Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af anvendelsen af Huaier Granuler til behandling af proteinuri relateret til Bevacizumab og Anlotinib hos lungekræftpatienter

14. januar 2026 opdateret af: Jialei Wang, Fudan University

Prospektiv, multicenter, parallel-kontrolleret klinisk undersøgelse af anvendelse af Huaier Granuler til behandling af bevacizumab- og anlotinib-relateret proteinuri hos lungekræftpatienter

Denne undersøgelse er et prospektivt, multicenter, parallelkontrolleret klinisk forsøg, der er designet til at evaluere den terapeutiske effekt af Huaier Granuler for proteinuri, der forekommer hos lungekræftpatienter, der behandles med enten Bevacizumab eller Anlotinib.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et prospektivt, multicenter, parallelt kontrolleret udforskende forsøg. Det planlægger at rekruttere 40 deltagere diagnosticeret med ondartede lungekræftsvulster, som vil besøge de udvalgte forskningscentre fra oktober 2025 til oktober 2026. Alle deltagere vil blive tildelt enten kontrolgruppen eller eksperimentgruppen baseret på klinisk styring og deres egen præference. Deltagere i kontrolgruppen vil ikke modtage nogen terapeutisk intervention, mens dem i eksperimentgruppen vil blive givet Huaier Granuler. Igennem undersøgelsesperioden er den planlagte varighed for deltagerrekruttering og -indskrivning 12 måneder. Den samlede opfølgningsvarighed for indskrevne deltagere er 48 uger. Efter indskrivning vil deltagere blive fulgt op hver 2. uge i de første 8 uger, og derefter hver 4. uge herefter. Opfølging vil fortsætte indtil undersøgelsen afsluttes, deltageren trækker sig fra undersøgelsen af en hvilken som helst årsag, er tabt til opfølging eller dør, alt efter hvad der indtræffer først.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Xinmin Zhao, phD
  • Telefonnummer: 0086-18017312493

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina
        • Xuzhou Central Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år;
  • Histopatologisk bekræftet diagnose af lungekræft;
  • Modtager Bevacizumab eller Anlotinib behandling;
  • Positiv urinproteindetektion, med 0,15g < 24-timers urinprotein kvantificering < 3,5g;
  • Ingen behandling med Huaier Granuler inden for en måned før indskrivning;
  • Forventet overlevelses tid ikke mindre end 6 måneder;
  • Frivillig deltagelse i denne undersøgelse og afgivelse af underskrevet informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Kendt allergi, kontraindikation eller forsigtighed over for enhver komponent af Huaier Granuler;
  • Ude af stand til at tage oral medicin;
  • Påkrævet eller igangværende brug af lægemidler kendt for potentielt at påvirke proteinuri, herunder men ikke begrænset til ACE-hæmmere, glukokortikoider (>3 uger), og kinesiske patentmediciner (i henhold til respektive lægemiddels ordinationsinformation);
  • Proteinuri forårsaget af underliggende sygdomme, herunder men ikke begrænset til nefropati, hypertension, urinvejsinfektion, systemisk lupus erythematosus, multipelt myelom, osv.;
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger graviditet;
  • Deltager i øjeblikket i andre kliniske forsøg, der undersøger lægemidler til behandling af proteinuri;
  • Nægter at samarbejde med opfølgning;
  • Enhver anden grund anset af undersøgeren som uegnet til deltagelse i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Huaier Granuler
Indtag oralt, 10g hver gang, tre gange om dagen. Deltagere i forsøgsgruppen skal fortsætte behandlingen i mindst 24 uger eller indtil behandlingssvigt, utålelig toksicitet, udtræden af undersøgelsen af enhver årsag eller død, alt efter hvad der indtræffer først; eller indtil undersøgeren fastslår, at der ikke er yderligere fordel. For specifik anvendelse, se lægemiddelinstruktionen.
Medicin: Huaier Granule
Tag oralt, 10g hver gang, tre gange dagligt.
Aktiv komparator: Anlotinib og Bevacizumab
Administrer i henhold til klinisk rutinepraksis. Se den respektive lægemiddelforskrivningsinformation for specifik anvendelse. Fortsæt behandlingen indtil sygdomsprogression, utålelig toksicitet, udtræden af studiet af enhver årsag eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
Medicin: Anlotinib og Bevacizumab
Administrer i henhold til klinisk rutinepraksis. Se den respektive lægemiddeludskrivningsinformation for specifik brug.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
16-ugers effektivitetsrate for proteinuribehandling
Tidsramme: Start af behandling indtil 16-ugers opfølgning
Det defineres som andelen af forsøgspersoner, der opnår komplet remission, delvis remission eller stabil sygdom i henhold til evalueringen af proteinuribehandlingens effekt efter 16 uger, i forhold til det samlede antal forsøgspersoner i begge grupper.
Start af behandling indtil 16-ugers opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
48-ugers tilbagevendelsesrate for proteinuribehandling
Tidsramme: Start af behandling indtil 48-ugers opfølgning
Det defineres som andelen af forsøgspersoner, hvis proteinuri vender tilbage til positiv (≥1+) efter at være blevet negativ under behandlingen, i forhold til det samlede antal forsøgspersoner.
Start af behandling indtil 48-ugers opfølgning
48-ugers genoptagelses- og afbrydelsesrater for Bevacizumab eller Anlotinib efter proteinuribehandling
Tidsramme: Start af behandling til 48-ugers opfølgning
Det defineres som andelen af forsøgspersoner, der på grund af forværret proteinuri krævede midlertidig suspension af bevacizumab eller anlotinib og herefter genoptog behandlingen efter proteinurilindring, i forhold til det samlede antal forsøgspersoner.
Start af behandling til 48-ugers opfølgning
Forekomst og sværhedsgrad af andre bivirkninger (herunder, men ikke begrænset til, hypertension, blødning og gastrointestinal perforation) efter 48 ugers proteinuribehandling
Tidsramme: Start på behandling til 48-ugers opfølgning
Hyppigheden defineres som andelen af forsøgspersoner, der oplever andre bivirkninger (herunder, men ikke begrænset til, forhøjet blodtryk, blødning og gastrointestinal perforation) i forhold til den tilsvarende samlede population. Sværhedsgraden vil blive vurderet i henhold til de relevante beskrivelser i afsnittet om definition og evaluering af bivirkninger
Start på behandling til 48-ugers opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fudan University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jialei Wang, phD, Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HE-202508

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger