Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie o použití granulí Huaier k léčbě proteinurie spojené s bevacizumabem a anlotinibem u pacientů s rakovinou plic

14. ledna 2026 aktualizováno: Jialei Wang, Fudan University

Prospektivní, multicentrická, paralelně kontrolovaná klinická studie o použití granulí Huaier k léčbě proteinurie spojené s bevacizumabem a anlotinibem u pacientů s rakovinou plic

Tato studie je prospektivní, multicentrická, paralelně kontrolovaná klinická studie navržená k vyhodnocení terapeutické účinnosti granulí Huaier při proteinurii vyskytující se u pacientů s rakovinou plic léčených buď Bevacizumabem nebo Anlotinibem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, multicentrická, paralelně kontrolovaná explorační studie. Plánuje se zařazení 40 subjektů s diagnostikovaným maligním nádorem plic, kteří navštíví vybraná výzkumná centra od října 2025 do října 2026. Všichni subjekty budou rozděleny do kontrolní skupiny nebo experimentální skupiny na základě klinického managementu a vlastní preference. Subjekty v kontrolní skupině neobdrží žádnou terapeutickou intervenci, zatímco subjekty v experimentální skupině budou dostávat Huaier Granules.Během celého období studie je plánovaná doba pro nábor a zařazení subjektů 12 měsíců. Celková doba sledování zařazených subjektů je 48 týdnů. Po zařazení budou subjekty sledovány každé 2 týdny během prvních 8 týdnů a poté každé 4 týdny. Sledování bude pokračovat až do ukončení studie, subjekt se z jakéhokoli důvodu stáhne ze studie, bude ztracen v sledování nebo zemře, podle toho, co nastane dříve.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Xinmin Zhao, phD
  • Telefonní číslo: 0086-18017312493

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína
        • Xuzhou Central Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let;
  • Histopatologicky potvrzená diagnóza karcinomu plic;
  • Léčba Bevacizumabem nebo Anlotinibem;
  • Pozitivní detekce bílkoviny v moči s 0,15g < 24hodinové kvantifikace bílkoviny v moči < 3,5g;
  • Žádná léčba granulátem Huaier během jednoho měsíce před zařazením;
  • Očekávaná doba přežití ne méně než 6 měsíců;
  • Dobrovolná účast v této studii a poskytnutí podepsaného informovaného souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

  • Známá alergie, kontraindikace nebo opatrnost vůči jakékoli složce granulátu Huaier;
  • Neschopnost užívat perorální léky;
  • Požadované nebo probíhající užívání léků, o kterých je známo, že mohou ovlivnit proteinurii, včetně, ale ne omezeno na, ACE inhibitory, glukokortikoidy (>3 týdny) a čínské patentní léky (podle příslušných informací o předepisování léků);
  • Proteinurie způsobená základními onemocněními, včetně, ale ne omezeno na, nefropatii, hypertenzi, infekci močových cest, systémový lupus erythematodes, mnohočetný myelom atd.;
  • Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují těhotenství;
  • Aktuální účast v jiných klinických studiích zkoumajících léky pro léčbu proteinurie;
  • Odmítnutí spolupráce s následným sledováním;
  • Jakékoli jiné důvody, které vyšetřovatel považuje za nevhodné pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Huaier Granules
Užívejte perorálně, 10 g najednou, třikrát denně. Účastníci v experimentální skupině by měli pokračovat v léčbě alespoň 24 týdnů nebo do selhání léčby, nesnesitelné toxicity, odstoupení ze studie z jakéhokoli důvodu nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve; nebo dokud výzkumník nerozhodne, že již není další prospěch. Pro konkrétní použití vizte pokyny k léku.
Lék: Huaier Granule
Užívejte perorálně, 10g každou dávku, třikrát denně.
Aktivní komparátor: Anlotinib a Bevacizumab
Podle klinické rutinní praxe. Konkrétní použití viz příslušné předepisovací informace léku. Léčbu pokračujte až do progrese onemocnění, nesnesitelné toxicity, ukončení studie z jakéhokoli důvodu nebo smrti, podle toho, co nastane dříve.
Lék: Anlotinib a Bevacizumab
Podle klinické rutinní praxe. Pro specifické použití viz příslušné informace o předepisování léku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
16týdenní míra účinnosti léčby proteinurie
Časové okno: Začátek léčby až do 16týdenního sledování
Je definován jako podíl subjektů dosahujících kompletní remise, parciální remise nebo stabilního onemocnění podle vyhodnocení účinnosti léčby proteinurie v 16 týdnech vzhledem k celkovému počtu subjektů v obou skupinách.
Začátek léčby až do 16týdenního sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
48týdenní míra recidivy pro léčbu proteinurie
Časové okno: Začátek léčby až do 48týdenního sledování
Je definována jako podíl subjektů, u kterých se proteinurie vrátí na pozitivní (≥1+) poté, co se během léčby stala negativní, vzhledem k celkovému počtu subjektů.
Začátek léčby až do 48týdenního sledování
48týdenní míry obnovení a přerušení léčby bevacizumabem nebo anlotinibem po léčbě proteinurie
Časové okno: Začátek léčby až do 48týdenního sledování
Definováno jako podíl subjektů, které v důsledku zhoršení proteinurie vyžadovaly dočasné přerušení léčby bevacizumabem nebo anlotinibem a následně léčbu obnovily po zlepšení proteinurie, vzhledem k celkovému počtu subjektů.
Začátek léčby až do 48týdenního sledování
Výskyt a závažnost dalších nežádoucích účinků (včetně, ale ne omezeno na hypertenzi, krvácení a gastrointestinální perforaci) po 48 týdnech léčby proteinurie
Časové okno: Začátek léčby až do 48týdenního sledování
Incidence je definována jako podíl subjektů, u kterých se vyskytly další nežádoucí reakce (včetně, ale nejen, hypertenze, krvácení a gastrointestinální perforace) vzhledem k odpovídající celkové populaci. Závažnost bude hodnocena podle příslušných popisů v části definic a hodnocení nežádoucích příhod.
Začátek léčby až do 48týdenního sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fudan University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jialei Wang, phD, Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HE-202508

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení