Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne dotyczące stosowania granulek Huaier w leczeniu białkomoczu związanego z bewacyzumabem i anlotynibem u pacjentów z rakiem płuc

14 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Jialei Wang, Fudan University

Prospektywne, wieloośrodkowe, równolegle kontrolowane badanie kliniczne dotyczące stosowania granulatu Huaier w leczeniu białkomoczu związanego z bewacyzumabem i anlotynibem u pacjentów z rakiem płuca

To badanie to prospektywne, wieloośrodkowe, równoległe kontrolowane badanie kliniczne, zaprojektowane w celu oceny skuteczności terapeutycznej Granulek Huaier w przypadku białkomoczu występującego u pacjentów z rakiem płuc poddawanych leczeniu za pomocą Bevacizumabu lub Anlotynibu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie to prospektywne, wieloośrodkowe, równolegle kontrolowane badanie eksploracyjne.
Planuje się włączenie 40 pacjentów z rozpoznaniem złośliwych guzów płuc, którzy będą odwiedzać wybrane ośrodki badawcze od października 2025 do października 2026.
Wszyscy pacjenci zostaną przydzieleni do grupy kontrolnej lub eksperymentalnej na podstawie postępowania klinicznego i własnych preferencji.
Pacjenci w grupie kontrolnej nie otrzymają żadnej interwencji terapeutycznej, podczas gdy ci w grupie eksperymentalnej otrzymają Huaier Granules.
W okresie badania planowany czas rekrutacji i włączenia pacjentów wynosi 12 miesięcy.
Całkowity czas obserwacji dla włączonych pacjentów wynosi 48 tygodni.
Po włączeniu pacjenci będą obserwowani co 2 tygodnie przez pierwsze 8 tygodni, a następnie co 4 tygodnie.
Obserwacje będą kontynuowane do zakończenia badania, wycofania się pacjenta z badania z jakiegokolwiek powodu, utraty kontaktu z pacjentem lub jego śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Xinmin Zhao, phD
  • Numer telefonu: 0086-18017312493

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny
        • Xuzhou Central Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥18 lat;
  • Histopatologicznie potwierdzone rozpoznanie raka płuca;
  • Otrzymywanie leczenia bewacizumabem lub anlotynibem;
  • Dodatni wynik badania białka w moczu, z ilościowym oznaczeniem białka w moczu z 24 godzin w zakresie 0,15g < 24-godzinne białkomocz < 3,5g;
  • Brak leczenia granulami Huaier w ciągu miesiąca przed włączeniem do badania;
  • Przewidywany czas przeżycia nie krótszy niż 6 miesięcy;
  • Dobrowolny udział w badaniu i dostarczenie podpisanej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia, przeciwwskazanie lub ostrożność dotycząca jakiegokolwiek składnika granulek Huaier;
  • Niezdolność do przyjmowania leków doustnych;
  • Wymagane lub trwające stosowanie leków, o których wiadomo, że mogą potencjalnie wpływać na białkomocz, w tym, ale nie tylko, inhibitorów ACE, glikokortykosteroidów (>3 tygodnie) oraz chińskich leków patentowych (zgodnie z odpowiednimi informacjami dotyczącymi przepisywania leków);
  • Białkomocz spowodowany chorobami podstawowymi, w tym, ale nie tylko, nefropatią, nadciśnieniem, zakażeniem dróg moczowych, toczniem rumieniowatym układowym, szpiczakiem mnogim itp.;
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę;
  • Aktualny udział w innych badaniach klinicznych dotyczących leków stosowanych w leczeniu białkomoczu;
  • Odmowa współpracy w obserwacji;
  • Jakiekolwiek inne przyczyny uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Huaier Granules
Stosować doustnie, 10 g za każdym razem, trzy razy dziennie. Uczestnicy grupy eksperymentalnej powinni kontynuować leczenie przez co najmniej 24 tygodnie lub do momentu niepowodzenia leczenia, nietolerowanej toksyczności, wycofania się z badania z jakiegokolwiek powodu lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej; lub do momentu, gdy badacz stwierdzi, że nie ma dalszych korzyści. W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących stosowania, należy zapoznać się z instrukcją leku.
Lek: Granulki Huaier
Przyjmować doustnie, 10g za każdym razem, trzy razy dziennie.
Aktywny komparator: Anlotynib i Bewacyzumab
Podawać zgodnie z rutynową praktyką kliniczną.
Należy zapoznać się z odpowiednimi informacjami dotyczącymi przepisywania leku w celu uzyskania szczegółowych wskazań.
Kontynuować leczenie do momentu progresji choroby, nietolerowanej toksyczności, wycofania z badania z jakiegokolwiek powodu lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Lek: Anlotinib i Bewacyzumab
Podawać zgodnie z rutynową praktyką kliniczną. W sprawie szczegółowego stosowania należy zapoznać się z odpowiednią informacją o przepisywaniu leku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
16-tygodniowa skuteczność leczenia białkomoczu
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 16-tygodniowej obserwacji kontrolnej
Jest to zdefiniowane jako odsetek pacjentów, którzy osiągnęli całkowitą remisję, częściową remisję lub stabilną chorobę zgodnie z oceną skuteczności leczenia białkomoczu po 16 tygodniach, w stosunku do całkowitej liczby pacjentów w obu grupach.
Od rozpoczęcia leczenia do 16-tygodniowej obserwacji kontrolnej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
48-tygodniowy wskaźnik nawrotów leczenia białkomoczu
Ramy czasowe: Początek leczenia do 48-tygodniowej obserwacji
Jest to zdefiniowane jako odsetek pacjentów, u których białkomocz powraca do dodatniego (≥1+) po uzyskaniu wyniku ujemnego w trakcie leczenia, w stosunku do całkowitej liczby pacjentów.
Początek leczenia do 48-tygodniowej obserwacji
48-tygodniowe wskaźniki wznowienia i przerwania leczenia bewacizumabem lub anlotynibem po leczeniu proteinurii
Ramy czasowe: Początek leczenia do 48-tygodniowej obserwacji
Zdefiniowano ją jako odsetek pacjentów, którzy z powodu pogorszenia się białkomoczu wymagali czasowego zawieszenia podawania bewacyzumabu lub anlotynibu i następnie wznowili leczenie po ustąpieniu białkomoczu, w odniesieniu do całkowitej liczby pacjentów.
Początek leczenia do 48-tygodniowej obserwacji
Częstość występowania i nasilenie innych niepożądanych reakcji (w tym, ale nie tylko, nadciśnienia, krwawienia i perforacji przewodu pokarmowego) po 48 tygodniach leczenia białkomoczu
Ramy czasowe: Początek leczenia do 48-tygodniowej obserwacji
Częstość występowania definiuje się jako odsetek osób doświadczających innych działań niepożądanych (w tym, ale nie wyłącznie, nadciśnienia, krwawienia i perforacji przewodu pokarmowego) w stosunku do odpowiadającej całkowitej populacji.
Nasilenie będzie oceniane zgodnie z odpowiednimi opisami w sekcji definicji i oceny zdarzeń niepożądanych.
Początek leczenia do 48-tygodniowej obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fudan University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jialei Wang, phD, Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HE-202508

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami