Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Co-infusion af Treg-berigede donorlymfocytter med CD3-depleteret hæmatopoietisk stamcellegraft til forebyggelse af graft-versus-host-sygdom efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation hos børn med hæmatologiske maligniteter

16. januar 2026 opdateret af: Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Pilotundersøgelse af sam-infusion af donor-lymfocytter beriget med regulatoriske T-lymfocytter med ex vivo CD3-depleted hematopoietisk stamcellegraft til forebyggelse af graft-versus-host-sygdom hos børn med neoplasier i det hematopoietiske og lymfoide væv

To centrale metoder til GVHD-forebyggelse i allogen HSCT har en række begrænsninger: ex vivo T-depletion er forbundet med et overskud af infektionskomplikationer, og farmakologisk immunsuppression med utilstrækkelig effektivitet af GVHD-forebyggelse. Moderne graft engineering-teknologier gør det muligt at skabe en graft med en afbalanceret celle-sammensætning, som reducerer risikoen for bivirkninger, især svære former for akut og kronisk GVHD, samtidig med at den immunologiske funktion af graften bevares. I den foreslåede koncept vil berigelse af T-graften med regulatoriske celler reducere risikoen for GVHD og bevare et tilstrækkeligt antal T-lymfocytter i graften til dannelse af beskyttende anti-infektiv immunitet i de tidlige stadier efter HSCT. Kombinationen af delvis T-depletion og farmakologisk immunsuppression minimeret i volumen og varighed vil kombinere fordelene ved T-depletion (tidlig indgraftning, lav risiko for GVHD, lav risiko for organkomplikationer) og farmakologisk profylakse (genoprettelse af anti-infektiv immunitet).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  1. Infusion af ex vivo T-deplettere perifere blodhematopoietiske stamceller (CD3-depletionsprodukt)
  2. Infusion af donorlymfocytter beriget med T-regulatoriske lymfocytter (CD25-selektivt produkt)

  3. Lægemiddelbehandling (farmakologisk profylakse mod GVHD)

    • Cyclosporin A
    • Sirolimus eller Ruxolitinib eller Abatacept

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
64

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Rusland
      • Moscow, Rusland
        • Rekruttering
        • National medical research center of pediatric haematology, oncology and immulogy named after Dmytriy Rogachyov, Moscow, 117198
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Informeret samtykke underskrevet af patienten (alder 14 til 25 år) og/eller hans/hendes lovlige repræsentant (alder 0 til 18 år).
  2. Patienten har en indikation for allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) etableret i overensstemmelse med det gældende lovgivningsmæssige rammeværk
  3. Planlagt HSCT fra en haploidentisk donor
  4. Karnofsky- eller Lansky-score er mere end 70%
  5. Forventet levetid på mindst 8 uger
  6. Hjertefunktion: udstødningsfraktion på mindst 40%
  7. Samtykke til fortsat opfølgning i 3 år

Eksklusionskriterier:

  1. Akut viral hepatitis eller akut HIV-infektion
  2. Hypoksæmi med SaO2 <90%
  3. Bilirubin >3 gange normalt
  4. Kreatinin >3 gange normalt
  5. Graviditet og amning
  6. Livstruende infektion
  7. Svær (>?) patologi i centralnervesystemet (epilepsi, demens, organisk skade på centralnervesystemet)
  8. Karnofsky-score eller Lansky-score <70%

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Cyclosporin A
Fire grupper svarende til den farmakologiske profylakse af GVHD: 1) Cyclosporin A
Medicin: Cyclosporin A (CsA)
Kombinationen af delvis T-depletion og farmakologisk immundæmpelse minimeret i volumen og varighed vil kombinere fordelene ved T-depletion (tidlig engraftment, lav risiko for GVHD, lav risiko for organkomplikationer) og farmakologisk profylakse (genoprettelse af anti-infektiøs immunitet).
Aktiv komparator: Sirolimus
Lægemiddelbehandling (farmakologisk profylakse mod GVHD) 2) Sirolimus
Medicin: Sirolimus
Farmakologisk profylakse af GVHD er et af nøgleemnerne i den aktuelle undersøgelse. Da den optimale farmakologiske tilgang ikke er kendt, vil patienternes tildeling til undersøgelsesgrupper ske gennem en randomiseringsprocedure, dog ikke med henblik på direkte sammenligning, men for en upartisk beskrivende analyse. Der vil være fire hovedgrupper og en ekstra gruppe, der vil være åben for tildeling baseret på, at hovedgruppen lukker for at overholde stopreglerne. Detaljerne om farmakologisk GVHD-forebyggelse er Sirolimus 1 mg -3 til +30 4-8 ng/ml
Aktiv komparator: Ruxolitinib
Lægemiddelbehandling (farmakologisk profylakse mod GVHD) Ruxolitinib
Medicin: Ruxolitinib (JAKAVI®)
Farmakologisk profylakse af GVHD er et af de centrale emner, der evalueres i den aktuelle undersøgelse. Da den optimale farmakologiske tilgang ikke er kendt, vil patienterne blive tildelt til undersøgelsesgrupper via en randomiseringsprocedure, dog ikke med henblik på direkte sammenligning, men for en upartisk beskrivende analyse. Der vil være fire hovedgrupper og en yderligere gruppe, der vil være åben for tildeling baseret på, at hovedgruppen lukker for at tilpasse stopreglerne. Detaljerne for farmakologiske GVHD-forebyggelsesregimer er Ruxolitinib 5 mg -2 til +30
Aktiv komparator: Abatacept
Lægemiddelbehandling (farmakologisk profylakse mod GVHD) Abatacept
Medicin: Abatacept
Farmakologisk profylakse af GVHD er et af de centrale evalueringsemner i den aktuelle undersøgelse. Da den optimale farmakologiske tilgang ikke er kendt, vil patienternes tildeling til undersøgelsesgrupper ske via randomiseringsprocedure, dog ikke med henblik på direkte sammenligning, men for upartisk beskrivende analyse. Der vil være fire hovedgrupper og en ekstra gruppe, der vil være åben for tildeling baseret på, at hovedgruppen lukker for at overholde stoppereglerne. Abatacept 10 mg/kg -1, +7, +14, +28

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed - Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet ved CTCAE v4.0
Tidsramme: dag 30
andel af patienter, der modtog en infusion af den planlagte dosis af regulatoriske T-lymfocytter (mindst 80 %)
dag 30
Sikkerhed - Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet ved CTCAE v4.0
Tidsramme: 120 dage efter HSCT
Kumulativ risiko for GVHD grad III-IV (mål < 5%)
120 dage efter HSCT

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ sandsynlighed for indplantning
Tidsramme: op til 100 dage
op til 100 dage
Tid til engraftment af neutrofile og trombocytter
Tidsramme: 100 dage efter HSCT
100 dage efter HSCT
Kumulativ risiko for akut GVHD grad II-IV
Tidsramme: op til 100 dage efter HSCT
op til 100 dage efter HSCT
Kumulativ risiko for viral
Tidsramme: 120 dage efter HSCT
(CMV, ADV, EBV, HHV-6) DNA-detektion i blod, top viral DNA-belastning og varigheden af detekterbar viral DNA (hver virus separat)
120 dage efter HSCT
kumulativ risiko for at udvikle alvorlig kronisk GVHD
Tidsramme: efter 2 år
Sværhedsgrad af kronisk GVHD
efter 2 år
Kumulativ risiko for leukæmi-relaps
Tidsramme: efter 2 år
efter 2 år
Kumulativ risiko for ikke-relapse dødelighed
Tidsramme: ved 100 dage og 2 år
ved 100 dage og 2 år
Overlevelse i alt
Tidsramme: efter 3 år
efter 3 år
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: efter 3 år
efter 3 år
GVHD- og recidivfri overlevelse
Tidsramme: efter 3 år
efter 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NCHPOI- 2025-14

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger