Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Współwlewanie limfocytów dawcy wzbogaconych w Treg z przeszczepem komórek macierzystych hematopoezy pozbawionym CD3 w celu zapobiegania chorobie przeszczep przeciwko gospodarzowi po allogenicznym przeszczepieniu komórek macierzystych hematopoezy u dzieci z nowotworami hematologicznymi

16 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Badanie pilotażowe wspólnej infuzji limfocytów dawcy wzbogaconych regulatorowymi limfocytami T z przeszczepem hematopoetycznych komórek macierzystych pozbawionych in vitro CD3 w celu zapobiegania chorobie przeszczep przeciwko gospodarzowi u dzieci z nowotworami tkanki krwiotwórczej i limfatycznej

Dwie kluczowe metody zapobiegania GVHD w allogenicznym HSCT mają szereg ograniczeń: ex vivo deplecja limfocytów T wiąże się z nadmiarem powikłań infekcyjnych, a immunosupresja farmakologiczna z niewystarczającą skutecznością w zapobieganiu GVHD. Nowoczesne technologie inżynierii przeszczepu umożliwiają stworzenie przeszczepu o zrównoważonym składzie komórkowym, zmniejszając ryzyko niepożądanych zdarzeń, w szczególności ciężkich postaci ostrego i przewlekłego GVHD, przy jednoczesnym zachowaniu funkcji immunologicznej przeszczepu. W proponowanej koncepcji, wzbogacenie przeszczepu T komórkami regulatorowymi zmniejszy ryzyko GVHD i zachowa wystarczającą liczbę limfocytów T w przeszczepie do tworzenia ochronnej odporności przeciwzakaźnej we wczesnych etapach po HSCT. Połączenie częściowej deplecji T oraz immunosupresji farmakologicznej zminimalizowanej pod względem objętości i czasu trwania połączy zalety deplecji T (wczesne przyjęcie przeszczepu, niskie ryzyko GVHD, niskie ryzyko powikłań narządowych) i profilaktyki farmakologicznej (odbudowa odporności przeciwzakaźnej).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

  1. Wlew wyhodowanych ex vivo T-depletowanych obwodowych krwiotwórczych komórek macierzystych (produkt po deplecji CD3)
  2. Wlew limfocytów dawcy wzbogaconych o limfocyty T regulatorowe (produkt selektywny CD25)

  3. Terapia lekowa (farmakologiczna profilaktyka GVHD)

    • Cyklosporyna A
    • Sirolimus lub Ruxolitinib lub Abatacept

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
64

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Rosja
      • Moscow, Rosja
        • Rekrutacyjny
        • National medical research center of pediatric haematology, oncology and immulogy named after Dmytriy Rogachyov, Moscow, 117198
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Świadoma zgoda podpisana przez pacjenta (w wieku od 14 do 25 lat) i/lub jego/jej przedstawiciela ustawowego (w wieku od 0 do 18 lat).
  2. Pacjent ma wskazanie do allogenicznego przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) ustalone zgodnie z obowiązującymi przepisami.
  3. Planowany HSCT od dawcy haploidentycznego.
  4. Wskaźnik Karnofsky'ego lub Lansky'ego wynosi ponad 70%.
  5. Przewidywana długość życia co najmniej 8 tygodni.
  6. Funkcja serca: frakcja wyrzutowa co najmniej 40%.
  7. Zgoda na kontynuację obserwacji przez 3 lata.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ostre wirusowe zapalenie wątroby lub ostra infekcja HIV.
  2. Hipoksemia z SaO2 <90%.
  3. Bilirubina >3 normy.
  4. Kreatynina >3 normy.
  5. Ciaża i laktacja.
  6. Zagrażająca życiu infekcja.
  7. Cieżka (>?) patologia ośrodkowego układu nerwowego (padaczka, demencja, organiczne uszkodzenie OUN).
  8. Wskaźnik Karnofsky'ego lub Lansky'ego <70%.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Cyklosporyna A
Cztery grupy odpowiadające farmakologicznej profilaktyce GVHD: 1) Cyklosporyna A
Lek: Cyklosporyna A (CsA)
Połączenie częściowego usunięcia limfocytów T i immunosupresji farmakologicznej, zminimalizowanej pod względem objętości i czasu trwania, połączy zalety usunięcia limfocytów T (wczesne przyjęcie przeszczepu, niskie ryzyko GVHD, niskie ryzyko powikłań narządowych) oraz profilaktyki farmakologicznej (przywrócenie odporności przeciwinfekcyjnej).
Aktywny komparator: Sirolimus
Leczenie farmakologiczne (farmakologiczna profilaktyka GVHD) 2) Syrolimus
Lek: Sirolimus
Farmakologiczna profilaktyka GVHD jest jednym z kluczowych przedmiotów oceny w obecnym badaniu. Ponieważ optymalne podejście farmakologiczne nie jest znane, przydział pacjentów do grup badawczych będzie odbywał się w drodze randomizacji, choć nie w celu bezpośredniego porównania, ale dla obiektywnej analizy opisowej. Będą cztery główne grupy i dodatkowa grupa, która będzie otwarta na przydział po zamknięciu głównej grupy w celu dopasowania do reguł zatrzymania. Szczegóły dotyczące farmakologicznej profilaktyki GVHD to: Sirolimus 1 mg -3 do +30 4-8 ng/ml
Aktywny komparator: Ruksolitynib
Leczenie farmakologiczne (farmakologiczna profilaktyka GVHD) Ruxolitinib
Lek: Ruxolitinib (JAKAVI®)
Farmakologiczna profilaktyka GVHD jest jednym z kluczowych przedmiotów oceny w obecnym badaniu. Ponieważ optymalne podejście farmakologiczne nie jest znane, przydział pacjentów do grup badawczych będzie odbywał się poprzez procedurę randomizacji, choć nie w celu bezpośredniego porównania, ale dla obiektywnej analizy opisowej. Będą cztery główne grupy oraz dodatkowa grupa, która będzie otwarta na alokację w oparciu o zamykanie głównej grupy w celu dopasowania reguł zatrzymania. Szczegóły dotyczące schematów farmakologicznej profilaktyki GVHD to Ruxolitinib 5 mg od -2 do +30
Aktywny komparator: Abatacept
Leczenie farmakologiczne (farmakologiczna profilaktyka GVHD) Abatacept
Lek: Abatacept
Farmakologiczna profilaktyka GVHD jest jednym z kluczowych przedmiotów oceny w obecnym badaniu. Ponieważ optymalne podejście farmakologiczne nie jest znane, alokacja pacjentów do grup badawczych będzie przeprowadzona za pomocą procedury randomizacji, choć nie w celu bezpośredniego porównania, lecz dla obiektywnej analizy opisowej. Będą cztery główne grupy oraz dodatkowa grupa otwarta do alokacji w oparciu o zamknięcie głównej grupy dla dopasowania do reguł zatrzymania. Abatacept 10 mg/kg -1, +7, +14, +28

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność – Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami związanymi z leczeniem ocenianymi według CTCAE v4.0
Ramy czasowe: dzień 30
proporcja pacjentów, którzy otrzymali infuzję planowanej dawki limfocytów T regulatorowych (co najmniej 80%)
dzień 30
Bezpieczeństwo - Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami związanymi z leczeniem oceniana według CTCAE w wersji 4.0
Ramy czasowe: 120 dni po HSCT
Skumulowane ryzyko GVHD stopnia III–IV (cel < 5%)
120 dni po HSCT

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowane prawdopodobieństwo przyjęcia przeszczepu
Ramy czasowe: do 100 dni
do 100 dni
Czas do przeszczepienia neutrofili i płytek krwi
Ramy czasowe: 100 dni po HSCT
100 dni po HSCT
Skumulowane ryzyko ostrej GVHD stopnia II-IV
Ramy czasowe: do 100 dni po HSCT
do 100 dni po HSCT
Skumulowane ryzyko wirusa
Ramy czasowe: 120 dni po HSCT
(CMV, ADV, EBV, HHV-6) wykrywanie DNA we krwi, szczytowe obciążenie wirusowym DNA oraz czas wykrywalności wirusowego DNA (każdy wirus osobno)
120 dni po HSCT
skumulowane ryzyko rozwoju ciężkiej przewlekłej GVHD
Ramy czasowe: po 2 latach
Nasilenie przewlekłej GVHD
po 2 latach
Skumulowane ryzyko nawrotu białaczki
Ramy czasowe: po 2 latach
po 2 latach
Skumulowane ryzyko zgonu z przyczyn innych niż nawrót choroby
Ramy czasowe: po 100 dniach i 2 latach
po 100 dniach i 2 latach
Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: po 3 latach
po 3 latach
Przeżycie wolne od zdarzeń
Ramy czasowe: po 3 latach
po 3 latach
Przeżycie wolne od GVHD i nawrotu
Ramy czasowe: po 3 latach
po 3 latach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NCHPOI- 2025-14

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami