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Topisches Periplaneta Americana-abgeleitetes Meilian Fuxin Liquid für Strahlendermatitis

24. März 2026 aktualisiert von: Xingchen Peng, West China Hospital

Eine monozentrische, zweigleisige, prospektive klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer topischen, aus Periplaneta americana gewonnenen regenerativen Lösung (Meilian Fuxin Liquid) zur Behandlung der Strahlendermatitis

Zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der topischen Periplaneta americana-basierten Meilian Fuxin-Lösung zur Prävention von Strahlendermatitis bei Patienten, die sich einer Strahlentherapie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die klinische Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit der topischen Meilian Fuxin-Lösung, gewonnen aus Periplaneta americana, bei der Prävention und Reduzierung von Strahlendermatitis bei Patienten, die sich einer Strahlentherapie unterziehen, zu bewerten. Die Teilnehmer werden entweder die topische Meilian Fuxin-Lösung oder eine Placebo-Formulierung erhalten, die zweimal täglich auf die bestrahlte Hautfläche vom Beginn der Strahlentherapie bis zum Abschluss der Behandlung aufgetragen wird. Das Placebo wird nach einem identischen Anwendungsregime verabreicht. Die Strahlendermatitis wird zu Beginn und in regelmäßigen Abständen während und nach der Strahlentherapie anhand der Kriterien der Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) bewertet, und die Sicherheit wird durch die Überwachung lokaler und systemischer unerwünschter Ereignisse während der gesamten Studiendauer evaluiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Xingchen Peng
  • Telefonnummer: +86 18980606753
  • E-Mail: pxx2014@163.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Rekrutierung
        • Sichuan University West China Hospital
        • Kontakt:
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Rekrutierung
        • Sichuan University West China Hospital, Chengdu, Sichuan
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter und Geschlecht: Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren (einschließlich Grenzwerte), unabhängig vom Geschlecht.
  2. Diagnose und Behandlung: Patienten mit Kopf-Hals-Krebs (einschließlich Nasopharynxkarzinom), die durch Histopathologie bestätigt wurden und eine kurative Strahlentherapie oder postoperative adjuvante Strahlentherapie benötigen.
  3. Leistungsstatus: Patienten mit einem ECOG-Leistungsstatus-Score von 0 bis 2.
  4. Einwilligung: Patienten, die freiwillig der Teilnahme an dieser Studie zustimmen und die Einwilligungserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere Strahlentherapie: Patienten mit einer Vorgeschichte von Strahlentherapie im Zielgebiet.
  2. Ausgangshautzustand: Ausgangshautzustand im Behandlungsgebiet, der die Wirksamkeitsbewertung beeinträchtigen könnte (z. B. Vorhandensein offener Wunden, Infektionen, Hautausschlag, Psoriasis usw.).
  3. Systemische Erkrankungen: Vorliegen von Bindegewebserkrankungen oder anderen systemischen Hauterkrankungen.
  4. Bekannte Allergien: Bekannte Allergie gegen eine beliebige Komponente des Prüfpräparats (Meilian Fuxin-Lösung).
  5. Frühere klinische Forschung: Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Studien innerhalb der letzten 3 Monate und Verwendung von Prüfpräparaten oder -geräten.
  6. Ermessen des Prüfarztes: Probanden, die nach Einschätzung des Prüfarztes für die Teilnahme an dieser klinischen Studie ungeeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Meilian Fuxin Solution
Topische Anwendung von Periplaneta americana-abgeleiteter Meilian Fuxin-Lösung
Strahlung: Strahlentherapie
Eines der Einschlusskriterien für die Studie war, dass Patienten mit Plattenepithelkarzinom von Kopf und Hals (einschließlich nasopharyngealem Karzinom), die entweder eine Strahlentherapie allein oder eine gleichzeitige Strahlentherapie und Chemotherapie erhalten mussten.
Arzneimittel: Topische Anwendung der Meilian Fuxin-Lösung aus Periplaneta americana
Eine topische Formulierung, die aus Periplaneta americana (Meilian Fuxin Lösung) gewonnen wird.
Andere Namen:
  • MLFX
  • Periplaneta Americana Extrakt
  • Meilian Fuxin Ye
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Topische Anwendung von Placebo
Strahlung: Strahlentherapie
Eines der Einschlusskriterien für die Studie war, dass Patienten mit Plattenepithelkarzinom von Kopf und Hals (einschließlich nasopharyngealem Karzinom), die entweder eine Strahlentherapie allein oder eine gleichzeitige Strahlentherapie und Chemotherapie erhalten mussten.
