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Estudo Clínico sobre a Utilização de Grânulos de Huaier para o Tratamento da Proteinúria Relacionada com Bevacizumab e Anlotinib em Doentes com Cancro do Pulmão

14 de janeiro de 2026 atualizado por: Jialei Wang, Fudan University

Estudo Clínico Prospectivo, Multicêntrico e de Controlo Paralelo sobre a Utilização de Grânulos de Huaier para o Tratamento da Proteinúria Relacionada com Bevacizumab e Anlotinib em Doentes com Cancro do Pulmão

Este estudo é um ensaio clínico prospetivo, multicêntrico e controlado paralelo, concebido para avaliar a eficácia terapêutica dos Grânulos de Huaier para a proteinúria que ocorre em doentes com cancro do pulmão submetidos a tratamento com Bevacizumab ou Anlotinib.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo é um ensaio exploratório prospetivo, multicêntrico e controlado em paralelo. Prevê-se recrutar 40 participantes diagnosticados com tumores malignos do pulmão, que visitarão os centros de investigação selecionados de outubro de 2025 a outubro de 2026. Todos os participantes serão alocados ao grupo de controlo ou ao grupo experimental com base na gestão clínica e na sua própria preferência. Os participantes no grupo de controlo não receberão qualquer intervenção terapêutica, enquanto os do grupo experimental serão tratados com Granulados de Huaier. Ao longo do período do estudo, a duração planeada para o recrutamento e inscrição dos participantes é de 12 meses. A duração total do seguimento para os participantes inscritos é de 48 semanas. Após a inscrição, os participantes serão seguidos a cada 2 semanas durante as primeiras 8 semanas e, posteriormente, a cada 4 semanas. Os seguimentos continuarão até ao final do estudo, o participante desistir do estudo por qualquer motivo, ser perdido para seguimento ou falecer, o que ocorrer primeiro.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Xinmin Zhao, phD
  • Número de telefone: 0086-18017312493

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • Xuzhou Central Hospital
        • Contato:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade ≥18 anos;
  • Diagnóstico de cancro do pulmão confirmado histopatologicamente;
  • Em tratamento com Bevacizumab ou Anlotinib;
  • Detecção positiva de proteína na urina, com quantificação de proteína urinária de 24 horas entre 0,15g e 3,5g;
  • Sem tratamento com Grânulos de Huaier no mês anterior à inscrição;
  • Tempo de sobrevivência esperado não inferior a 6 meses;
  • Participação voluntária neste estudo e fornecimento de consentimento informado assinado.

Critérios de Exclusão:

  • Alergia, contraindicação ou precaução conhecida a qualquer componente dos Grânulos de Huaier;
  • Incapacidade de tomar medicação oral;
  • Uso necessário ou em curso de medicamentos conhecidos por poderem afetar a proteinúria, incluindo, mas não limitado a, inibidores da ECA, glucocorticoides (>3 semanas) e medicamentos patenteados chineses (conforme informação de prescrição do respetivo medicamento);
  • Proteinúria causada por doenças subjacentes, incluindo, mas não limitado a, nefropatia, hipertensão, infeção do trato urinário, lúpus eritematoso sistémico, mieloma múltiplo, etc.;
  • Mulheres grávidas, a amamentar ou a planear engravidar;
  • Participação atual em outros ensaios clínicos que investiguem medicamentos para tratar a proteinúria;
  • Recusa em cooperar com o acompanhamento;
  • Quaisquer outras razões consideradas pelo investigador como inadequadas para participação neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grânulos de Huaier
Tomar por via oral, 10g de cada vez, três vezes ao dia. Os participantes do grupo experimental devem continuar o tratamento durante pelo menos 24 semanas ou até falha do tratamento, toxicidade intolerável, retirada do estudo por qualquer motivo, ou morte, o que ocorrer primeiro; ou até que o investigador determine que não há mais benefício. Para uso específico, consulte as instruções do medicamento.
Medicamento: Grânulo Huaier
Tomar por via oral, 10g de cada vez, três vezes ao dia.
Comparador Ativo: Anlotinib e Bevacizumab
Administrar de acordo com a prática clínica de rotina. Consulte a informação de prescrição do medicamento respetivo para a utilização específica. Continue o tratamento até progressão da doença, toxicidade intolerável, retirada do estudo por qualquer motivo, ou morte, o que ocorrer primeiro.
Medicamento: Anlotinib e Bevacizumab
Administrar de acordo com a prática clínica de rotina. Consulte as informações de prescrição do medicamento respetivo para utilização específica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Eficácia de 16 Semanas para o Tratamento da Proteinúria
Prazo: Início do tratamento até à consulta de acompanhamento de 16 semanas
Define-se como a proporção de sujeitos que atingiram remissão completa, remissão parcial ou doença estável de acordo com a avaliação da eficácia do tratamento da proteinúria às 16 semanas, em relação ao número total de sujeitos em ambos os grupos.
Início do tratamento até à consulta de acompanhamento de 16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Recorrência de 48 Semanas para Tratamento de Proteinúria
Prazo: Início do tratamento até ao seguimento de 48 semanas
É definida como a proporção de sujeitos cuja proteinúria reverte para positiva (≥1+) após se tornar negativa durante o tratamento, em relação ao número total de sujeitos.
Início do tratamento até ao seguimento de 48 semanas
Taxas de Retoma e Interrupção de 48 Semanas para Bevacizumab ou Anlotinib após Tratamento de Proteinúria
Prazo: Início do tratamento até 48 semanas de seguimento
Definiu-se como a proporção de sujeitos que, devido ao agravamento da proteinúria, necessitaram de suspensão temporária de bevacizumab ou anlotinib e posteriormente retomaram o tratamento após o alívio da proteinúria, em relação ao número total de sujeitos.
Início do tratamento até 48 semanas de seguimento
Incidência e Gravidade de Outras Reações Adversas (incluindo, mas não limitado a hipertensão, hemorragia e perfuração gastrointestinal) após 48 semanas de Tratamento de Proteinúria
Prazo: Início do tratamento até ao seguimento de 48 semanas
A incidência é definida como a proporção de sujeitos que experienciam outras reações adversas (incluindo, mas não limitado a hipertensão, hemorragia e perfuração gastrointestinal) em relação à população total correspondente. A gravidade será avaliada de acordo com as descrições relevantes na secção de definições e avaliação de eventos adversos
Início do tratamento até ao seguimento de 48 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Fudan University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jialei Wang, phD, Fudan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de janeiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HE-202508

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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