Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

T-solujen (Treg) rikastettujen luovuttajan lymfosyyttien ja CD3-depletoitujen hematooppisten kantasolujen yhteisinfuusio allogeenisen hematooppisen kantasolusiirron jälkeen hematologisista pahanlaatuisista kasvaimista kärsivien lasten siirretyn solujen vastustajasairauden (GvHD) estämiseksi

perjantai 16. tammikuuta 2026 päivittänyt: Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Pilot-tutkimus regulatoristen T-lymfosyyttien rikastettujen luovuttajan lymfosyyttien yhteisinfuusiosta ex vivo CD3-depletoidun hematopoieettisen kantasolusiirteen kanssa lasten hematopoieettisen ja lymfoidisen kudoksen neoplasmojen aiheuttaman siirre-vastaan-isäntä-taudin ehkäisemiseksi

Kahdella allogeenisen HSCT:n GVHD:n ehkäisyn keskeisellä menetelmällä on useita rajoituksia: ex vivo T-solujen poisto on yhteydessä liiallisiin infektioihin liittyviin komplikaatioihin, ja farmakologinen immunosupressio riittämättömän tehokkuuden vuoksi GVHD:n ehkäisyssä. Nykyaikaiset siirretekniikan teknologiat mahdollistavat siirteen luomisen tasapainoisella solukoostumuksella, vähentäen haittatapahtumien riskiä, erityisesti akuutin ja kroonisen GVHD:n vakavien muotojen, samalla säilyttäen siirteen immunologisen toiminnan. Ehdotetussa konseptissa T-siirteen rikastaminen säätelevillä soluilla vähentää GVHD:n riskiä ja säilyttää riittävän määrän T-imfosyyttuja siirteessä suojavan anti-infektiivisen immuniteetin muodostamiseksi HSCT:n jälkeen varhaisessa vaiheessa. Osittaisen T-solujen poiston ja tilavuudeltaan ja kestoltaan minimoidun farmakologisen immunosupression yhdistelmä yhdistää T-solujen poiston edut (varhainen siirrännäiskiinnittyminen, matala GVHD:n riski, matala elinten komplikaatioiden riski) ja farmakologisen ehkäisyn (anti-infektiivisen immuniteetin palautuminen).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Ex-vivo T-depletoitujen perifeeristen veren kantasolujen infuusio (CD3-depletoitu tuote)
  2. Lahjoittajan lymfosyyttien infuusio, joka on rikastettu T-säätelyllimfosyyteillä (CD25-valikoiva tuote)

  3. Lääkehoito (GVHD:n farmakologinen profylaksi)

    • Syklosporiini A
    • Sirolimus tai Ruxolitinib tai Abatacept

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
64

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Michael Maschan, Prof
  • Puhelinnumero: +79166512145
  • Sähköposti: mmaschan@yandex.ru

Opiskelupaikat

  • Venäjä
      • Moscow, Venäjä
        • Rekrytointi
        • National medical research center of pediatric haematology, oncology and immulogy named after Dmytriy Rogachyov, Moscow, 117198
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Potilaan (ikä 14–25 vuotta) ja/tai hänen laillisen edustajansa (ikä 0–18 vuotta) allekirjoittama tietoon perustuva suostumus.
  2. Potilaalla on allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron (HSCT) indikaatio, joka on määritetty voimassa olevan sääntelypuitteen mukaisesti.
  3. Suunniteltu HSCT haploidenkeliseltä luovuttajalta.
  4. Karnofsky- tai Lansky-pistemäärä on yli 70 %.
  5. Elinajanodote vähintään 8 viikkoa.
  6. Sydämen toiminta: ejektiofraktio vähintään 40 %.
  7. Suostumus seurantaan 3 vuoden ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Äkillinen virushepatiitti tai äkillinen HIV-tartunta.
  2. Hypoksemia, jossa SaO₂ < 90 %.
  3. Bilirubiini > 3 normaalia.
  4. Kreatiniini > 3 normaalia.
  5. Raskaus ja imetys.
  6. Hengelle vaarallinen infektio.
  7. Vakava (>?) keskushermoston patologia (epilepsia, dementia, keskushermoston orgaaninen vaurio).
  8. Karnofsky- tai Lansky-pistemäärä < 70 %.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Syklosporiini A
Neljä ryhmää, jotka vastaavat GVHD:n farmakologista profylaksiaa: 1) Siklosporiini A
Lääke: Syklosporiini A (CsA)
Osittaisen T-solujen poiston ja lääkkeellisen immunosupression yhdistelmä, joka minimoidaan määrältään ja kestoltaan, yhdistää T-solujen poiston edut (varhainen siirrännäisen juurtuminen, matala GVHD:n riski, matala elinvaurioiden riski) ja lääkeprofilaksin edut (infektioiden vastaisen immuniteetin palautuminen).
Active Comparator: Sirolimus
Lääkehoito (GVHD:n farmakologinen ehkäisy) 2) Sirolimus
Lääke: Sirolimus
GVHD:n farmakologinen profylaksia on yksi nykyisen tutkimuksen keskeisistä arviointikohteista. Koska optimaalista farmakologista lähestymistapaa ei tunneta, potilaiden jakaminen tutkimusryhmiin tapahtuu satunnaistamismenetelmällä, ei kuitenkaan suoran vertailun vaan puolueettoman kuvailevan analyysin vuoksi. Tutkimuksessa on neljä pääryhmää ja yksi lisäryhmä, joka avataan kohdistamista varten, kun pääryhmä suljetaan pysäytyssääntöjen mukaisesti. Farmakologisen GVHD:n ehkäisyn yksityiskohdat ovat Sirolimus 1 mg -3 - +30 4-8 ng/ml
Active Comparator: Ruxolitinibi
Lääkehoito (GVHD:n farmakologinen profylaksi) Ruxolitinib
Lääke: Ruxolitinib (JAKAVI®)
GVHD:n farmakologinen profylaksia on yksi nykyisen tutkimuksen keskeisistä arviointikohteista. Koska optimaalista farmakologista lähestymistapaa ei tunneta, potilaiden allokointi tutkimusryhmiin tapahtuu satunnaistusmenettelyllä, ei kuitenkaan suoran vertailun vaan puolueettoman kuvailevan analyysin tarkoituksessa. Tutkimuksessa on neljä pääryhmää ja yksi lisäryhmä, joka avataan allokointiin pääryhmän sulkeutuessa pysäytyssääntöjen mukaisesti. Farmakologisten GVHD:n ehkäisyhoitojen yksityiskohdat ovat Ruxolitinib 5 mg -2 aina +30 asti.
Active Comparator: Abatasepti
Lääkehoito (GVHD:n farmakologinen ehkäisy) Abatacept
Lääke: Abatasepti
GVHD:n farmakologinen profylaksi on yksi nykyisen tutkimuksen keskeisistä arviointikohteista. Koska optimaalista farmakologista lähestymistapaa ei tunneta, potilaiden kohdentaminen tutkimusryhmiin tapahtuu satunnaistamismenettelyllä, ei kuitenkaan suoran vertailun vaan puolueettoman kuvailevan analyysin vuoksi. Tutkimuksessa on neljä pääryhmää ja yksi lisäryhmä, joka avataan kohdentamista varten, kun pääryhmä suljetaan pysäytyssääntöjen mukaisesti. Abatacept 10 mg/kg -1, +7, +14, +28

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteuttamiskelpoisuus - CTCAE v4.0:n arvioimien hoidon aiheuttamien haittatapahtumien määrä osallistujissa
Aikaikkuna: päivä 30
potilaiden osuus, jotka saivat infuusion suunnitellusta regulatoristen T-solujen annoksesta (vähintään 80 %)
päivä 30
Turvallisuus – CTCAE v4.0:n arvioimien lääkehoidon aiheuttamien haittatapahtumien lukumäärä osallistujilla
Aikaikkuna: 120 päivää HSCT:n jälkeen
Kumulatiivinen riski GVHD-luokan III–IV sairastumiselle (tavoite < 5%)
120 päivää HSCT:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kumulatiivinen todennäköisyys engraftmentille
Aikaikkuna: jopa 100 päivää
jopa 100 päivää
Aika neutrofiilien ja trombosyyttien engraftmentille
Aikaikkuna: 100 päivää HSCT:n jälkeen
100 päivää HSCT:n jälkeen
Kumulatiivinen akuutin GVHD:n riski (aste II-IV)
Aikaikkuna: jopa 100 päivää HSCT:n jälkeen
jopa 100 päivää HSCT:n jälkeen
Viruksen kumulatiivinen riski
Aikaikkuna: 120 päivää HSCT:n jälkeen
(CMV, ADV, EBV, HHV-6) DNA:n havaitseminen verestä, huippuvirus-DNA-määrä ja havaittavan virus-DNA:n kesto (kukin virus erikseen)
120 päivää HSCT:n jälkeen
kumulatiivinen riski saada vakava krooninen GVHD
Aikaikkuna: 2 vuoden kohdalla
Kroonisen GVHD:n vakavuus
2 vuoden kohdalla
Kumulatiivinen leukemian uusiutumisriski
Aikaikkuna: 2 vuoden kohdalla
2 vuoden kohdalla
Kumulatiivinen riski ei-relapsikuolleisuudelle
Aikaikkuna: 100 päivän ja 2 vuoden kohdalla
100 päivän ja 2 vuoden kohdalla
Kokonaiselossaolo
Aikaikkuna: 3 vuoden jälkeen
3 vuoden jälkeen
Tapahtumavapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuoden jälkeen
3 vuoden jälkeen
GVHD-vapaa ja uusiutumaton elossaolo
Aikaikkuna: 3 vuoden kohdalla
3 vuoden kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 3. syyskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 3. helmikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 16. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 26. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 26. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 16. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NCHPOI- 2025-14

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia