Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus Huaier-granulaattien käytöstä proteiininurin hoitoon, joka liittyy bevatsimumabiin ja anlotinibiin keuhkosyöpäpotilailla

keskiviikko 14. tammikuuta 2026 päivittänyt: Jialei Wang, Fudan University

Prospektiivinen, monikeskuksinen, rinnakkaiskontrolloitu kliininen tutkimus Huaier-granulaattien käytöstä bevatsumabi- ja anlotiniibiin liittyvän proteiinin erityksen hoidossa keuhkosyöpäpotilailla

Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskuksinen, rinnakkain kontrolloitu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Huaier Granules -valmisteiden terapeuttista tehokkuutta proteiinin erityksessä keuhkosyöpäpotilailla, jotka saavat hoitoa joko Bevacizumabilla tai Anlotinibillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskuksinen, rinnakkaiskontrolloitu kokeellinen tutkimus. Tähän on tarkoitus kutsua 40 pahanlaatuiseen keuhkosyöpään sairastunutta koehenkilöä, jotka käyvät valituissa tutkimuskeskuksissa lokakuusta 2025 lokakuuhun 2026. Kaikki koehenkilöt jaetaan joko kontrolliryhmään tai kokeelliseen ryhmään kliinisen hoidon ja heidän oman mieltymyksensä perusteella. Kontrolliryhmän koehenkilöt eivät saa hoitointerventiota, kun taas kokeellisen ryhmän koehenkilöille annetaan Huaier Granules -granulaatteja. Tutkimusjakson aikana suunniteltu aika koehenkilöiden rekrytointiin ja kutsuntaan on 12 kuukautta. Kutsuttujen koehenkilöiden kokonaisseurantakesto on 48 viikkoa. Kutsunnan jälkeen koehenkilöitä seurataan kahden viikon välein ensimmäisten 8 viikon ajan ja sen jälkeen neljän viikon välein. Seuranta jatkuu, kunnes tutkimus päättyy, koehenkilö poistuu tutkimuksesta mistä tahansa syystä, katosi seurannasta tai kuolee, riippuen siitä, mikä tapahtuu ensin.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
40

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Xinmin Zhao, phD
  • Puhelinnumero: 0086-18017312493

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kiina
        • Xuzhou Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta;
  • Histopatologisesti vahvistettu keuhkosyöpädiagnoosi;
  • Bevasitsumabi- tai Anlotinibi-hoitoa saava;
  • Positiivinen virtsaproteiinintunnistus, jossa 0,15 g < 24 tunnin virtsaproteiinimääritys < 3,5 g;
  • Ei Huaier Granules -lääkitystä kuukautta ennen rekisteröitymistä;
  • Ennustettu elinaika vähintään 6 kuukautta;
  • Vapaaehtoinen osallistuminen tähän tutkimukseen ja allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen antaminen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu allergia, vasta-aiheisuus tai varotoimenpide Huaier Granules -valmisteessa oleviin ainesosiin;
  • Kyvyttömyys ottaa lääkettä suun kautta;
  • Vaatimus tai meneillään oleva käyttö lääkkeistä, jotka voivat vaikuttaa proteiinuriaan, kuten esimerkiksi ACE-estäjiä, glukokortikoideja (>3 viikkoa) ja kiinalaisia patenttilääkkeitä (kunkin lääkkeen määräämisohjeiden mukaisesti);
  • Taustasairauksista johtuva proteiinuria, mukaan lukien mutta ei rajoittuen nefropatia, hypertensio, virtsatietulehdus, systeeminen lupus erythematosus, multipli myeloomia jne.;
  • Raskaana olevat, imettävät tai raskauden suunnittelevat naiset;
  • Osallistuminen muihin proteiinurian hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä tutkiviin kliinisiin kokeisiin;
  • Kieltäytyminen yhteistyöstä seurantatutkimuksen aikana;
  • Mikä tahansa muu tutkijan mukaan sopimaton syy osallistua tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Huaier Granules
Ota suun kautta, 10 g kerrallaan, kolme kertaa päivässä. Koehenkilöryhmän osallistujien tulee jatkaa hoitoa vähintään 24 viikkoa tai kunnes hoito epäonnistuu, sietämätön myrkyllisyys, tutkimuksesta vetäytyminen millä tahansa syyllä tai kuolema, kumpi tapahtuu ensin; tai kunnes tutkija päättää, ettei ole enempää hyötyä. Tarkemmat käyttöohjeet löytyvät lääkkeen käyttöohjeista.
Lääke: Huaier Granule
Otetaan suun kautta, 10 g kerrallaan, kolme kertaa päivässä.
Active Comparator: Anlotinib ja Bevatsitsumaabi
Annetaan kliinisen rutiinin mukaisesti. Katso tarkemmat käyttöohjeet vastaavan lääkevalmisteiden määräämisestä. Jatka hoitoa, kunnes sairaus etenee, ilmenee sietämätön myrkyllisyys, tutkimuksesta vetäydytään mistä tahansa syystä tai tapahtuu kuolema, mikä näistä tapahtuu ensin.
Lääke: Anlotinib ja Bevatsiumabi
Annosta kliinisen rutiinin mukaisesti. Katso kunkin lääkkeen käyttöohjeet tarkempaa käyttöä varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
16 viikon tehokkuusaste proteiininuriaan
Aikaikkuna: Hoidon aloitus 16 viikon seurantaan saakka
Se määritellään potilaiden osuudeksi, jotka saavuttavat täydellisen remission, osittaisen remission tai stabilin sairauden proteiinurian hoidon tehokkuusarvioinnin perusteella 16 viikon kohdalla suhteessa molempien ryhmien potilaiden kokonaismäärään.
Hoidon aloitus 16 viikon seurantaan saakka

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
48-viikon uusiutumisaste proteiininurinahoitolle
Aikaikkuna: Hoidon alusta 48 viikon seurantaan
Se määritellään niiden koehenkilöiden osuudeksi, joiden proteiinin erittyminen virtsaan palautuu positiiviseksi (≥1+) sen jälkeen kun se on muuttunut negatiiviseksi hoidon aikana, suhteutettuna koehenkilöiden kokonaismäärään.
Hoidon alusta 48 viikon seurantaan
48-viikon jatkamisen ja keskeyttämisen määrät bevatsumabiille tai anlotinibiille proteiinivirtsauksen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Hoidon alku 48 viikon seurantaan asti
Se määritellään osaksi potilaista, jotka proteiinin vuoksi pahasti pahenneen proteiinin vuoksi vaativat väliaikaisen bevatsimumabin tai anlotiniibin keskeytyksen ja jatkoivat hoitoa proteiinin helpottumisen jälkeen, suhteessa potilaiden kokonaismäärään.
Hoidon alku 48 viikon seurantaan asti
Muiden haittareaktioiden (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen verenpaineen nousuun, verenvuotoon ja ruoansulatuskanavan perforaatioon) ilmaantuvuus ja vakavuus 48 viikon proteiinin vuotoa hoitavan hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Hoidon alusta 48 viikon seurantaan
Ilmaantuvuus määritellään niiden tutkittavien osuutena, jotka kokevat muita haittavaikutuksia (mukaan lukien mutta ei rajoittuen verenpaineen nousuun, verenvuotoon ja ruoansulatuskanavan perforaatioon) suhteessa vastaavaan kokonaisväestöön. Vakavuutta arvioidaan haittatapahtumien määritelmien ja arviointiosion asiaankuuluvien kuvauksien mukaisesti.
Hoidon alusta 48 viikon seurantaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Fudan University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Jialei Wang, phD, Fudan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 28. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 28. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 28. tammikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 14. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 14. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 22. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 22. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 14. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HE-202508

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia