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Klinische Studie zur Anwendung von Huaier-Granulat bei der Behandlung von Proteinurie im Zusammenhang mit Bevacizumab und Anlotinib bei Lungenkrebspatienten

14. Januar 2026 aktualisiert von: Jialei Wang, Fudan University

Prospektive, multizentrische, parallelkontrollierte klinische Studie zur Anwendung von Huaier-Granulat bei der Behandlung von Bevacizumab- und Anlotinib-assoziierter Proteinurie bei Lungenkrebspatienten

Diese Studie ist eine prospektive, multizentrische, parallel kontrollierte klinische Studie, die entwickelt wurde, um die therapeutische Wirksamkeit von Huaier-Granulat bei Proteinurie zu bewerten, die bei Lungenkrebspatienten auftritt, die mit entweder Bevacizumab oder Anlotinib behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive, multizentrische, parallel kontrollierte explorative Studie. Es ist geplant, 40 Probanden mit diagnostizierten malignen Lungentumoren einzuschließen, die von Oktober 2025 bis Oktober 2026 die ausgewählten Forschungszentren besuchen werden. Alle Probanden werden basierend auf dem klinischen Management und ihrer eigenen Präferenz entweder der Kontrollgruppe oder der Versuchsgruppe zugewiesen. Probanden in der Kontrollgruppe erhalten keine therapeutische Intervention, während die in der Versuchsgruppe Huaier Granulate verabreicht bekommen. Während der gesamten Studienzeit beträgt die geplante Dauer für die Rekrutierung und Einschreibung der Probanden 12 Monate. Die gesamte Nachbeobachtungsdauer für eingeschriebene Probanden beträgt 48 Wochen. Nach der Einschreibung werden die Probanden in den ersten 8 Wochen alle 2 Wochen nachbeobachtet und danach alle 4 Wochen. Die Nachbeobachtungen werden fortgesetzt, bis die Studie endet, der Proband aus irgendeinem Grund aus der Studie ausscheidet, verloren geht oder stirbt, je nachdem, was zuerst eintritt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Xinmin Zhao, phD
  • Telefonnummer: 0086-18017312493

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • Xuzhou Central Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre;
  • Histopathologisch bestätigte Diagnose von Lungenkrebs;
  • Erhalt von Bevacizumab- oder Anlotinib-Behandlung;
  • Positiver Urinproteinnachweis, mit 0,15g < 24-Stunden-Urinproteinquantifizierung < 3,5g;
  • Keine Behandlung mit Huaier-Granulat innerhalb eines Monats vor der Einschreibung;
  • Erwartete Überlebenszeit nicht weniger als 6 Monate;
  • Freiwillige Teilnahme an dieser Studie und Bereitstellung einer unterschriebenen Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie, Kontraindikation oder Vorsicht gegenüber irgendeiner Komponente von Huaier-Granulat;
  • Unfähigkeit, orale Medikamente einzunehmen;
  • Erforderliche oder laufende Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie Proteinurie potenziell beeinflussen können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf ACE-Hemmer, Glukokortikoide (>3 Wochen) und chinesische patentierte Arzneimittel (gemäß jeweiliger Arzneimittelverordnungsinformation);
  • Proteinurie verursacht durch zugrunde liegende Krankheiten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Nephropathie, Hypertonie, Harnwegsinfektion, systemischen Lupus erythematodes, multiples Myelom, etc.;
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen;
  • Derzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien, die Medikamente zur Behandlung von Proteinurie untersuchen;
  • Verweigerung der Zusammenarbeit mit der Nachbeobachtung;
  • Alle anderen Gründe, die vom Prüfer als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Huaier Granules
Oral einnehmen, 10 g pro Dosis, dreimal täglich. Teilnehmer in der Versuchsgruppe sollten die Behandlung mindestens 24 Wochen fortsetzen oder bis zum Therapieversagen, unerträglicher Toxizität, Rückzug aus der Studie aus irgendeinem Grund oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt; oder bis der Prüfer feststellt, dass kein weiterer Nutzen besteht. Für spezifische Anwendungsdetails siehe Arzneimittelinformationen.
Arzneimittel: Huaier Granule
Oral einnehmen, jeweils 10g, dreimal täglich.
Aktiver Komparator: Anlotinib und Bevacizumab
Gemäß der klinischen Routinepraxis verabreichen. Bezüglich der spezifischen Anwendung siehe die jeweilige Arzneimittel-Fachinformation. Die Behandlung fortsetzen bis zum Fortschreiten der Erkrankung, unerträglicher Toxizität, Rückzug aus der Studie aus irgendeinem Grund oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Arzneimittel: Anlotinib und Bevacizumab
Gemäß der klinischen Routinepraxis verabreichen. Siehe die jeweiligen Arzneimittel-Fachinformationen für die spezifische Anwendung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
16-Wochen-Wirksamkeitsrate für die Proteinurie-Behandlung
Zeitfenster: Beginn der Behandlung bis zur 16-wöchigen Nachuntersuchung
Es wird definiert als der Anteil der Probanden, die nach der Proteinurie-Behandlungseffizienzauswertung nach 16 Wochen eine vollständige Remission, partielle Remission oder stabile Erkrankung erreichen, bezogen auf die Gesamtzahl der Probanden in beiden Gruppen.
Beginn der Behandlung bis zur 16-wöchigen Nachuntersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
48-Wochen-Rezidivrate für die Proteinuriebehandlung
Zeitfenster: Beginn der Behandlung bis zur 48-wöchigen Nachbeobachtung
Es wird definiert als der Anteil der Probanden, deren Proteinurie nach Negativierung während der Behandlung wieder positiv wird (≥1+), bezogen auf die Gesamtzahl der Probanden.
Beginn der Behandlung bis zur 48-wöchigen Nachbeobachtung
48-Wochen-Wiederaufnahme- und Abbruchraten für Bevacizumab oder Anlotinib nach Proteinurie-Behandlung
Zeitfenster: Beginn der Behandlung bis zur 48-Wochen-Nachbeobachtung
Es wird definiert als der Anteil der Probanden, die aufgrund einer Verschlechterung der Proteinurie eine vorübergehende Aussetzung von Bevacizumab oder Anlotinib benötigten und anschließend nach Linderung der Proteinurie die Behandlung wieder aufnahmen, bezogen auf die Gesamtzahl der Probanden.
Beginn der Behandlung bis zur 48-Wochen-Nachbeobachtung
Inzidenz und Schweregrad anderer unerwünschter Reaktionen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Hypertonie, Blutungen und gastrointestinale Perforation) nach 48-wöchiger Proteinuriebehandlung
Zeitfenster: Beginn der Behandlung bis zur 48-wöchigen Nachbeobachtung
Die Inzidenz ist definiert als der Anteil der Probanden, die andere unerwünschte Reaktionen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Hypertonie, Blutungen und gastrointestinale Perforation) im Verhältnis zur entsprechenden Gesamtpopulation erleben. Die Schwere wird gemäß den relevanten Beschreibungen im Abschnitt über die Definitionen und Bewertung von unerwünschten Ereignissen bewertet.
Beginn der Behandlung bis zur 48-wöchigen Nachbeobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fudan University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jialei Wang, phD, Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HE-202508

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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