Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Společná infuze donorových lymfocytů obohacených o Treg s CD3-depletovaným štěpem hematopoetických kmenových buněk k prevenci reakce štěpu proti hostiteli po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk u dětí s hematologickými malignitami

16. ledna 2026 aktualizováno: Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Pilotní studie společného podávání donorových lymfocytů obohacených o regulační T lymfocyty s ex-vivo CD3-depletovaným štěpem hematopoetických kmenových buněk pro prevenci reakce štěpu proti hostiteli u dětí s neoplaziemi hematopoetické a lymfoidní tkáně

Dvě klíčové metody prevence GVHD u alogenní HSCT mají řadu omezení: ex vivo deplece T buněk je spojena s nadměrným výskytem infekčních komplikací a farmakologická imunosuprese s nedostatečnou účinností prevence GVHD. Moderní technologie inženýrství štěpu umožňují vytvořit štěp s vyváženým buněčným složením, což snižuje riziko nežádoucích příhod, zejména závažných forem akutní a chronické GVHD, při zachování imunologické funkce štěpu. V navrhovaném konceptu obohacení T štěpu o regulační buňky sníží riziko GVHD a zachová dostatečný počet T lymfocytů ve štěpu pro vytvoření ochranné antiinfekční imunity v raných fázích po HSCT. Kombinace částečné deplece T buněk a farmakologické imunosuprese minimalizované v objemu a trvání spojí výhody deplece T buněk (časné uchycení štěpu, nízké riziko GVHD, nízké riziko orgánových komplikací) a farmakologické profylaxe (obnova antiinfekční imunity).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Infuze ex-vivo T-depletovaných periferních krvetvorných kmenových buněk (produkt deplece CD3)
  2. Infuze donorových lymfocytů obohacených o T regulační lymfocyty (selektivní produkt CD25)

  3. Léčba léky (farmakologická profylaxe GVHD)

    • Cyklosporin A
    • Sirolimus nebo Ruxolitinib nebo Abatacept

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

64

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Michael Maschan, Prof
  • Telefonní číslo: +79166512145
  • E-mail: mmaschan@yandex.ru

Studijní místa

  • Rusko
      • Moscow, Rusko
        • Nábor
        • National medical research center of pediatric haematology, oncology and immulogy named after Dmytriy Rogachyov, Moscow, 117198
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Informovaný souhlas podepsaný pacientem (věk 14 až 25 let) a/nebo jeho/jejím zákonným zástupcem (věk 0 až 18 let).
  2. Pacient má indikaci pro alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) stanovenou v souladu s platným regulačním rámcem
  3. Plánovaná HSCT od haploidenčního dárce
  4. Skóre Karnofského nebo Lanskyho je více než 70 %
  5. Očekávaná délka života alespoň 8 týdnů
  6. Srdeční funkce: ejekční frakce alespoň 40 %
  7. Souhlas s pokračováním sledování po dobu 3 let

Kritéria pro vyloučení:

  1. Akutní virová hepatitida nebo akutní infekce HIV
  2. Hypoxemie s SaO₂ <90 %
  3. Bilirubin >3× normální hodnoty
  4. Kreatinin >3× normální hodnoty
  5. Těhotenství a kojení
  6. Život ohrožující infekce
  7. Těžká (>?) patologie centrálního nervového systému (epilepsie, demence, organické poškození CNS)
  8. Skóre Karnofského nebo Lanskyho <70 %

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Cyklosporin A
Čtyři skupiny odpovídající farmakologické profylaxi GVHD: 1) Cyklosporin A
Lék: Cyklosporin A (CsA)
Kombinace částečné T-deplece a farmakologické imunosuprese minimalizované co do objemu a trvání spojí výhody T-deplece (časné uchycení štěpu, nízké riziko GVHD, nízké riziko orgánových komplikací) a farmakologické profylaxe (obnovení antiinfekční imunity).
Aktivní komparátor: Sirolimus
Léčba léky (farmakologická profylaxe GVHD) 2) Sirolimus
Lék: Sirolimus
Farmakologická profylaxe GVHD je jedním z klíčových předmětů hodnocení v této studii. Vzhledem k tomu, že optimální farmakologický přístup není znám, bude přidělení pacientů do studijních skupin provedeno náhodným výběrem, ačkoli ne za účelem přímého srovnání, ale pro nezaujatou deskriptivní analýzu. Budou čtyři hlavní skupiny a jedna dodatečná skupina, která bude otevřena pro přidělení na základě uzavření hlavní skupiny, aby odpovídala pravidlům pro ukončení. Podrobnosti farmakologické prevence GVHD jsou Sirolimus 1 mg -3 až +30 4-8 ng/ml
Aktivní komparátor: Ruxolitinib
Léčba léky (farmakologická profylaxe GVHD) Ruxolitinib
Lék: Ruxolitinib (JAKAVI®)
Farmakologická profylaxe GVHD je jedním z klíčových předmětů hodnocení v současné studii. Protože optimální farmakologický přístup není znám, bude rozdělení pacientů do studijních skupin provedeno randomizací, nikoli však za účelem přímého srovnání, ale pro nezkreslenou deskriptivní analýzu. Budou existovat čtyři hlavní skupiny a jedna další skupina, která bude otevřena pro zařazení na základě uzavření hlavní skupiny v souladu s pravidly pro ukončení. Podrobnosti režimů farmakologické prevence GVHD jsou Ruxolitinib 5 mg -2 až +30
Aktivní komparátor: Abatacept
Léčba léky (farmakologická profylaxe GVHD) Abatacept
Lék: Abatacept
Farmakologická profylaxe GVHD je jedním z klíčových předmětů hodnocení v současné studii. Protože optimální farmakologický přístup není znám, bude přidělování pacientů do studijních skupin provedeno randomizačním postupem, nikoli však za účelem přímého srovnání, ale pro nezaujatou deskriptivní analýzu. Budou existovat čtyři hlavní skupiny a jedna další skupina, která bude otevřena pro přidělování na základě uzavření hlavní skupiny pro splnění pravidel ukončení. Abatacept 10 mg/kg -1, +7, +14, +28

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost - Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou hodnocenými pomocí CTCAE v4.0
Časové okno: den 30
podíl pacientů, kteří obdrželi infuzi plánované dávky regulačních T lymfocytů (alespoň 80 %)
den 30
Bezpečnost - Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou hodnocenými podle CTCAE v4.0
Časové okno: 120 dní po HSCT
Kumulativní riziko GVHD stupně III-IV (cíl < 5%)
120 dní po HSCT

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní pravděpodobnost engraftmentu
Časové okno: až 100 dní
až 100 dní
Čas do engraftmentu neutrofilů a trombocytů
Časové okno: 100 dní po HSCT
100 dní po HSCT
Kumulativní riziko akutní GVHD stupně II-IV
Časové okno: až 100 dní po HSCT
až 100 dní po HSCT
Kumulativní riziko virové
Časové okno: 120 dní po HSCT
(CMV, ADV, EBV, HHV-6) detekce DNA v krvi, maximální virové DNA zátěž a doba detekovatelné virové DNA (každý virus samostatně)
120 dní po HSCT
kumulativní riziko vzniku těžké chronické GVHD
Časové okno: po 2 letech
Závažnost chronické GVHD
po 2 letech
Kumulativní riziko relapsu leukémie
Časové okno: po 2 letech
po 2 letech
Kumulativní riziko mortality bez relapsu
Časové okno: po 100 dnech a 2 letech
po 100 dnech a 2 letech
Celkové přežití
Časové okno: za 3 roky
za 3 roky
Bez událostí přežití
Časové okno: za 3 roky
za 3 roky
Bezrelapsové přežití bez GVHD
Časové okno: za 3 roky
za 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

3. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCHPOI- 2025-14

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cyklosporin A (CsA)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit