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Pattern Alimentari ad Alto Contenuto di Latticini e Asse Intestino-Cervello

12 gennaio 2026 aggiornato da: Maastricht University Medical Center

Effetti a Lungo Termine dei Modelli Alimentari ad Alto Contenuto di Latticini sull'Asse Intestino-Cervello in Adulti in Sovrappeso o Obesi

Le alterazioni della sensibilità insulinica cerebrale sono associate non solo all'obesità e al diabete di tipo 2, ma anche all'invecchiamento cerebrale e al declino cognitivo.
Gli studi longitudinali suggeriscono che i modelli dietetici, in particolare quelli ad alto apporto di latticini, possono influenzare la funzione cerebrale attraverso l'asse intestino-cervello.
Infatti, i latticini sono noti per modulare il microbiota intestinale e possono, attraverso questa via, non solo migliorare la sensibilità insulinica cerebrale e le prestazioni cognitive, ma anche la salute mentale e la regolazione dell'appetito.
Tuttavia, i meccanismi sottostanti rimangono in gran parte inesplorati.
L'obiettivo principale di questo studio è valutare, negli anziani in sovrappeso o obesi, gli effetti di un modello alimentare ad alto contenuto di latticini (4-5 porzioni giornaliere di (burro)latte, formaggio, yogurt o ricotta) rispetto a un modello alimentare a basso contenuto di latticini (≤1 porzione giornaliera) sulla funzione vascolare cerebrale (regionale) e sulla sensibilità insulinica.
Questi risultati saranno quantificati utilizzando la tecnica di perfusione MRI non invasiva Arterial Spin Labeling (ASL), che valuta il flusso sanguigno cerebrale (CBF) in risposta all'insulina intranasale, un marcatore fisiologico validato della sensibilità insulinica cerebrale.
Gli obiettivi secondari includono cambiamenti nelle prestazioni cognitive (attraverso la batteria di test neuropsicologici CANTAB), nella composizione del microbiota intestinale (attraverso l'analisi metagenomica shotgun di campioni fecali) e nell'attività cerebrale di ricompensa legata all'appetito (attraverso BOLD-fMRI con stimoli alimentari).
Le analisi esplorative includono marcatori di rischio cardiometabolico convenzionali (pressione sanguigna, metabolismo lipidico e glucidico) e benefici percepibili (dal consumatore).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Uomini e donne in postmenopausa (≥ 2 anni dall'ultima mestruazione);
  • Età compresa tra 40-75 anni;
  • BMI tra 25-35 kg/m² (sovrappeso o obesi);
  • Consumo abituale di latticini da basso a moderato (≤ 3 porzioni/giorno);
  • Colesterolo totale sierico a digiuno < 8,0 mmol/L;
  • Triacilglicerolo sierico a digiuno < 4,5 mmol/L;
  • Glucosio plasmatico a digiuno < 7,0 mmol/L;
  • Pressione sanguigna sistolica < 160 mmHg e pressione diastolica < 100 mmHg;
  • Peso corporeo stabile (aumento o perdita di peso < 3 kg negli ultimi tre mesi).

Criteri di esclusione:

  • Mancinismo;
  • Allergia alle proteine del latte o intolleranza al lattosio;
  • Fumatore attuale, o cessazione del fumo < 12 mesi;
  • Ipercolesterolemia familiare;
  • Abuso di droghe;
  • Consumo di alcol >3 bevande standard/giorno;
  • Uso di farmaci, prodotti alimentari o integratori alimentari che influenzano la regolazione del glucosio, dei lipidi o della pressione sanguigna, il microbiota intestinale o la funzione mentale o neurologica, giudicato dal ricercatore principale;
  • Uso di antibiotici nel mese precedente;
  • Uso di altri prodotti investigativi biomedici nel mese precedente;
  • Partecipazione a un altro studio clinico nell'ultimo mese;
  • Condizioni mediche gravi tra cui diabete di tipo 2, epilessia, asma, insufficienza renale, BPCO, malattia infiammatoria intestinale, malattie autoimmuni o artrite reumatoide;
  • Storia di eventi cardiovascolari (ad esempio, infarto, ictus) o malattie cardiovascolari attive;
  • Controindicazioni per l'imaging RM (ad esempio pacemaker, impianti metallici, claustrofobia);
  • Disponibilità a donare il sangue a partire da 8 settimane prima dell'inizio dello studio, durante lo studio e per 4 settimane dopo l'inclusione;
  • Difficoltà nella venipuntura come evidenziato durante la visita di screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sperimentale
Schema Alimentare Ricco di Latticini
Integratore alimentare: Schema alimentare ad alto contenuto di latticini
Durante il periodo ad alto contenuto di latticini, ai partecipanti verrà richiesto di consumare 4-5 porzioni giornaliere di latticini, tra cui: 1-2 porzioni di yogurt o ricotta (200 mL per porzione, ≤1,5% di grassi), 1-2 porzioni di latte o latticello (250 mL per porzione, ≤1,5% di grassi) e 1-2 porzioni di formaggio (20 g per porzione, opzioni a ridotto contenuto di grassi 20+ o 30+).
Comparatore placebo: Controllo
Schema Alimentare a Basso Contenuto di Latticini
Integratore alimentare: Schema alimentare a basso contenuto di latticini
Durante il periodo di controllo a basso contenuto di latticini, i partecipanti dovranno limitare l'assunzione di latticini a un massimo di una porzione al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità Insulinica Cerebrale
Lasso di tempo: Variazione della sensibilità all'insulina cerebrale (differenza nel flusso sanguigno cerebrale [mL/100 g di tessuto/min] prima e dopo l'insulina intranasale) al termine di un regime alimentare ad alto contenuto di latticini di 8 settimane e di un regime alimentare a basso contenuto di latticini di 8 settimane
Misurazioni del flusso sanguigno cerebrale prima e dopo uno spray nasale di insulina, quantificate in modo non invasivo mediante il metodo di perfusione MRI Arterial Spin Labeling (ASL)
Variazione della sensibilità all'insulina cerebrale (differenza nel flusso sanguigno cerebrale [mL/100 g di tessuto/min] prima e dopo l'insulina intranasale) al termine di un regime alimentare ad alto contenuto di latticini di 8 settimane e di un regime alimentare a basso contenuto di latticini di 8 settimane
Funzione vascolare cerebrale
Lasso di tempo: Variazione della funzione vascolare cerebrale (CBF in mL/100 g di tessuto/min) al termine di un regime alimentare ad alto contenuto di latticini di 8 settimane e di un regime alimentare a basso contenuto di latticini di 8 settimane
Il flusso sanguigno cerebrale quantificato in modo non invasivo mediante il metodo di perfusione MRI Arterial Spin Labeling (ASL)
Variazione della funzione vascolare cerebrale (CBF in mL/100 g di tessuto/min) al termine di un regime alimentare ad alto contenuto di latticini di 8 settimane e di un regime alimentare a basso contenuto di latticini di 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazione Cognitiva
Lasso di tempo: Variazione della performance cognitiva (punteggi standardizzati specifici del test) al termine di un regime alimentare ad alto contenuto di latticini di 8 settimane e di un regime alimentare a basso contenuto di latticini di 8 settimane
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB)
Variazione della performance cognitiva (punteggi standardizzati specifici del test) al termine di un regime alimentare ad alto contenuto di latticini di 8 settimane e di un regime alimentare a basso contenuto di latticini di 8 settimane
Composizione microbica intestinale
Lasso di tempo: Variazione nella composizione del microbiota intestinale (indice di Shannon che indica la diversità α) utilizzando i profili di abbondanza relativa dei geni all'inizio e alla fine di un regime alimentare ad alto contenuto di latticini della durata di 8 settimane e di un regime alimentare a basso contenuto di latticini della durata di 8 settimane
Metagenomica shotgun di campioni fecali
Variazione nella composizione del microbiota intestinale (indice di Shannon che indica la diversità α) utilizzando i profili di abbondanza relativa dei geni all'inizio e alla fine di un regime alimentare ad alto contenuto di latticini della durata di 8 settimane e di un regime alimentare a basso contenuto di latticini della durata di 8 settimane
Attività cerebrale di ricompensa legata all'appetito
Lasso di tempo: Variazione dell'attività cerebrale legata all'appetito (connettività funzionale [variazioni del segnale BOLD]) al termine di un regime alimentare ad alto contenuto di latticini di 8 settimane e di un regime alimentare a basso contenuto di latticini di 8 settimane
L'attività cerebrale legata all'appetito verrà valutata tramite le risposte di risonanza magnetica funzionale (fMRI) dipendenti dal livello di ossigenazione del sangue (BOLD) a stimoli alimentari standardizzati
Variazione dell'attività cerebrale legata all'appetito (connettività funzionale [variazioni del segnale BOLD]) al termine di un regime alimentare ad alto contenuto di latticini di 8 settimane e di un regime alimentare a basso contenuto di latticini di 8 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa in ambulatorio
Lasso di tempo: Variazione della pressione sanguigna (in mmHg) alla fine di un regime alimentare ad alto contenuto di latticini di 8 settimane e di un regime alimentare a basso contenuto di latticini di 8 settimane
Pressione arteriosa in ambulatorio
Variazione della pressione sanguigna (in mmHg) alla fine di un regime alimentare ad alto contenuto di latticini di 8 settimane e di un regime alimentare a basso contenuto di latticini di 8 settimane
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Variazione della frequenza cardiaca (in battiti/min) alla fine di un regime alimentare ad alto contenuto di latticini di 8 settimane e di un regime alimentare a basso contenuto di latticini di 8 settimane
Frequenza cardiaca
Variazione della frequenza cardiaca (in battiti/min) alla fine di un regime alimentare ad alto contenuto di latticini di 8 settimane e di un regime alimentare a basso contenuto di latticini di 8 settimane
Concentrazioni di glucosio
Lasso di tempo: Variazione delle concentrazioni di glucosio circolante (in mmol/L) al termine di un regime alimentare ad alto contenuto di latticini di 8 settimane e di un regime alimentare a basso contenuto di latticini di 8 settimane
Concentrazioni di glucosio circolante
Variazione delle concentrazioni di glucosio circolante (in mmol/L) al termine di un regime alimentare ad alto contenuto di latticini di 8 settimane e di un regime alimentare a basso contenuto di latticini di 8 settimane
Concentrazioni di insulina
Lasso di tempo: Variazione delle concentrazioni di insulina (in mIU/L) alla fine di un regime alimentare ad alto contenuto di latticini di 8 settimane e di un regime alimentare a basso contenuto di latticini di 8 settimane
Concentrazioni di insulina circolanti
Variazione delle concentrazioni di insulina (in mIU/L) alla fine di un regime alimentare ad alto contenuto di latticini di 8 settimane e di un regime alimentare a basso contenuto di latticini di 8 settimane
Metabolismo dei lipidi
Lasso di tempo: Variazione delle concentrazioni lipidiche circolanti (in mmol/L) al termine di un regime alimentare ad alto contenuto di latticini di 8 settimane e di un regime alimentare a basso contenuto di latticini di 8 settimane
Concentrazioni lipidiche circolanti
Variazione delle concentrazioni lipidiche circolanti (in mmol/L) al termine di un regime alimentare ad alto contenuto di latticini di 8 settimane e di un regime alimentare a basso contenuto di latticini di 8 settimane
Marcatori correlati all'infiammazione sistemica di basso grado
Lasso di tempo: Variazione delle concentrazioni circolanti di proteina C-reattiva ad alta sensibilità (in mg/dl) al termine di un regime alimentare ad alto contenuto di latticini di 8 settimane e di un regime alimentare a basso contenuto di latticini di 8 settimane
Concentrazioni circolanti di proteina C-reattiva ad alta sensibilità
Variazione delle concentrazioni circolanti di proteina C-reattiva ad alta sensibilità (in mg/dl) al termine di un regime alimentare ad alto contenuto di latticini di 8 settimane e di un regime alimentare a basso contenuto di latticini di 8 settimane
Fame percepita
Lasso di tempo: Variazione della fame percepita (in mm) alla fine di un modello alimentare ad alto contenuto di latticini di 8 settimane e di un modello alimentare a basso contenuto di latticini di 8 settimane
Questionari sulla scala analogica visiva (VAS) per la fame
Variazione della fame percepita (in mm) alla fine di un modello alimentare ad alto contenuto di latticini di 8 settimane e di un modello alimentare a basso contenuto di latticini di 8 settimane
Sazietà percepita
Lasso di tempo: Variazione della sazietà percepita (in mm) alla fine di uno schema alimentare ad alto contenuto di latticini di 8 settimane e di uno schema alimentare a basso contenuto di latticini di 8 settimane
Questionari sulla scala analogica visiva (VAS) per la sazietà
Variazione della sazietà percepita (in mm) alla fine di uno schema alimentare ad alto contenuto di latticini di 8 settimane e di uno schema alimentare a basso contenuto di latticini di 8 settimane
Desiderio percepito di mangiare
Lasso di tempo: Variazione del desiderio percepito di mangiare (in mm) alla fine di un modello alimentare ad alto contenuto di latticini di 8 settimane e di un modello alimentare a basso contenuto di latticini di 8 settimane
Questionari sulla scala analogica visiva (VAS) per il desiderio di mangiare
Variazione del desiderio percepito di mangiare (in mm) alla fine di un modello alimentare ad alto contenuto di latticini di 8 settimane e di un modello alimentare a basso contenuto di latticini di 8 settimane
Sazietà percepita
Lasso di tempo: Variazione della sensazione di pienezza percepita (in mm) alla fine di un modello alimentare ad alto contenuto di latticini di 8 settimane e di un modello alimentare a basso contenuto di latticini di 8 settimane
Questionari sulla scala analogico-visiva (VAS) per la sensazione di pienezza
Variazione della sensazione di pienezza percepita (in mm) alla fine di un modello alimentare ad alto contenuto di latticini di 8 settimane e di un modello alimentare a basso contenuto di latticini di 8 settimane
Qualità di vita percepita
Lasso di tempo: Variazione della qualità di vita percepita (punteggio medio) alla fine di uno schema alimentare ad alto contenuto di latticini di 8 settimane e di uno schema alimentare a basso contenuto di latticini di 8 settimane
questionario sulla qualità della vita a 32 elementi per valutare la qualità della vita percepita
Variazione della qualità di vita percepita (punteggio medio) alla fine di uno schema alimentare ad alto contenuto di latticini di 8 settimane e di uno schema alimentare a basso contenuto di latticini di 8 settimane
Umore percepito
Lasso di tempo: Variazione dell'umore percepito (punteggio medio) al termine di un regime alimentare ad alto contenuto di latticini di 8 settimane e di un regime alimentare a basso contenuto di latticini di 8 settimane
Questionario Affect Grid per valutare l'umore percepito
Variazione dell'umore percepito (punteggio medio) al termine di un regime alimentare ad alto contenuto di latticini di 8 settimane e di un regime alimentare a basso contenuto di latticini di 8 settimane
Sintomi percepiti di depressione e ansia
Lasso di tempo: Variazione dei sintomi percepiti di depressione e ansia (punteggi medi) alla fine di un regime alimentare ad alto contenuto di latticini di 8 settimane e di un regime alimentare a basso contenuto di latticini di 8 settimane
Inventari di Beck per la Depressione e l'Ansia per valutare i sintomi percepiti di depressione e ansia
Variazione dei sintomi percepiti di depressione e ansia (punteggi medi) alla fine di un regime alimentare ad alto contenuto di latticini di 8 settimane e di un regime alimentare a basso contenuto di latticini di 8 settimane
Stress percepito
Lasso di tempo: Variazione dello stress percepito (punteggio medio) alla fine di un regime alimentare ad alto contenuto di latticini di 8 settimane e di un regime alimentare a basso contenuto di latticini di 8 settimane
Questionario Perceived Stress Scale per valutare lo stress percepito
Variazione dello stress percepito (punteggio medio) alla fine di un regime alimentare ad alto contenuto di latticini di 8 settimane e di un regime alimentare a basso contenuto di latticini di 8 settimane
Qualità percepita del sonno
Lasso di tempo: Variazione della qualità percepita del sonno (punteggio medio) alla fine di un regime alimentare ad alto contenuto di latticini di 8 settimane e di un regime alimentare a basso contenuto di latticini di 8 settimane
Pittsburgh Sleep Quality Index per valutare la qualità percepita del sonno
Variazione della qualità percepita del sonno (punteggio medio) alla fine di un regime alimentare ad alto contenuto di latticini di 8 settimane e di un regime alimentare a basso contenuto di latticini di 8 settimane
Assunzione di cibo
Lasso di tempo: Variazione dell'assunzione di cibo alla fine di un modello alimentare ad alto contenuto di latticini di 8 settimane e di un modello alimentare a basso contenuto di latticini di 8 settimane
Questionario sulla Frequenza Alimentare per valutare l'assunzione di cibo nell'ultimo mese
Variazione dell'assunzione di cibo alla fine di un modello alimentare ad alto contenuto di latticini di 8 settimane e di un modello alimentare a basso contenuto di latticini di 8 settimane
Calcio urinario
Lasso di tempo: Variazione del calcio urinario (mmol/24 ore) all'inizio e alla fine di un regime alimentare ad alto contenuto di latticini di 8 settimane e di un regime alimentare a basso contenuto di latticini di 8 settimane
Campioni di urina delle 24 ore per l'analisi delle concentrazioni di calcio
Variazione del calcio urinario (mmol/24 ore) all'inizio e alla fine di un regime alimentare ad alto contenuto di latticini di 8 settimane e di un regime alimentare a basso contenuto di latticini di 8 settimane
Urea urinaria
Lasso di tempo: Variazione dell'urea urinaria (mmol/24 ore) all'inizio e alla fine di un regime alimentare ad alto contenuto di latticini di 8 settimane e di un regime alimentare a basso contenuto di latticini di 8 settimane
Campioni di urina delle 24 ore per l'analisi delle concentrazioni di urea
Variazione dell'urea urinaria (mmol/24 ore) all'inizio e alla fine di un regime alimentare ad alto contenuto di latticini di 8 settimane e di un regime alimentare a basso contenuto di latticini di 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Maastricht University Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Dairy Council

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ronald P Mensink, PhD, Maastricht University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • METC25-043

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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