Korkean maitotuotteiden ruokavalio ja suolet-aivoakseli
Pitkän aikavälin vaikutukset korkean maitotuotteiden ruokavalioilla suolisto-aivoakseliin ylipainoisilla tai lihavilla aikuisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kevin MR Nijssen, PhD
- Puhelinnumero: +31433881305
- Sähköposti: k.nijssen@maastrichtuniversity.nl
Opiskelupaikat
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6229ER
- Maastricht University
-
Ottaa yhteyttä:
- Kevin MR Nijssen, PhD
- Puhelinnumero: +3143 3881305
- Sähköposti: k.nijssen@maastrichtuniversity.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Miehet ja postmenopausaaliset naiset (≥ 2 vuotta viimeisestä kuukautiskiertosta);
- Ikä 40–75 vuotta;
- Painoindeksi (BMI) 25–35 kg/m² (ylipaino tai lihavuus);
- Matala-tasainen säännöllinen maitotuotteiden kulutus (≤ 3 annosta/päivä);
- Paastoveren kokonaiskolesteroli < 8,0 mmol/l;
- Paastoveren triglyseridit < 4,5 mmol/l;
- Paastoveriplasmaglukoosi < 7,0 mmol/l;
- Kuristusverenpaine < 160 mmHg ja vapaverenpaine < 100 mmHg;
- Vakaa paino (painonnousu tai -lasku < 3 kg viimeisen kolmen kuukauden aikana).
Poissulkemiskriteerit:
- Vasenkätisyys;
- Maitoproteiini-allergia tai laktoosi-intoleranssi;
- Tupakoiva tai tupakoinnin lopettaminen < 12 kuukautta sitten;
- Perinnöllinen hyperkolesterolemia;
- Huumeiden väärinkäyttö;
- Alkoholinkulutus >3 standardiannosta/päivä;
- Lääkkeiden, elintarvikkeiden tai ravintolisäaineiden käyttö, jotka vaikuttavat glukoosi-, lipiditasapainoon tai verenpaineensääntelyyn, suoliston mikrobistoon tai henkisiin tai neurologisiin toimintoihin pääasiantutkijan arvioimana;
- Antibioottien käyttö edellisen kuukauden aikana;
- Muiden biomedikaalisten tutkimustuotteiden käyttö edellisen kuukauden aikana;
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen kuukauden aikana;
- Vakavat sairaudet, kuten tyypin 2 diabetes, epilepsia, astma, munuaisten vajaatoiminta, COPD, tulehduksellinen suolistosairaus, autoimmuunisairaudet tai nivelreuma;
- Edellinen sydän- ja verisuonitapahtuma (esim. sydänkohtaus, aivohalvaus) tai aktiivinen sydän- ja verisuonisairaus;
- Magneettikuvantamisen vasta-aiheet (esim. sydämentahdistin, metalli-implantit, klaustrofobia);
- Halukkuus luovuttaa verta 8 viikkoa ennen tutkimuksen alkua, koko tutkimuksen ajan ja 4 viikkoa sen jälkeen;
- Vaikeus suonensisäiseen toimenpiteeseen seulontavierailun aikana havaittuna.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
Korkean maitotuotteiden ruokavalio
|
Korkean maitotuotteen kulutuksen aikana osallistujia ohjeistetaan kuluttamaan 4–5 päivittäistä annosta maitotuotteita, mukaan lukien: 1–2 annosta jogurttia tai raejuustoa (200 ml annos, ≤1,5 % rasvaa), 1–2 annosta maitoa tai piimää (250 ml annos, ≤1,5 % rasvaa) ja 1–2 annosta juustoa (20 g annos, 20+ tai 30+ rasvavähennetty vaihtoehto).
|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Matalan Maitotuotteiden Ruokavalio
|
Maitotuotteiden vähäisen saannin valvontajakson aikana osallistujat rajoittavat maitotuotteiden saantia enintään yhteen annokseen päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivojen insuliinintuntuvuus
Aikaikkuna: Muutos aivojen insuliiniherkkyydessä (ero CBF:ssä [mL/100 g kudosta/min] ennen intranasaalista insuliinia ja sen jälkeen) 8 viikon korkean maitotuotteiden ruokavalion ja 8 viikon matalan maitotuotteiden ruokavalion lopussa
|
Aivoverenkiertomittaukset nenäinsuliinisprayn jälkeen ja ennen sitä, mitattuna ei-invasiivisesti MRI-perfuusiomenetelmällä Arterial Spin Labeling (ASL)
|
Muutos aivojen insuliiniherkkyydessä (ero CBF:ssä [mL/100 g kudosta/min] ennen intranasaalista insuliinia ja sen jälkeen) 8 viikon korkean maitotuotteiden ruokavalion ja 8 viikon matalan maitotuotteiden ruokavalion lopussa
|
|
Aivoverenkiertoelimistön toiminta
Aikaikkuna: Muutos aivoverenkierron toiminnassa (CBF ml/100 g kudosta/min) kahdeksan viikon korkean maitotuotteiden ruokavalion ja kahdeksan viikon alhaisen maitotuotteiden ruokavalion jälkeen
|
Aivoverenkiertoa kvantifioituna ei-invasiivisesti MRI-perfuusiomenetelmällä Arterial Spin Labeling (ASL)
|
Muutos aivoverenkierron toiminnassa (CBF ml/100 g kudosta/min) kahdeksan viikon korkean maitotuotteiden ruokavalion ja kahdeksan viikon alhaisen maitotuotteiden ruokavalion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivinen suorituskyky
Aikaikkuna: Kognitiivisen suorituskyvyn muutos (testikohtaiset standardoidut pisteet) 8 viikon korkean maitotuotteiden ruokavalion ja 8 viikon matalan maitotuotteiden ruokavalion lopussa
|
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB)
|
Kognitiivisen suorituskyvyn muutos (testikohtaiset standardoidut pisteet) 8 viikon korkean maitotuotteiden ruokavalion ja 8 viikon matalan maitotuotteiden ruokavalion lopussa
|
|
Suoliston mikrobikoostumus
Aikaikkuna: Suoliston mikrobikoostumuksen muutos (Shannon-indeksi, joka osoittaa α-diversiteettiä) käyttäen geenien suhteellisia runsausprofiileja 8 viikon korkean maitotuotealan ruokavalion alussa ja lopussa sekä 8 viikon matalan maitotuotealan ruokavalion alussa ja lopussa
|
Ulostenäytteiden shotgun-metagenomiikka
|
Suoliston mikrobikoostumuksen muutos (Shannon-indeksi, joka osoittaa α-diversiteettiä) käyttäen geenien suhteellisia runsausprofiileja 8 viikon korkean maitotuotealan ruokavalion alussa ja lopussa sekä 8 viikon matalan maitotuotealan ruokavalion alussa ja lopussa
|
|
Ruokahalun liittyvä aivojen palkitsemisaktiivisuus
Aikaikkuna: Ruokahalun liittyvän aivopalkkioaktiivisuuden muutos (toiminnallinen kytkentä [BOLD-signaalin muutokset]) 8 viikon korkean maitotuotteiden sisältävän ruokavalion ja 8 viikon alhaisen maitotuotteiden sisältävän ruokavalion lopussa
|
Ruokahalun liittyvää aivojen palkitsemistoimintaa arvioidaan veren hapettumistasoon perustuvilla (BOLD) toiminnallisilla magneettikuvauksilla standardoiduihin ruokavihjeisiin
|
Ruokahalun liittyvän aivopalkkioaktiivisuuden muutos (toiminnallinen kytkentä [BOLD-signaalin muutokset]) 8 viikon korkean maitotuotteiden sisältävän ruokavalion ja 8 viikon alhaisen maitotuotteiden sisältävän ruokavalion lopussa
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimiston verenpaine
Aikaikkuna: Muutos verenpaineessa (mmHg) 8 viikon korkean maitotuotteiden sisältävän ruokavalion ja 8 viikon matalan maitotuotteiden sisältävän ruokavalion lopussa
|
Toimiston verenpaine
|
Muutos verenpaineessa (mmHg) 8 viikon korkean maitotuotteiden sisältävän ruokavalion ja 8 viikon matalan maitotuotteiden sisältävän ruokavalion lopussa
|
|
Syketaajuus
Aikaikkuna: Sykemäärän muutos (lyöntiä/min) 8 viikon korkean maitotuotteen ruokavalion ja 8 viikon matalan maitotuotteen ruokavalion lopussa
|
Syketaajuus
|
Sykemäärän muutos (lyöntiä/min) 8 viikon korkean maitotuotteen ruokavalion ja 8 viikon matalan maitotuotteen ruokavalion lopussa
|
|
Glukoosipitoisuudet
Aikaikkuna: Muutos veren glukoosipitoisuuksissa (mmol/L) 8 viikon korkean maitotuotteen saantitavan ja 8 viikon matalan maitotuotteen saantitavan lopussa
|
Kiertävät glukoosipitoisuudet
|
Muutos veren glukoosipitoisuuksissa (mmol/L) 8 viikon korkean maitotuotteen saantitavan ja 8 viikon matalan maitotuotteen saantitavan lopussa
|
|
Insuliinipitoisuudet
Aikaikkuna: Insuliinipitoisuuksien muutos (mIU/L) 8 viikon korkean maitotuotteiden sisältävän ruokavalion ja 8 viikon vähämaitoisten tuotteiden sisältävän ruokavalion lopussa
|
Kiertävät insuliinipitoisuudet
|
Insuliinipitoisuuksien muutos (mIU/L) 8 viikon korkean maitotuotteiden sisältävän ruokavalion ja 8 viikon vähämaitoisten tuotteiden sisältävän ruokavalion lopussa
|
|
Lipidien aineenvaihdunta
Aikaikkuna: Kiertävien lipidipitoisuuksien muutos (mmol/L) 8 viikon korkean maitotuotteiden ruokavalion ja 8 viikon matalan maitotuotteiden ruokavalion lopussa
|
Kiertävien lipidipitoisuuksien
|
Kiertävien lipidipitoisuuksien muutos (mmol/L) 8 viikon korkean maitotuotteiden ruokavalion ja 8 viikon matalan maitotuotteiden ruokavalion lopussa
|
|
Merkit, jotka liittyvät matala-asteiseen systeemiseen tulehdukseen
Aikaikkuna: Muutos kiertävän korkeaherkän C-reaktiivisen proteiinin pitoisuudessa (mg/dl) 8 viikon korkean maitotuotteen saantitavan ja 8 viikon alhaisen maitotuotteen saantitavan lopussa
|
Kiertävän korkeaherkän C-reaktiivisen proteiinin pitoisuudet
|
Muutos kiertävän korkeaherkän C-reaktiivisen proteiinin pitoisuudessa (mg/dl) 8 viikon korkean maitotuotteen saantitavan ja 8 viikon alhaisen maitotuotteen saantitavan lopussa
|
|
Koettu nälän tunne
Aikaikkuna: Tunnetun nälän muutos (millimetreinä) 8 viikon korkean maitotuotteiden sisältävän ruokavalion ja 8 viikon matalan maitotuotteiden sisältävän ruokavalion lopussa
|
Visual analogue scale (VAS) -kyselyt nälästä
|
Tunnetun nälän muutos (millimetreinä) 8 viikon korkean maitotuotteiden sisältävän ruokavalion ja 8 viikon matalan maitotuotteiden sisältävän ruokavalion lopussa
|
|
Kokemus kylläisyydestä
Aikaikkuna: Koetun kylläisyyden muutos (mm) 8 viikon korkean maitotuotteiden sisältävän ruokavalion ja 8 viikon matalan maitotuotteiden sisältävän ruokavalion lopussa
|
Visual analogue scale (VAS) -kyselyt kylläisyydestä
|
Koetun kylläisyyden muutos (mm) 8 viikon korkean maitotuotteiden sisältävän ruokavalion ja 8 viikon matalan maitotuotteiden sisältävän ruokavalion lopussa
|
|
Kokemus ruokahalusta
Aikaikkuna: Muutos havaittussa ruokahalussa (millimetreinä) 8 viikon korkean maitotuotemäärän ruokavalion ja 8 viikon alhaisen maitotuotemäärän ruokavalion jälkeen
|
Visual analogue scale (VAS) -kyselyt ruokahaluun
|
Muutos havaittussa ruokahalussa (millimetreinä) 8 viikon korkean maitotuotemäärän ruokavalion ja 8 viikon alhaisen maitotuotemäärän ruokavalion jälkeen
|
|
Koettu täyteydentunne
Aikaikkuna: Muutos koetussa kylläisyydessä (mm) 8 viikon korkean maitotuotteiden ruokavalion ja 8 viikon matalan maitotuotteiden ruokavalion lopussa
|
Visuaalinen analogiaskaala (VAS) -kyselyt täyden tuntemuksen arvioimiseksi
|
Muutos koetussa kylläisyydessä (mm) 8 viikon korkean maitotuotteiden ruokavalion ja 8 viikon matalan maitotuotteiden ruokavalion lopussa
|
|
Koettu elämänlaatu
Aikaikkuna: Koetun elämänlaadun muutos (keskimääräinen pistemäärä) 8 viikon korkean maitotuotteiden saannin ja 8 viikon vähäisen maitotuotteiden saannin lopussa
|
32-kohdainen elämänlaatukysely havaitun elämänlaadun arvioimiseksi
|
Koetun elämänlaadun muutos (keskimääräinen pistemäärä) 8 viikon korkean maitotuotteiden saannin ja 8 viikon vähäisen maitotuotteiden saannin lopussa
|
|
Koettu mieliala
Aikaikkuna: Muutos koetussa mielialassa (keskiarvopistemäärä) 8 viikon korkean maitotuotteiden sisältävän ruokavalion ja 8 viikon vähämaitoisten ruokavalion lopussa
|
Affect Grid -kysely mittaamaan koettua mielialaa
|
Muutos koetussa mielialassa (keskiarvopistemäärä) 8 viikon korkean maitotuotteiden sisältävän ruokavalion ja 8 viikon vähämaitoisten ruokavalion lopussa
|
|
Koetut masennus- ja ahdistusoireet
Aikaikkuna: Muutos havaituissa masennus- ja ahdistusoireissa (keskiarvot) 8 viikon korkean maitotuotteiden sisältävän ruokavalion ja 8 viikon matalan maitotuotteiden sisältävän ruokavalion jälkeen
|
Beckin masennus- ja ahdistusinventaariot arvioimaan koettuja masennus- ja ahdistusoireita
|
Muutos havaituissa masennus- ja ahdistusoireissa (keskiarvot) 8 viikon korkean maitotuotteiden sisältävän ruokavalion ja 8 viikon matalan maitotuotteiden sisältävän ruokavalion jälkeen
|
|
Koettu stressi
Aikaikkuna: Muutos koetussa stressissä (keskiarvo) 8 viikon korkean maitotuotteiden kulutuksen ruokavalion ja 8 viikon vähämaitotuotteiden ruokavalion lopussa
|
Havaitun stressin arviointiin tarkoitettu Perceived Stress Scale -kyselylomake
|
Muutos koetussa stressissä (keskiarvo) 8 viikon korkean maitotuotteiden kulutuksen ruokavalion ja 8 viikon vähämaitotuotteiden ruokavalion lopussa
|
|
Koettu unen laatu
Aikaikkuna: Kokemuksellisen unen laadun muutos (keskimääräinen pistemäärä) 8 viikon korkean maitotuotteiden sisältävän ruokavalion ja 8 viikon matalan maitotuotteiden sisältävän ruokavalion lopussa
|
Pittsburgh Sleep Quality Index -arviointi havaittujen unenlaadun arvioimiseksi
|
Kokemuksellisen unen laadun muutos (keskimääräinen pistemäärä) 8 viikon korkean maitotuotteiden sisältävän ruokavalion ja 8 viikon matalan maitotuotteiden sisältävän ruokavalion lopussa
|
|
Ruokailu
Aikaikkuna: Ruokavalion muutos 8 viikon korkean maitotuotteiden käytön ja 8 viikon vähäisen maitotuotteiden käytön jälkeen
|
Ruokataajuuskysely ruokavalion arvioimiseksi viimeisen kuukauden aikana
|
Ruokavalion muutos 8 viikon korkean maitotuotteiden käytön ja 8 viikon vähäisen maitotuotteiden käytön jälkeen
|
|
Virtsan kalsium
Aikaikkuna: Virtsan kalsiumpitoisuuden muutos (mmol/24 tuntia) 8 viikon korkean maitotuotteiden saannin ja 8 viikon alhaisen maitotuotteiden saannin alussa ja lopussa
|
24 tunnin virtsanäytteet kalsiumpitoisuuksien analysointia varten
|
Virtsan kalsiumpitoisuuden muutos (mmol/24 tuntia) 8 viikon korkean maitotuotteiden saannin ja 8 viikon alhaisen maitotuotteiden saannin alussa ja lopussa
|
|
Virtsan urea
Aikaikkuna: Virtsa-urean muutos (mmol/24 h) 8 viikon korkean maitotuotteiden ja 8 viikon matalan maitotuotteiden ruokavalion alussa ja lopussa
|
24 tunnin virtsanäytteet ureapitoisuuksien analysointia varten
|
Virtsa-urean muutos (mmol/24 h) 8 viikon korkean maitotuotteiden ja 8 viikon matalan maitotuotteiden ruokavalion alussa ja lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Ronald P Mensink, PhD, Maastricht University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- METC25-043
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .