Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Společná infuze donorových lymfocytů obohacených o Treg s CD3-depletovaným štěpem hematopoetických kmenových buněk k prevenci reakce štěpu proti hostiteli po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk u dětí s hematologickými malignitami

16. ledna 2026 aktualizováno: Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Pilotní studie společného podávání donorových lymfocytů obohacených o regulační T lymfocyty s ex-vivo CD3-depletovaným štěpem hematopoetických kmenových buněk pro prevenci reakce štěpu proti hostiteli u dětí s neoplaziemi hematopoetické a lymfoidní tkáně

Dvě klíčové metody prevence GVHD u alogenní HSCT mají řadu omezení: ex vivo deplece T buněk je spojena s nadměrným výskytem infekčních komplikací a farmakologická imunosuprese s nedostatečnou účinností prevence GVHD. Moderní technologie inženýrství štěpu umožňují vytvořit štěp s vyváženým buněčným složením, což snižuje riziko nežádoucích příhod, zejména závažných forem akutní a chronické GVHD, při zachování imunologické funkce štěpu. V navrhovaném konceptu obohacení T štěpu o regulační buňky sníží riziko GVHD a zachová dostatečný počet T lymfocytů ve štěpu pro vytvoření ochranné antiinfekční imunity v raných fázích po HSCT. Kombinace částečné deplece T buněk a farmakologické imunosuprese minimalizované v objemu a trvání spojí výhody deplece T buněk (časné uchycení štěpu, nízké riziko GVHD, nízké riziko orgánových komplikací) a farmakologické profylaxe (obnova antiinfekční imunity).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  1. Infuze ex-vivo T-depletovaných periferních krvetvorných kmenových buněk (produkt deplece CD3)
  2. Infuze donorových lymfocytů obohacených o T regulační lymfocyty (selektivní produkt CD25)

  3. Léčba léky (farmakologická profylaxe GVHD)

    • Cyklosporin A
    • Sirolimus nebo Ruxolitinib nebo Abatacept

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
64

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Michael Maschan, Prof
  • Telefonní číslo: +79166512145
  • E-mail: mmaschan@yandex.ru

Studijní místa

  • Rusko
      • Moscow, Rusko
        • Nábor
        • National medical research center of pediatric haematology, oncology and immulogy named after Dmytriy Rogachyov, Moscow, 117198
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Informovaný souhlas podepsaný pacientem (věk 14 až 25 let) a/nebo jeho/jejím zákonným zástupcem (věk 0 až 18 let).
  2. Pacient má indikaci pro alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) stanovenou v souladu s platným regulačním rámcem
  3. Plánovaná HSCT od haploidenčního dárce
  4. Skóre Karnofského nebo Lanskyho je více než 70 %
  5. Očekávaná délka života alespoň 8 týdnů
  6. Srdeční funkce: ejekční frakce alespoň 40 %
  7. Souhlas s pokračováním sledování po dobu 3 let

Kritéria pro vyloučení:

  1. Akutní virová hepatitida nebo akutní infekce HIV
  2. Hypoxemie s SaO₂ <90 %
  3. Bilirubin >3× normální hodnoty
  4. Kreatinin >3× normální hodnoty
  5. Těhotenství a kojení
  6. Život ohrožující infekce
  7. Těžká (>?) patologie centrálního nervového systému (epilepsie, demence, organické poškození CNS)
  8. Skóre Karnofského nebo Lanskyho <70 %

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Cyklosporin A
Čtyři skupiny odpovídající farmakologické profylaxi GVHD: 1) Cyklosporin A
Lék: Cyklosporin A (CsA)
Kombinace částečné T-deplece a farmakologické imunosuprese minimalizované co do objemu a trvání spojí výhody T-deplece (časné uchycení štěpu, nízké riziko GVHD, nízké riziko orgánových komplikací) a farmakologické profylaxe (obnovení antiinfekční imunity).
Aktivní komparátor: Sirolimus
Léčba léky (farmakologická profylaxe GVHD) 2) Sirolimus
Lék: Sirolimus
Farmakologická profylaxe GVHD je jedním z klíčových předmětů hodnocení v této studii. Vzhledem k tomu, že optimální farmakologický přístup není znám, bude přidělení pacientů do studijních skupin provedeno náhodným výběrem, ačkoli ne za účelem přímého srovnání, ale pro nezaujatou deskriptivní analýzu. Budou čtyři hlavní skupiny a jedna dodatečná skupina, která bude otevřena pro přidělení na základě uzavření hlavní skupiny, aby odpovídala pravidlům pro ukončení. Podrobnosti farmakologické prevence GVHD jsou Sirolimus 1 mg -3 až +30 4-8 ng/ml
Aktivní komparátor: Ruxolitinib
Léčba léky (farmakologická profylaxe GVHD) Ruxolitinib
Lék: Ruxolitinib (JAKAVI®)
Farmakologická profylaxe GVHD je jedním z klíčových předmětů hodnocení v současné studii. Protože optimální farmakologický přístup není znám, bude rozdělení pacientů do studijních skupin provedeno randomizací, nikoli však za účelem přímého srovnání, ale pro nezkreslenou deskriptivní analýzu. Budou existovat čtyři hlavní skupiny a jedna další skupina, která bude otevřena pro zařazení na základě uzavření hlavní skupiny v souladu s pravidly pro ukončení. Podrobnosti režimů farmakologické prevence GVHD jsou Ruxolitinib 5 mg -2 až +30
Aktivní komparátor: Abatacept
Léčba léky (farmakologická profylaxe GVHD) Abatacept
Lék: Abatacept
Farmakologická profylaxe GVHD je jedním z klíčových předmětů hodnocení v současné studii. Protože optimální farmakologický přístup není znám, bude přidělování pacientů do studijních skupin provedeno randomizačním postupem, nikoli však za účelem přímého srovnání, ale pro nezaujatou deskriptivní analýzu. Budou existovat čtyři hlavní skupiny a jedna další skupina, která bude otevřena pro přidělování na základě uzavření hlavní skupiny pro splnění pravidel ukončení. Abatacept 10 mg/kg -1, +7, +14, +28

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost - Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou hodnocenými pomocí CTCAE v4.0
Časové okno: den 30
podíl pacientů, kteří obdrželi infuzi plánované dávky regulačních T lymfocytů (alespoň 80 %)
den 30
Bezpečnost - Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou hodnocenými podle CTCAE v4.0
Časové okno: 120 dní po HSCT
Kumulativní riziko GVHD stupně III-IV (cíl < 5%)
120 dní po HSCT

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní pravděpodobnost engraftmentu
Časové okno: až 100 dní
až 100 dní
Čas do engraftmentu neutrofilů a trombocytů
Časové okno: 100 dní po HSCT
100 dní po HSCT
Kumulativní riziko akutní GVHD stupně II-IV
Časové okno: až 100 dní po HSCT
až 100 dní po HSCT
Kumulativní riziko virové
Časové okno: 120 dní po HSCT
(CMV, ADV, EBV, HHV-6) detekce DNA v krvi, maximální virové DNA zátěž a doba detekovatelné virové DNA (každý virus samostatně)
120 dní po HSCT
kumulativní riziko vzniku těžké chronické GVHD
Časové okno: po 2 letech
Závažnost chronické GVHD
po 2 letech
Kumulativní riziko relapsu leukémie
Časové okno: po 2 letech
po 2 letech
Kumulativní riziko mortality bez relapsu
Časové okno: po 100 dnech a 2 letech
po 100 dnech a 2 letech
Celkové přežití
Časové okno: za 3 roky
za 3 roky
Bez událostí přežití
Časové okno: za 3 roky
za 3 roky
Bezrelapsové přežití bez GVHD
Časové okno: za 3 roky
za 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NCHPOI- 2025-14

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení