.com
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- Rekruttering
- Sichuan University West China Hospital
-
Kontakt:
- Xingchen Peng
- Telefonnummer: +86 18980606753
- E-mail: pxx2014@163.com
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Rekruttering
- Sichuan University West China Hospital, Chengdu, Sichuan
-
Kontakt:
- Xingchen Peng
- Telefonnummer: +86 18980606753
- E-mail: pxx2014@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder og køn: Patienter i alderen 18 til 80 år (inklusive grænseværdier), uanset køn.
- Diagnose og behandling: Patienter med hoved- og halskræft (herunder nasofarynxcancer), der er bekræftet ved histopatologi og som kræver radikal stråleterapi eller postoperativ adjuvans stråleterapi.
- Performance Status: Patienter med en ECOG Performance Status score på 0 til 2.
- Samtykke: Patienter, der frivilligt accepterer at deltage i denne undersøgelse og underskriver det informerede samtykke.
Eksklusionskriterier:
- Tidligere stråleterapi: Patienter med en tidligere historie af stråleterapi til målområdet.
- Basal hudtilstand: Basal hudtilstand i behandlingsområdet, der kan forstyrre effektvurderingen (f.eks. tilstedeværelse af åbne sår, infektion, udslæt, psoriasis osv.).
- Systemiske sygdomme: Tilstedeværelse af bindevævssygdomme eller andre systemiske hudlidelser.
- Kendte allergier: Kendt allergi over for ethvert komponent i undersøgelsesproduktet (Meilian Fuxin Solution).
- Tidligere klinisk forskning: Deltagelse i andre interventionelle kliniske undersøgelser inden for de sidste 3 måneder og brug af eventuelle undersøgelseslægemidler eller -udstyr.
- Undersøgelsesleders skøn: Deltagere, som undersøgelseslederen vurderer ikke er egnede til at deltage i denne kliniske undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Meilian Fuxin Solution
Topikal anvendelse af Periplaneta americana-afledt Meilian Fuxin Løsning
|
Et af inkluderingskriterierne for undersøgelsen var, at patienter med pladekarcinom i hovedet og nakken (inklusive nasopharyngeal karcinom) var nødvendige for at modtage enten strålebehandling alene eller samtidig strålebehandling og kemoterapi.
En topisk formulering udledt fra Periplaneta americana (Meilian Fuxin Solution).
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Topikal anvendelse af placebo
|
Et af inkluderingskriterierne for undersøgelsen var, at patienter med pladekarcinom i hovedet og nakken (inklusive nasopharyngeal karcinom) var nødvendige for at modtage enten strålebehandling alene eller samtidig strålebehandling og kemoterapi.
Placebo-topikalfremstillingen vil bestå af inaktive ingredienser og vil være matchet i udseende, tekstur og administrationsregime til den aktive Periplaneta americana-afledte Meilian Fuxin-opløsning, og deltagerne vil også modtage standard hudpleje for strålingsdermatitis i henhold til institutionelle kliniske praksisretningslinjer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af Grad 2 eller højere akut stråledermatitis (RTOG-kriterier)
Tidsramme: Evaluationsperioden er cirka 14 uger til 14,5 uger.
|
Akut strålingsdermatitis vurderes af uddannede stråleonkologer i henhold til Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) akut strålingsmorbiditetsscoringkriterier.
RTOG-graderingssystemet kategoriserer akut strålingsdermatitis i grader 0 til 4, hvor højere grader indikerer mere alvorlige hudreaktioner.
Grad 0 indikerer ingen synlige hudændringer; Grad 1 indikerer svag erythema eller tør desquamering; Grad 2 indikerer moderat til livlig erythema eller pletvæs desquamering, hovedsageligt begrænset til hudfolder; Grad 3 indikerer sammenhængende våd desquamering uden for hudfolder eller blødning forårsaget af mindre traume; og Grad 4 indikerer hudnekrose eller ulceration af fuldtykkelse dermis, eller spontan blødning.
Forekomsten af Grad 2 eller højere akut strålingsdermatitis defineres som andelen af deltagere, der udvikler Grad 2, Grad 3 eller Grad 4 dermatitis på et hvilket som helst tidspunkt under strålebehandlingen eller inden for opfølgningsperioden efter strålebehandling.
|
Evaluationsperioden er cirka 14 uger til 14,5 uger.
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af stråledermatitis af grad 3 eller grad 4
Tidsramme: Evaluationsperioden er cirka 14 uger og 14,5 uger.
|
Strålingsdermatitis vurderes af uddannede læger i henhold til Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) akut strålingsmorbiditetsscoreningskriterier.
|
Evaluationsperioden er cirka 14 uger og 14,5 uger.
|
|
Tid til forekomst af stråledermatitis af grad 3 eller grad 4
Tidsramme: Evaluationsperioden er cirka 14 uger til 14,5 uger.
|
Tiden fra starten af stråleterapi til den første dokumenterede forekomst af stråledermatitis af grad 3 eller grad 4, vurderet i henhold til Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)s akutte strålingsmorbiditetsscorekriterier.
|
Evaluationsperioden er cirka 14 uger til 14,5 uger.
|
|
Varigheden af stråledermatitis af enhver grad
Tidsramme: Evaluationsperioden er cirka 14 uger og 14,5 uger.
|
Den første bestemmelse af stråledermatitis til den første forekomst af ikke-stråledermatitis, uden en efterfølgende forekomst af stråledermatitis.
|
Evaluationsperioden er cirka 14 uger og 14,5 uger.
|
|
Ændring i strålingsdermatitis sværhedsgrad ved brug af RISRAS-skalaen
Tidsramme: Evaluationsperioden er omkring 14 uger og 14,5 uger.
|
Ændringen i strålingsdermatitis-sværhed, målt med Radiation-Induced Skin Reaction Assessment Scale (RISRAS), som spænder fra 0 til 24, hvor højere score indikerer mere alvorlige hudreaktioner.
Score vil blive vurderet ved baseline (før den første dag af stråleterapi), ugentligt under stråleterapi og ved opfølgende besøg op til 8 uger efter afslutningen af stråleterapi.
|
Evaluationsperioden er omkring 14 uger og 14,5 uger.
|
|
Ændring i patientens livskvalitet ved hjælp af Skindex-16
Tidsramme: Evaluationsperioden er cirka 14 uger og 14,5 uger.
|
Ændringen i patientrapporteret livskvalitet relateret til hud symptomer, målt med Skindex-16 Dermatology Life Quality Instrument, som spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer dårligere livskvalitet.
Scoring vil blive vurderet ved baseline (før første dag af strålebehandling), ugentligt under strålebehandling og ved opfølgende besøg op til 8 uger efter afslutning af strålebehandling.
|
Evaluationsperioden er cirka 14 uger og 14,5 uger.
|
|
Stråleterapi afbrudt på grund af stråledermatitis
Tidsramme: Tidsperioden er perioden fra starten af stråleterapi til afslutningen af stråleterapi. Evalueringstidsrummet er cirka 6 uger og 6,5 uger.
|
Forekomsten af enhver midlertidig afbrydelse, forsinkelse eller afbrydelse af stråleterapi, der kan tilskrives stråledermatitis, som dokumenteret i journalen.
Årsagen til afbrydelsen vil blive bekræftet af den behandlende stråleonkolog.
|
Tidsperioden er perioden fra starten af stråleterapi til afslutningen af stråleterapi. Evalueringstidsrummet er cirka 6 uger og 6,5 uger.
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Evaluationsperioden er cirka 14 uger og 14,5 uger.
|
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0
|
Evaluationsperioden er cirka 14 uger og 14,5 uger.
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generel Helbredsstatus og Kerneaspekter af Livskvalitet
Tidsramme: Den samlede evalueringsperiode er cirka 14 til 14,5 uger.
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) Dette instrument er et patientrapporteret resultatmål (PRO) med 30 emner, designet til at evaluere kerneaspekter af sundhedsrelateret livskvalitet hos kræftpatienter, herunder 5 funktionelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig, social), 3 symptomskalaer (træthed, smerte, kvalme og opkastning), en global sundhedsstatus/livskvalitets skala, og 6 enkelt-emne symptommålinger.
Scorerne lineært transformeres til en rækkevidde på 0-100.
For de funktionelle skalaer og den globale sundhedsstatus skala indikerer højere scorer bedre funktionsniveauer eller livskvalitet; for symptomskalaer/emner indikerer højere scorer større symptombelastning.
|
Den samlede evalueringsperiode er cirka 14 til 14,5 uger.
|
|
Symptomer specifikke for hoved- og halskræft
Tidsramme: Den samlede evalueringsperiode er cirka 14 til 14,5 uger.
|
EORTC QLQ-H&N35 er et patientrapporteret resultatinstrument (PRO), der er specifikt designet til at vurdere sygdomsrelaterede symptomer og behandlingsrelaterede bivirkninger hos patienter med hoved- og halskræft.
Det består af 35 punkter, organiseret i syv flerpunktsskalaer (smerter, synkning, sanser, tale, social spisning, social kontakt og seksualitet) og elleve enkeltpunktsmålinger (såsom tandproblemer, problemer med at åbne munden, klæbrig spyt, hoste osv.).
Alle skala- og enkeltpunktsscores omregnes lineært til en 0-100 skala ved hjælp af en standardiseret scoring-algoritme.
Scorefortolkning: For alle skalaer og enkeltpunkter repræsenterer højere scores mere alvorlige symptomer eller større symptombelastning.
|
Den samlede evalueringsperiode er cirka 14 til 14,5 uger.
|
|
Antallet af patienter, der gik glip af fem eller flere på hinanden følgende strålingsfraktioner
Tidsramme: Evaluationsperioden er cirka 6 uger og 6,5 uger.
|
Antallet af patienter, der har udeladt fem eller flere på hinanden følgende strålebehandlinger, og årsagerne hertil registreres under strålebehandlingen.
|
Evaluationsperioden er cirka 6 uger og 6,5 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xingchen Peng, West China Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025(1723)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .