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Studio Clinico sull'Uso dei Granuli di Huaier per il Trattamento della Proteinuria Associata a Bevacizumab e Anlotinib in Pazienti con Cancro del Polmone

14 gennaio 2026 aggiornato da: Jialei Wang, Fudan University

Studio Clinico Prospettico, Multicentrico, Controllato in Parallelo sull'Utilizzo dei Granuli di Huaier per il Trattamento della Proteinuria Correlata a Bevacizumab e Anlotinib nei Pazienti con Cancro del Polmone

Questo studio è un trial clinico prospettico, multicentrico, controllato in parallelo, progettato per valutare l'efficacia terapeutica dei Granuli Huaier per la proteinuria che si verifica nei pazienti con cancro del polmone sottoposti a trattamento con Bevacizumab o Anlotinib.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è un trial esplorativo prospettico, multicentrico, controllato in parallelo. Prevede di arruolare 40 soggetti diagnosticati con tumori polmonari maligni, che visiteranno i centri di ricerca selezionati da ottobre 2025 a ottobre 2026. Tutti i soggetti saranno assegnati al gruppo di controllo o al gruppo sperimentale in base alla gestione clinica e alla loro preferenza personale. I soggetti nel gruppo di controllo non riceveranno alcun intervento terapeutico, mentre quelli nel gruppo sperimentale riceveranno i Granuli di Huaier. Durante il periodo di studio, la durata pianificata per il reclutamento e l'arruolamento dei soggetti è di 12 mesi. La durata totale del follow-up per i soggetti arruolati è di 48 settimane. Dopo l'arruolamento, i soggetti saranno seguiti ogni 2 settimane durante le prime 8 settimane, e poi ogni 4 settimane successivamente. I follow-up continueranno fino alla fine dello studio, al ritiro del soggetto dallo studio per qualsiasi motivo, alla perdita al follow-up o alla morte, a seconda di quale si verifichi per primo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Xinmin Zhao, phD
  • Numero di telefono: 0086-18017312493

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina
        • Xuzhou Central Hospital
        • Contatto:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18 anni;
  • Diagnosi di cancro del polmone confermata istopatologicamente;
  • In trattamento con Bevacizumab o Anlotinib;
  • Rilevazione positiva di proteine nelle urine, con quantificazione delle proteine urinarie nelle 24 ore compresa tra 0,15g e 3,5g;
  • Nessun trattamento con Granuli di Huaier nel mese precedente all'arruolamento;
  • Tempo di sopravvivenza previsto non inferiore a 6 mesi;
  • Partecipazione volontaria a questo studio e fornitura del consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Allergia, controindicazione o precauzione nota a qualsiasi componente dei Granuli di Huaier;
  • Incapacità di assumere farmaci per via orale;
  • Uso richiesto o in corso di farmaci noti per potenzialmente influenzare la proteinuria, inclusi ma non limitati a ACE-inibitori, glucocorticoidi (>3 settimane) e medicinali cinesi brevettati (secondo le rispettive informazioni di prescrizione del farmaco);
  • Proteinuria causata da malattie sottostanti, incluse ma non limitate a nefropatia, ipertensione, infezione del tratto urinario, lupus eritematoso sistemico, mieloma multiplo, ecc.;
  • Donne in gravidanza, che allattano o che pianificano una gravidanza;
  • Partecipazione attuale ad altri studi clinici che indagano farmaci per il trattamento della proteinuria;
  • Rifiuto di collaborare con il follow-up;
  • Qualsiasi altra ragione ritenuta dallo sperimentatore non idonea per la partecipazione a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Granuli Huaier
Assumere per via orale, 10g ogni volta, tre volte al giorno. I partecipanti del gruppo sperimentale devono continuare il trattamento per almeno 24 settimane o fino al fallimento del trattamento, tossicità intollerabile, ritiro dallo studio per qualsiasi motivo o morte, a seconda di quale si verifichi per primo; o fino a quando lo sperimentatore determina che non vi sono ulteriori benefici. Per un uso specifico, fare riferimento alle istruzioni del farmaco.
Droga: Granuli Huaier
Assumere per via orale, 10g ogni volta, tre volte al giorno.
Comparatore attivo: Anlotinib e Bevacizumab
Somministrare secondo la pratica clinica di routine. Consultare le rispettive informazioni prescrittive del farmaco per l'uso specifico. Continuare il trattamento fino alla progressione della malattia, tossicità intollerabile, ritiro dallo studio per qualsiasi motivo o morte, a seconda di quale si verifichi per primo.
Droga: Anlotinib e Bevacizumab
Somministrare secondo la pratica clinica di routine. Consultare le informazioni di prescrizione del rispettivo farmaco per l'uso specifico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Efficacia a 16 Settimane per il Trattamento della Proteinuria
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino al follow-up di 16 settimane
È definita come la proporzione di soggetti che raggiungono la remissione completa, la remissione parziale o la malattia stabile in base alla valutazione dell'efficacia del trattamento della proteinuria a 16 settimane, rispetto al numero totale di soggetti in entrambi i gruppi.
Dall'inizio del trattamento fino al follow-up di 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva a 48 settimane per il trattamento della proteinuria
Lasso di tempo: Inizio del trattamento fino al follow-up di 48 settimane
Viene definita come la proporzione di soggetti la cui proteinuria ritorna positiva (≥1+) dopo essere diventata negativa durante il trattamento, rispetto al numero totale di soggetti.
Inizio del trattamento fino al follow-up di 48 settimane
Tassi di Ripresa e di Interruzione a 48 Settimane per Bevacizumab o Anlotinib dopo il Trattamento della Proteinuria
Lasso di tempo: Inizio del trattamento fino al follow-up di 48 settimane
È definita come la proporzione di soggetti che, a causa del peggioramento della proteinuria, hanno richiesto la sospensione temporanea di bevacizumab o anlotinib e hanno successivamente ripreso il trattamento dopo il miglioramento della proteinuria, rispetto al numero totale di soggetti.
Inizio del trattamento fino al follow-up di 48 settimane
Incidenza e gravità di altre reazioni avverse (incluse ma non limitate a ipertensione, emorragia e perforazione gastrointestinale) dopo 48 settimane di trattamento per la proteinuria
Lasso di tempo: Inizio del trattamento fino al follow-up di 48 settimane
L'incidenza è definita come la proporzione di soggetti che sperimentano altre reazioni avverse (inclusi, ma non limitati a, ipertensione, emorragia e perforazione gastrointestinale) rispetto alla corrispondente popolazione totale. La gravità sarà valutata in base alle descrizioni pertinenti nella sezione delle definizioni e della valutazione degli eventi avversi.
Inizio del trattamento fino al follow-up di 48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fudan University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jialei Wang, phD, Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HE-202508

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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