Vysokomléčné stravovací vzorce a osa střevo-mozek
Dlouhodobé účinky potravinových vzorců s vysokým obsahem mléčných výrobků na osu střevo-mozek u dospělých s nadváhou nebo obezitou
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Kevin MR Nijssen, PhD
- Telefonní číslo: +31433881305
- E-mail: k.nijssen@maastrichtuniversity.nl
Studijní místa
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandsko, 6229ER
- Maastricht University
-
Kontakt:
- Kevin MR Nijssen, PhD
- Telefonní číslo: +3143 3881305
- E-mail: k.nijssen@maastrichtuniversity.nl
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy po menopauze (≥ 2 roky od poslední menstruace);
- Věk mezi 40-75 lety;
- BMI mezi 25-35 kg/m² (nadváha nebo obezita);
- Nízká až střední obvyklá konzumace mléčných výrobků (≤ 3 porce/den);
- Celkový cholesterol v séru nalačno < 8,0 mmol/L;
- Triacylglycerol v séru nalačno < 4,5 mmol/L;
- Glukóza v plazmě nalačno < 7,0 mmol/L;
- Systolický krevní tlak < 160 mmHg a diastolický krevní tlak < 100 mmHg;
- Stabilní tělesná hmotnost (přírůstek nebo úbytek hmotnosti < 3 kg za poslední tři měsíce).
Kritéria pro vyloučení:
- Levorukost;
- Alergie na mléčné bílkoviny nebo intolerance laktózy;
- Aktivní kuřák, nebo ukončení kouření < 12 měsíců;
- Familiární hypercholesterolemie;
- Zneužívání drog;
- Příjem alkoholu >3 standardní drinky/den;
- Užívání léků, potravin nebo doplňků stravy ovlivňujících regulaci glukózy, lipidů nebo krevního tlaku, střevní mikrobiom nebo mentální či neurologické funkce, podle posouzení hlavního vyšetřovatele;
- Užívání antibiotik v předchozím měsíci;
- Užívání jiných biomedicínských vyšetřovacích přípravků v předchozím měsíci;
- Účast v jiné klinické studii v uplynulém měsíci;
- Závažná zdravotní onemocnění včetně diabetu 2. typu, epilepsie, astmatu, selhání ledvin, CHOPN, zánětlivého onemocnění střev, autoimunitních onemocnění nebo revmatoidní artritidy;
- Anamnéza kardiovaskulárních příhod (např. infarkt, mrtvice) nebo aktivní kardiovaskulární onemocnění;
- Kontraindikace pro MRI zobrazování (např. kardiostimulátor, kovové implantáty, klaustrofobie);
- Ochota darovat krev od 8 týdnů před zahájením studie, po celou dobu studie a po dobu 4 týdnů po jejím zařazení;
- Obtížná venepunkce prokázaná během screeningové návštěvy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální
Vzor stravy s vysokým obsahem mléčných výrobků
|
Během období s vysokým obsahem mléčných výrobků budou účastníci instruováni, aby konzumovali 4–5 denních porcí mléčných výrobků, včetně: 1–2 porcí jogurtu nebo tvarohu (200 ml na porci, ≤1,5 % tuku), 1–2 porcí mléka nebo podmáslí (250 ml na porci, ≤1,5 % tuku) a 1–2 porcí sýra (20 g na porci, 20+ nebo 30+ varianty se sníženým obsahem tuku).
|
|
Komparátor placeba: Kontrola
Potravinový vzor s nízkým obsahem mléčných výrobků
|
Během kontrolního období s nízkým obsahem mléčných výrobků budou účastníci omezovat příjem mléčných výrobků na maximálně jednu porci denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mozková inzulinová senzitivita
Časové okno: Změna citlivosti mozku na inzulín (rozdíl v CBF [mL/100 g tkáně/min] před a po intranazálním podání inzulínu) na konci 8týdenního režimu s vysokým obsahem mléčných výrobků a 8týdenního režimu s nízkým obsahem mléčných výrobků
|
Měření cerebrálního průtoku krve před a po aplikaci nosního spreje s inzulinem kvantifikované neinvazivní metodou perfuzní MRI Arterial Spin Labeling (ASL)
|
Změna citlivosti mozku na inzulín (rozdíl v CBF [mL/100 g tkáně/min] před a po intranazálním podání inzulínu) na konci 8týdenního režimu s vysokým obsahem mléčných výrobků a 8týdenního režimu s nízkým obsahem mléčných výrobků
|
|
Funkce mozkových cév
Časové okno: Změna mozkové cévní funkce (CBF v ml/100 g tkáně/min) na konci 8týdenního stravovacího režimu s vysokým obsahem mléčných výrobků a 8týdenního stravovacího režimu s nízkým obsahem mléčných výrobků
|
Cerebrální průtok krve kvantifikovaný neinvazivně metodou MRI perfuze Arterial Spin Labeling (ASL)
|
Změna mozkové cévní funkce (CBF v ml/100 g tkáně/min) na konci 8týdenního stravovacího režimu s vysokým obsahem mléčných výrobků a 8týdenního stravovacího režimu s nízkým obsahem mléčných výrobků
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kognitivní výkon
Časové okno: Změna kognitivního výkonu (testově specifické standardizované skóre) na konci 8týdenního stravovacího režimu s vysokým obsahem mléčných výrobků a 8týdenního stravovacího režimu s nízkým obsahem mléčných výrobků
|
Cambridgeská automatizovaná neuropsychologická testová baterie (CANTAB)
|
Změna kognitivního výkonu (testově specifické standardizované skóre) na konci 8týdenního stravovacího režimu s vysokým obsahem mléčných výrobků a 8týdenního stravovacího režimu s nízkým obsahem mléčných výrobků
|
|
Složení střevního mikrobiomu
Časové okno: Změna ve složení střevní mikrobioty (Shannonův index udávající α-diverzitu) využitím profilů relativní abundance genů na začátku a na konci 8týdenního režimu s vysokým obsahem mléčných výrobků a 8týdenního režimu s nízkým obsahem mléčných výrobků
|
Metagenomika fekálních vzorků metodou shotgun
|
Změna ve složení střevní mikrobioty (Shannonův index udávající α-diverzitu) využitím profilů relativní abundance genů na začátku a na konci 8týdenního režimu s vysokým obsahem mléčných výrobků a 8týdenního režimu s nízkým obsahem mléčných výrobků
|
|
Aktivita mozkového systému odměny související s chutí k jídlu
Časové okno: Změna aktivity mozku související s chutí k jídlu (funkční konektivita [změny signálu BOLD]) na konci 8týdenního stravovacího režimu s vysokým obsahem mléčných výrobků a 8týdenního stravovacího režimu s nízkým obsahem mléčných výrobků
|
Aktivita mozkového systému odměny související s chutí k jídlu bude hodnocena pomocí krevně kyslíkem závislé (BOLD) funkční magnetické rezonance v reakci na standardizované potravinové podněty
|
Změna aktivity mozku související s chutí k jídlu (funkční konektivita [změny signálu BOLD]) na konci 8týdenního stravovacího režimu s vysokým obsahem mléčných výrobků a 8týdenního stravovacího režimu s nízkým obsahem mléčných výrobků
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kancelářský krevní tlak
Časové okno: Změna krevního tlaku (v mmHg) na konci 8týdenního jídelníčku s vysokým obsahem mléčných výrobků a 8týdenního jídelníčku s nízkým obsahem mléčných výrobků
|
Kancelářský krevní tlak
|
Změna krevního tlaku (v mmHg) na konci 8týdenního jídelníčku s vysokým obsahem mléčných výrobků a 8týdenního jídelníčku s nízkým obsahem mléčných výrobků
|
|
Srdeční frekvence
Časové okno: Změna srdeční frekvence (v úderech/min) na konci 8týdenního vzorce stravování s vysokým obsahem mléčných výrobků a 8týdenního vzorce stravování s nízkým obsahem mléčných výrobků
|
Srdeční frekvence
|
Změna srdeční frekvence (v úderech/min) na konci 8týdenního vzorce stravování s vysokým obsahem mléčných výrobků a 8týdenního vzorce stravování s nízkým obsahem mléčných výrobků
|
|
Koncentrace glukózy
Časové okno: Změna koncentrací cirkulující glukózy (v mmol/L) na konci 8týdenního vzoru stravování s vysokým obsahem mléčných výrobků a 8týdenního vzoru stravování s nízkým obsahem mléčných výrobků
|
Koncentrace glukózy v krvi
|
Změna koncentrací cirkulující glukózy (v mmol/L) na konci 8týdenního vzoru stravování s vysokým obsahem mléčných výrobků a 8týdenního vzoru stravování s nízkým obsahem mléčných výrobků
|
|
Koncentrace inzulínu
Časové okno: Změna koncentrací inzulínu (v mIU/l) na konci 8týdenního stravovacího režimu s vysokým obsahem mléčných výrobků a 8týdenního stravovacího režimu s nízkým obsahem mléčných výrobků
|
Koncentrace cirkulujícího inzulínu
|
Změna koncentrací inzulínu (v mIU/l) na konci 8týdenního stravovacího režimu s vysokým obsahem mléčných výrobků a 8týdenního stravovacího režimu s nízkým obsahem mléčných výrobků
|
|
Metabolismus lipidů
Časové okno: Změna koncentrací cirkulujících lipidů (v mmol/l) na konci 8týdenního stravovacího vzorce s vysokým obsahem mléčných výrobků a 8týdenního stravovacího vzorce s nízkým obsahem mléčných výrobků
|
Koncentrace cirkulujících lipidů
|
Změna koncentrací cirkulujících lipidů (v mmol/l) na konci 8týdenního stravovacího vzorce s vysokým obsahem mléčných výrobků a 8týdenního stravovacího vzorce s nízkým obsahem mléčných výrobků
|
|
Markery související s nízkostupňovým systémovým zánětem
Časové okno: Změna koncentrací vysoce citlivého C-reaktivního proteinu v krevním oběhu (v mg/dl) na konci 8týdenního režimu s vysokým obsahem mléčných výrobků a 8týdenního režimu s nízkým obsahem mléčných výrobků
|
Koncentrace cirkulujícího vysoce senzitivního C-reaktivního proteinu
|
Změna koncentrací vysoce citlivého C-reaktivního proteinu v krevním oběhu (v mg/dl) na konci 8týdenního režimu s vysokým obsahem mléčných výrobků a 8týdenního režimu s nízkým obsahem mléčných výrobků
|
|
Vnímaný hlad
Časové okno: Změna vnímaného hladu (v mm) na konci 8týdenního vzorce stravování s vysokým obsahem mléčných výrobků a 8týdenního vzorce stravování s nízkým obsahem mléčných výrobků
|
Dotazníky vizuální analogové škály (VAS) pro hlad
|
Změna vnímaného hladu (v mm) na konci 8týdenního vzorce stravování s vysokým obsahem mléčných výrobků a 8týdenního vzorce stravování s nízkým obsahem mléčných výrobků
|
|
Vnímaná sytost
Časové okno: Změna vnímané sytosti (v mm) na konci 8týdenního stravovacího režimu s vysokým obsahem mléčných výrobků a 8týdenního stravovacího režimu s nízkým obsahem mléčných výrobků
|
Dotazníky vizuální analogové škály (VAS) pro pocit sytosti
|
Změna vnímané sytosti (v mm) na konci 8týdenního stravovacího režimu s vysokým obsahem mléčných výrobků a 8týdenního stravovacího režimu s nízkým obsahem mléčných výrobků
|
|
Vnímaná touha po jídle
Časové okno: Změna vnímané chuti k jídlu (v mm) na konci 8týdenního stravovacího režimu s vysokým obsahem mléčných výrobků a 8týdenního stravovacího režimu s nízkým obsahem mléčných výrobků
|
Dotazníky vizuální analogové škály (VAS) pro chuť k jídlu
|
Změna vnímané chuti k jídlu (v mm) na konci 8týdenního stravovacího režimu s vysokým obsahem mléčných výrobků a 8týdenního stravovacího režimu s nízkým obsahem mléčných výrobků
|
|
Pocit nasycení
Časové okno: Změna vnímané sytosti (v mm) na konci 8týdenního stravovacího režimu s vysokým obsahem mléčných výrobků a 8týdenního stravovacího režimu s nízkým obsahem mléčných výrobků
|
Dotazníky vizuální analogové škály (VAS) pro pocit plnosti
|
Změna vnímané sytosti (v mm) na konci 8týdenního stravovacího režimu s vysokým obsahem mléčných výrobků a 8týdenního stravovacího režimu s nízkým obsahem mléčných výrobků
|
|
Vnímaná kvalita života
Časové okno: Změna vnímané kvality života (průměrné skóre) na konci 8týdenního stravovacího režimu s vysokým obsahem mléčných výrobků a 8týdenního stravovacího režimu s nízkým obsahem mléčných výrobků
|
32-položkový dotazník kvality života k posouzení vnímané kvality života
|
Změna vnímané kvality života (průměrné skóre) na konci 8týdenního stravovacího režimu s vysokým obsahem mléčných výrobků a 8týdenního stravovacího režimu s nízkým obsahem mléčných výrobků
|
|
Vnímaná nálada
Časové okno: Změna vnímané nálady (průměrné skóre) na konci 8týdenního stravovacího režimu s vysokým obsahem mléčných výrobků a 8týdenního stravovacího režimu s nízkým obsahem mléčných výrobků
|
Dotazník Affect Grid pro posouzení vnímané nálady
|
Změna vnímané nálady (průměrné skóre) na konci 8týdenního stravovacího režimu s vysokým obsahem mléčných výrobků a 8týdenního stravovacího režimu s nízkým obsahem mléčných výrobků
|
|
Vnímané příznaky deprese a úzkosti
Časové okno: Změna vnímaných příznaků deprese a úzkosti (průměrné skóre) na konci 8týdenního stravovacího režimu s vysokým obsahem mléčných výrobků a 8týdenního stravovacího režimu s nízkým obsahem mléčných výrobků
|
Beckovy inventáře deprese a úzkosti pro posouzení vnímaných příznaků deprese a úzkosti
|
Změna vnímaných příznaků deprese a úzkosti (průměrné skóre) na konci 8týdenního stravovacího režimu s vysokým obsahem mléčných výrobků a 8týdenního stravovacího režimu s nízkým obsahem mléčných výrobků
|
|
Pociťovaný stres
Časové okno: Změna vnímaného stresu (průměrné skóre) na konci 8týdenního režimu stravy s vysokým obsahem mléčných výrobků a 8týdenního režimu stravy s nízkým obsahem mléčných výrobků
|
Dotazník škály vnímaného stresu pro hodnocení vnímaného stresu
|
Změna vnímaného stresu (průměrné skóre) na konci 8týdenního režimu stravy s vysokým obsahem mléčných výrobků a 8týdenního režimu stravy s nízkým obsahem mléčných výrobků
|
|
Vnímaná kvalita spánku
Časové okno: Změna vnímané kvality spánku (průměrné skóre) na konci 8týdenního stravovacího režimu s vysokým obsahem mléčných výrobků a 8týdenního stravovacího režimu s nízkým obsahem mléčných výrobků
|
Pittsburghský index kvality spánku pro posouzení vnímané kvality spánku
|
Změna vnímané kvality spánku (průměrné skóre) na konci 8týdenního stravovacího režimu s vysokým obsahem mléčných výrobků a 8týdenního stravovacího režimu s nízkým obsahem mléčných výrobků
|
|
Příjem potravy
Časové okno: Změna v příjmu potravy na konci 8týdenního stravovacího režimu s vysokým obsahem mléčných výrobků a 8týdenního stravovacího režimu s nízkým obsahem mléčných výrobků
|
Dotazník frekvence konzumace potravin pro hodnocení příjmu potravy za poslední měsíc
|
Změna v příjmu potravy na konci 8týdenního stravovacího režimu s vysokým obsahem mléčných výrobků a 8týdenního stravovacího režimu s nízkým obsahem mléčných výrobků
|
|
Močový vápník
Časové okno: Změna hladiny vápníku v moči (mmol/24 hodin) na začátku a na konci 8týdenního stravovacího režimu s vysokým obsahem mléčných výrobků a 8týdenního stravovacího režimu s nízkým obsahem mléčných výrobků
|
24hodinové vzorky moči pro analýzu koncentrace vápníku
|
Změna hladiny vápníku v moči (mmol/24 hodin) na začátku a na konci 8týdenního stravovacího režimu s vysokým obsahem mléčných výrobků a 8týdenního stravovacího režimu s nízkým obsahem mléčných výrobků
|
|
Močovina v moči
Časové okno: Změna v močovém močovině (mmol/24 hodin) na začátku a na konci 8týdenního stravovacího režimu s vysokým obsahem mléčných výrobků a 8týdenního stravovacího režimu s nízkým obsahem mléčných výrobků
|
24hodinové vzorky moči pro analýzu koncentrací močoviny
|
Změna v močovém močovině (mmol/24 hodin) na začátku a na konci 8týdenního stravovacího režimu s vysokým obsahem mléčných výrobků a 8týdenního stravovacího režimu s nízkým obsahem mléčných výrobků
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ronald P Mensink, PhD, Maastricht University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- METC25-043
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .