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Co-infusione di linfociti del donatore arricchiti con Treg con trapianto di cellule staminali ematopoietiche depleto di CD3 per prevenire la Malattia del Trapianto contro l'Ospite dopo il trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche nei bambini con neoplasie ematologiche

16 gennaio 2026 aggiornato da: Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Studio pilota sulla co-infusione di linfociti donatori arricchiti con linfociti T regolatori insieme a trapianto di cellule staminali ematopoietiche esaurite ex vivo di CD3 per la prevenzione della malattia del trapianto contro l'ospite nei bambini con neoplasie del tessuto ematopoietico e linfoide

Due metodi chiave per la prevenzione della GVHD nel trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche presentano diverse limitazioni: la deplezione T ex vivo è associata a un eccesso di complicanze infettive, mentre l'immunosoppressione farmacologica mostra un'efficacia insufficiente nella prevenzione della GVHD. Le moderne tecnologie di ingegneria del trapianto consentono di creare un innesto con una composizione cellulare bilanciata, riducendo il rischio di eventi avversi, in particolare le forme gravi di GVHD acuta e cronica, preservando al contempo la funzione immunologica del trapianto. Nel concetto proposto, l'arricchimento del trapianto T con cellule regolatorie ridurrà il rischio di GVHD e preserverà un numero sufficiente di linfociti T nell'innesto per la formazione di un'immunità protettiva anti-infettiva nelle prime fasi dopo il trapianto. La combinazione di deplezione T parziale e immunosoppressione farmacologica minimizzata in volume e durata unirà i vantaggi della deplezione T (attecchimento precoce, basso rischio di GVHD, basso rischio di complicanze d'organo) e della profilassi farmacologica (ripristino dell'immunità anti-infettiva).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  1. Infusione di cellule staminali ematopoietiche del sangue periferico T-deplete ex-vivo (prodotto di deplezione CD3)
  2. Infusione di linfociti del donatore arricchiti con linfociti T regolatori (prodotto selettivo CD25)

  3. Terapia farmacologica (profilassi farmacologica della GVHD)

    • Ciclosporina A
    • Sirolimus o Ruxolitinib o Abatacept

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
64

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Russia
      • Moscow, Russia
        • Reclutamento
        • National medical research center of pediatric haematology, oncology and immulogy named after Dmytriy Rogachyov, Moscow, 117198
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Consenso informato firmato dal paziente (età 14-25 anni) e/o dal suo rappresentante legale (età 0-18 anni).
  2. Il paziente ha un'indicazione per il trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) stabilita secondo il quadro normativo vigente.
  3. HSCT pianificato da donatore aploidentico.
  4. Punteggio Karnofsky o Lansky superiore al 70%.
  5. Aspettativa di vita di almeno 8 settimane.
  6. Funzione cardiaca: frazione di eiezione di almeno il 40%.
  7. Consenso a proseguire il follow-up per 3 anni.

Criteri di esclusione:

  1. Epatite virale acuta o infezione acuta da HIV.
  2. Ipossiemia con SaO2 <90%.
  3. Bilirubina >3 volte il valore normale.
  4. Creatinina >3 volte il valore normale.
  5. Gravidanza e allattamento.
  6. Infezione pericolosa per la vita.
  7. Patologia grave del sistema nervoso centrale (epilessia, demenza, danno organico al SNC).
  8. Punteggio Karnofsky o Lansky <70%.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Ciclosporina A
Quattro gruppi corrispondenti alla profilassi farmacologica della GVHD: 1) Ciclosporina A
Droga: Ciclosporina A (CsA)
La combinazione di una deplezione parziale delle cellule T e di un'immunosoppressione farmacologica minimizzata in volume e durata unirà i vantaggi della deplezione T (precoce attecchimento, basso rischio di GVHD, basso rischio di complicanze d'organo) e della profilassi farmacologica (ripristino dell'immunità anti-infettiva).
Comparatore attivo: Sirolimus
Terapia farmacologica (profilassi farmacologica della GVHD) 2) Sirolimus
Droga: Sirolimus
La profilassi farmacologica della GVHD è uno dei principali argomenti di valutazione nello studio attuale. Poiché l'approccio farmacologico ottimale non è noto, l'assegnazione dei pazienti ai gruppi di studio avverrà mediante procedura di randomizzazione, sebbene non a scopo di confronto diretto, ma per un'analisi descrittiva imparziale. Ci saranno quattro gruppi principali e un gruppo aggiuntivo che sarà aperto all'assegnazione in base alla chiusura del gruppo principale per adattarsi alle regole di arresto. I dettagli della prevenzione farmacologica della GVHD sono Sirolimus 1 mg -3 fino a +30 4-8 ng/ml
Comparatore attivo: Ruxolitinib
Terapia farmacologica (profilassi farmacologica della GVHD) Ruxolitinib
Droga: Ruxolitinib (JAKAVI®)
La profilassi farmacologica della GVHD è uno dei temi chiave di valutazione nello studio attuale. Poiché l'approccio farmacologico ottimale non è noto, l'assegnazione dei pazienti ai gruppi di studio avverrà mediante procedura di randomizzazione, sebbene non ai fini del confronto diretto, ma per un'analisi descrittiva imparziale. Ci saranno quattro gruppi principali e un gruppo aggiuntivo da aprire per l'assegnazione in base alla chiusura del gruppo principale per adattarsi alle regole di arresto. I dettagli dei regimi di prevenzione farmacologica della GVHD sono Ruxolitinib 5 mg da -2 a +30
Comparatore attivo: Abatacept
Terapia farmacologica (profilassi farmacologica della GVHD) Abatacept
Droga: Abatacept
La profilassi farmacologica della GVHD è uno degli argomenti chiave di valutazione nello studio attuale. Poiché l'approccio farmacologico ottimale non è noto, l'allocazione dei pazienti ai gruppi di studio avverrà tramite procedura di randomizzazione, sebbene non per il confronto diretto, ma per un'analisi descrittiva imparziale. Ci saranno quattro gruppi principali e un gruppo aggiuntivo che sarà aperto per l'allocazione in base alla chiusura del gruppo principale per adattarsi alle regole di arresto. Abatacept 10 mg/kg -1, +7, +14, +28

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità - Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati secondo CTCAE v4.0
Lasso di tempo: giorno 30
proporzione di pazienti che hanno ricevuto un'infusione della dose pianificata di linfociti T regolatori (almeno 80%)
giorno 30
Sicurezza - Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati mediante CTCAE v4.0
Lasso di tempo: 120 giorni dopo HSCT
Rischio cumulativo di GVHD Grado III-IV (obiettivo < 5%)
120 giorni dopo HSCT

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Probabilità cumulativa di attecchimento
Lasso di tempo: fino a 100 giorni
fino a 100 giorni
Tempo di attecchimento dei neutrofili e delle piastrine
Lasso di tempo: 100 giorni dopo il trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT)
100 giorni dopo il trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT)
Rischio cumulativo di GVHD acuta di Grado II-IV
Lasso di tempo: fino a 100 giorni dopo il trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT)
fino a 100 giorni dopo il trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT)
Rischio cumulativo di infezione virale
Lasso di tempo: a 120 giorni dopo il trapianto di cellule staminali ematopoietiche
(CMV, ADV, EBV, HHV-6) Rilevamento del DNA nel sangue, picco del carico virale di DNA e durata del DNA virale rilevabile (per ciascun virus separatamente)
a 120 giorni dopo il trapianto di cellule staminali ematopoietiche
rischio cumulativo di sviluppare GVHD cronica grave
Lasso di tempo: a 2 anni
Gravità della GVHD cronica
a 2 anni
Rischio cumulativo di recidiva di leucemia
Lasso di tempo: a 2 anni
a 2 anni
Rischio cumulativo di mortalità non correlata a recidiva
Lasso di tempo: a 100 giorni e 2 anni
a 100 giorni e 2 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: a 3 anni
a 3 anni
Sopravvivenza libera da eventi
Lasso di tempo: a 3 anni
a 3 anni
Sopravvivenza libera da GVHD e da recidiva
Lasso di tempo: a 3 anni
a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NCHPOI- 2025-14

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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