Sonstiges: Topische Anwendung von Placebo
Die Placebo-Topikalformulierung wird aus inaktiven Inhaltsstoffen bestehen und in Aussehen, Textur und Anwendungsregime an die aktive Periplaneta-americana-abgeleitete Meilian-Fuxin-Lösung angepasst sein, und die Teilnehmer erhalten auch eine Standard-Hautpflege bei Strahlendermatitis gemäß den klinischen Praxisrichtlinien der Institution.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von akuter Strahlendermatitis Grad 2 oder höher (RTOG-Kriterien)
Zeitfenster: Die Bewertungsphase dauert ungefähr 14 Wochen bis 14,5 Wochen.
Akute Strahlendermatitis wird von ausgebildeten Strahlentherapeuten gemäß den akuten Strahlenmorbiditätsbewertungskriterien der Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) beurteilt. Das RTOG-Bewertungssystem kategorisiert akute Strahlendermatitis in die Grade 0 bis 4, wobei höhere Grade schwerere Hautreaktionen anzeigen. Grad 0 zeigt keine sichtbaren Hautveränderungen an; Grad 1 zeigt leichte Erytheme oder trockene Desquamation an; Grad 2 zeigt mäßige bis ausgeprägte Erytheme oder fleckige feuchte Desquamation an, hauptsächlich auf Hautfalten beschränkt; Grad 3 zeigt konfluierende feuchte Desquamation außerhalb von Hautfalten oder durch geringfügiges Trauma ausgelöste Blutungen an; und Grad 4 zeigt Hautnekrose oder Ulzeration der gesamten Dermisdicke oder spontane Blutungen an. Die Inzidenz von akuter Strahlendermatitis Grad 2 oder höher ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die während der Strahlentherapie oder innerhalb der Nachbeobachtungszeit nach der Strahlentherapie Grad 2, Grad 3 oder Grad 4 Dermatitis entwickeln.
Die Bewertungsphase dauert ungefähr 14 Wochen bis 14,5 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Grad-3- oder Grad-4-Strahlendermatitis
Zeitfenster: Der Evaluierungszeitraum beträgt etwa 14 Wochen und 14,5 Wochen.
Die Strahlendermatitis wird von geschulten Ärzten gemäß den akuten Strahlentoxizitäts-Bewertungskriterien der Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) beurteilt.
Der Evaluierungszeitraum beträgt etwa 14 Wochen und 14,5 Wochen.
Zeit bis zum Auftreten von Grad-3- oder Grad-4-Strahlendermatitis
Zeitfenster: Die Bewertungsperiode beträgt ungefähr 14 Wochen bis 14,5 Wochen.
Die Zeit vom Beginn der Strahlentherapie bis zum ersten dokumentierten Auftreten einer Grad-3- oder Grad-4-Strahlendermatitis, bewertet gemäß den akuten Strahlenmorbiditäts-Bewertungskriterien der Radiation Therapy Oncology Group (RTOG).
Die Bewertungsperiode beträgt ungefähr 14 Wochen bis 14,5 Wochen.
Die Dauer von Strahlendermatitis jeglichen Grades
Zeitfenster: Der Evaluierungszeitraum beträgt etwa 14 Wochen und 14,5 Wochen.
Die erste Bestimmung der Strahlungsdermatitis zum ersten Auftreten einer nicht-strahlungsbedingten Dermatitis, ohne ein nachfolgendes Auftreten von Strahlungsdermatitis.
Der Evaluierungszeitraum beträgt etwa 14 Wochen und 14,5 Wochen.
Veränderung des Schweregrads der Strahlendermatitis anhand der RISRAS-Skala
Zeitfenster: Der Bewertungszeitraum beträgt ungefähr 14 Wochen und 14,5 Wochen.
Die Veränderung des Schweregrads der Strahlendermatitis, gemessen mit der Radiation-Induced Skin Reaction Assessment Scale (RISRAS), die von 0 bis 24 reicht, wobei höhere Werte schwerwiegendere Hautreaktionen anzeigen. Die Werte werden zu Beginn (vor dem ersten Tag der Strahlentherapie), wöchentlich während der Strahlentherapie und bei Nachuntersuchungen bis zu 8 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie bewertet.
Der Bewertungszeitraum beträgt ungefähr 14 Wochen und 14,5 Wochen.
Veränderung der Lebensqualität der Patienten anhand des Skindex-16
Zeitfenster: Der Evaluierungszeitraum beträgt ungefähr 14 Wochen und 14,5 Wochen.
Die Veränderung der von Patienten berichteten Lebensqualität in Bezug auf Hautsymptome, gemessen mit dem Skindex-16 Dermatology Life Quality Instrument, das von 0 bis 100 reicht, wobei höhere Werte eine schlechtere Lebensqualität anzeigen.
Die Werte werden zu Beginn (vor dem ersten Tag der Strahlentherapie), wöchentlich während der Strahlentherapie und bei Nachuntersuchungen bis zu 8 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie erfasst.
Der Evaluierungszeitraum beträgt ungefähr 14 Wochen und 14,5 Wochen.
Strahlentherapieunterbrechung aufgrund von Strahlendermatitis
Zeitfenster: Der Zeitraum ist die Zeitspanne vom Beginn der Strahlentherapie bis zum Abschluss der Strahlentherapie. Der Bewertungszeitraum beträgt etwa 6 Wochen und 6,5 Wochen.
Das Auftreten jeglicher vorübergehender Unterbrechung, Verzögerung oder Einstellung der Strahlentherapie, die auf Strahlendermatitis zurückzuführen ist, wie in der Krankenakte dokumentiert. Der Grund für die Unterbrechung wird vom behandelnden Strahlentherapeuten bestätigt.
Der Zeitraum ist die Zeitspanne vom Beginn der Strahlentherapie bis zum Abschluss der Strahlentherapie. Der Bewertungszeitraum beträgt etwa 6 Wochen und 6,5 Wochen.
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Der Bewertungszeitraum beträgt ungefähr 14 Wochen und 14,5 Wochen.
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0
Der Bewertungszeitraum beträgt ungefähr 14 Wochen und 14,5 Wochen.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter Gesundheitszustand und Kerndimensionen der Lebensqualität
Zeitfenster: Die Gesamtbewertungszeit beträgt ungefähr 14 bis 14,5 Wochen.
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) Dieses Instrument ist ein 30-Item-Patientenberichtetes Ergebnis (PRO)-Maß, das entwickelt wurde, um Kernaspekte der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Krebspatienten zu bewerten, einschließlich 5 Funktionsskalen (körperlich, rollenbezogen, kognitiv, emotional, sozial), 3 Symptomskalen (Fatigue, Schmerz, Übelkeit und Erbrechen), einer globalen Gesundheitsstatus-/Lebensqualitätsskala und 6 Einzelitemsymptommaßen.
Die Werte werden linear auf einen Bereich von 0-100 transformiert.
Für die Funktionsskalen und die globale Gesundheitsstatus-Skala zeigen höhere Werte bessere Funktionsniveaus oder Lebensqualität an; für die Symptomskalen/Items zeigen höhere Werte eine größere Symptombelastung an.
Die Gesamtbewertungszeit beträgt ungefähr 14 bis 14,5 Wochen.
Kopf-Hals-Tumor-spezifische Symptome
Zeitfenster: Die gesamte Bewertungsdauer beträgt ungefähr 14 bis 14,5 Wochen.
Das EORTC QLQ-H&N35 ist ein patientenberichtetes Ergebnisinstrument (PRO), das speziell zur Bewertung krankheitsbezogener Symptome und behandlungsbedingter Nebenwirkungen bei Patienten mit Kopf-Hals-Krebs entwickelt wurde. Es umfasst 35 Items, die in sieben mehrteilige Subskalen (Schmerz, Schlucken, Sinne, Sprache, soziales Essen, sozialer Kontakt und Sexualität) und elf Einzelitems (wie Zahnprobleme, Probleme beim Öffnen des Mundes, klebriger Speichel, Husten usw.) unterteilt sind. Alle Subskalen- und Einzelitemscores werden mithilfe eines standardisierten Bewertungsalgorithmus linear auf eine Skala von 0-100 transformiert. Interpretation der Scores: Für alle Subskalen und Einzelitems repräsentieren höhere Scores schwerwiegendere Symptome oder eine größere Symptombelastung.
Die gesamte Bewertungsdauer beträgt ungefähr 14 bis 14,5 Wochen.
Die Anzahl der Patienten, die fünf oder mehr aufeinanderfolgende Bestrahlungsfraktionen versäumt haben
Zeitfenster: Die Bewertungsphase dauert etwa 6 Wochen und 6,5 Wochen.
Die Anzahl der Patienten, die fünf oder mehr aufeinanderfolgende Strahlentherapien verpasst haben, und die Gründe dafür werden während der Strahlentherapie aufgezeichnet.
Die Bewertungsphase dauert etwa 6 Wochen und 6,5 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
West China Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Xingchen Peng, West China Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2025(1723)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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