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Co-infusão de Linfócitos do Dador Enriquecidos em Treg com Enxerto de Células Estaminais Hematopoiéticas Depletadas de CD3 para Prevenir a Doença do Enxerto contra o Hospedeiro Após Transplante Alogénico de Células Estaminais Hematopoiéticas em Crianças com Neoplasias Hematológicas

16 de janeiro de 2026 atualizado por: Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Estudo Piloto de Co-Infusão de Linfócitos de Dador Enriquecidos com Linfócitos T Reguladores com Enxerto de Células Estaminais Hematopoiéticas Depletadas de CD3 Ex-vivo para a Prevenção da Doença do Enxerto contra o Hospedeiro em Crianças com Neoplasias Hematológicas e Linfoides

Dois métodos-chave de prevenção da GVHD no transplante alogénico de células estaminais hematopoiéticas apresentam uma série de limitações: a depleção ex vivo de células T está associada a um excesso de complicações infecciosas, e a imunossupressão farmacológica apresenta uma eficácia insuficiente na prevenção da GVHD. As tecnologias modernas de engenharia de enxertos permitem criar um enxerto com uma composição celular equilibrada, reduzindo o risco de eventos adversos, em particular, formas graves de GVHD aguda e crónica, preservando simultaneamente a função imunológica do enxerto. Na proposta conceção, o enriquecimento do enxerto de células T com células reguladoras reduzirá o risco de GVHD e preservará um número suficiente de linfócitos T no enxerto para a formação de imunidade protetora anti-infecciosa nos estágios iniciais após o transplante. A combinação de depleção parcial de células T e imunossupressão farmacológica minimizada em volume e duração combinará as vantagens da depleção de células T (engraftment precoce, baixo risco de GVHD, baixo risco de complicações orgânicas) e da profilaxia farmacológica (restauração da imunidade anti-infecciosa).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

  1. Infusão de células estaminais hematopoiéticas de sangue periférico depletadas de T ex vivo (produto de depleção de CD3)
  2. Infusão de linfócitos do dador enriquecidos com linfócitos T reguladores (produto seletivo de CD25)

  3. Terapia farmacológica (profilaxia farmacológica da DECH)

    • Ciclosporina A
    • Sirolimus ou Ruxolitinib ou Abatacept

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
64

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Michael Maschan, Prof
  • Número de telefone: +79166512145
  • E-mail: mmaschan@yandex.ru

Locais de estudo

  • Rússia
      • Moscow, Rússia
        • Recrutamento
        • National medical research center of pediatric haematology, oncology and immulogy named after Dmytriy Rogachyov, Moscow, 117198
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Consentimento informado assinado pelo paciente (idade entre 14 e 25 anos) e/ou seu representante legal (idade entre 0 e 18 anos).
  2. O paciente tem indicação para transplante alogénico de células estaminais hematopoiéticas (TACEH) estabelecida de acordo com o quadro regulamentar atual.
  3. TACEH planeado de um dador haploidentico.
  4. O índice de Karnofsky ou Lansky é superior a 70%.
  5. Esperança de vida de pelo menos 8 semanas.
  6. Função cardíaca: fração de ejeção de pelo menos 40%.
  7. Consentimento para continuar o seguimento durante 3 anos.

Critérios de Exclusão:

  1. Hepatite viral aguda ou infeção aguda por VIH.
  2. Hipoxemia com SaO2 <90%.
  3. Bilirrubina >3 vezes o normal.
  4. Creatinina >3 vezes o normal.
  5. Gravidez e amamentação.
  6. Infeção com risco de vida.
  7. Patologia grave (>) do sistema nervoso central (epilepsia, demência, lesão orgânica do sistema nervoso central).
  8. Índice de Karnofsky ou Lansky <70%.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Ciclosporina A
Quatro grupos correspondentes à profilaxia farmacológica da GVHD: 1) Ciclosporina A
Medicamento: Ciclosporina A (CsA)
A combinação da depleção parcial de células T e da imunossupressão farmacológica minimizada em volume e duração combinará as vantagens da depleção de células T (engraftment precoce, baixo risco de GvHD, baixo risco de complicações orgânicas) e da profilaxia farmacológica (restauração da imunidade anti-infecciosa).
Comparador Ativo: Sirolimus
Terapia medicamentosa (profilaxia farmacológica de GVHD) 2) Sirolimus
Medicamento: Sirolimus
A profilaxia farmacológica da GVHD é um dos principais temas de avaliação no presente estudo. Uma vez que a abordagem farmacológica ideal não é conhecida, a alocação dos pacientes aos grupos de estudo será feita por procedimento de randomização, embora não para fins de comparação direta, mas para análise descritiva imparcial. Haverá quatro grupos principais e um grupo adicional que estará aberto para alocação com base no encerramento do grupo principal para cumprir as regras de paragem. Os detalhes da prevenção farmacológica da GVHD são Sirolimus 1 mg -3 até +30 4-8 ng/ml
Comparador Ativo: Ruxolitinib
Terapia medicamentosa (profilaxia farmacológica da GVHD) Ruxolitinib
Medicamento: Ruxolitinib (JAKAVI®)
A profilaxia farmacológica da GVHD é um dos principais temas de avaliação no estudo atual. Como a abordagem farmacológica ideal não é conhecida, a alocação dos pacientes aos grupos de estudo será feita por um procedimento de randomização, não com o objetivo de comparação direta, mas para uma análise descritiva imparcial. Haverá quatro grupos principais e um grupo adicional que estará aberto para alocação com base no encerramento do grupo principal para cumprir as regras de parada. Os detalhes dos regimes de prevenção farmacológica da GVHD são Ruxolitinib 5 mg -2 até +30
Comparador Ativo: Abatacept
Terapia medicamentosa (profilaxia farmacológica de GVHD) Abatacept
Medicamento: Abatacepte
A profilaxia farmacológica da DHGV é um dos principais temas de avaliação no presente estudo. Uma vez que a abordagem farmacológica ideal não é conhecida, a alocação dos pacientes aos grupos do estudo será realizada por procedimento de randomização, embora não com o propósito de comparação direta, mas para análise descritiva imparcial. Haverá quatro grupos principais e um grupo adicional que estará aberto para alocação com base no encerramento do grupo principal para cumprir as regras de parada. Abatacepte 10 mg/kg -1, +7, +14, +28

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade - Número de participantes com eventos adversos relacionados com o tratamento, avaliados por CTCAE v4.0
Prazo: dia 30
proporção de doentes que receberam uma infusão da dose planeada de linfócitos T reguladores (pelo menos 80%)
dia 30
Segurança - Número de participantes com eventos adversos relacionados com o tratamento, avaliados pelo CTCAE v4.0
Prazo: 120 dias após o HSCT
Risco cumulativo de GVHD Grau III-IV (alvo < 5%)
120 dias após o HSCT

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Probabilidade cumulativa de enxertia
Prazo: até 100 dias
até 100 dias
Tempo de enxerto de neutrófilos e plaquetas
Prazo: 100 dias após HSCT
100 dias após HSCT
Risco cumulativo de DECH aguda Grau II-IV
Prazo: até 100 dias após o HSCT
até 100 dias após o HSCT
Risco cumulativo de viral
Prazo: 120 dias após o transplante de células estaminais hematopoiéticas
(CMV, ADV, EBV, HHV-6) deteção de ADN no sangue, pico de carga viral de ADN e a duração do ADN viral detetável (cada vírus separadamente)
120 dias após o transplante de células estaminais hematopoiéticas
risco cumulativo de desenvolver GvHD crónica grave
Prazo: aos 2 anos
Gravidade da doença do enxerto contra o hospedeiro crónica
aos 2 anos
Risco cumulativo de recidiva da leucemia
Prazo: ao fim de 2 anos
ao fim de 2 anos
Risco cumulativo de mortalidade não relacionada com recidiva
Prazo: aos 100 dias e 2 anos
aos 100 dias e 2 anos
Sobrevivência global
Prazo: ao fim de 3 anos
ao fim de 3 anos
Sobrevivência livre de eventos
Prazo: aos 3 anos
aos 3 anos
Sobrevivência livre de DECH e de recidiva
Prazo: aos 3 anos
aos 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
3 de fevereiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de janeiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NCHPOI- 2025-14

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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