Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Co-Infusion von Treg-angereicherten Spenderlymphozyten mit CD3-depletiertem hämatopoetischem Stammzelltransplantat zur Prävention von Graft-versus-Host-Erkrankung nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation bei Kindern mit hämatologischen Malignomen

16. Januar 2026 aktualisiert von: Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Pilotstudie zur Co-Infusion von Spenderlymphozyten, angereichert mit regulatorischen T-Lymphozyten, mit ex vivo CD3-depletiertem hämatopoetischem Stammzelltransplantat zur Prävention von Graft-versus-Host-Erkrankung bei Kindern mit Neoplasien des hämatopoetischen und lymphatischen Gewebes

Zwei wichtige Methoden der GVHD-Prävention bei allogener HSCT weisen eine Reihe von Einschränkungen auf: die ex vivo T-Zell-Depletion ist mit einem Überschuss an infektiösen Komplikationen verbunden, und die pharmakologische Immunsuppression weist eine unzureichende Wirksamkeit bei der GVHD-Prävention auf. Moderne Transplantat-Engineering-Technologien ermöglichen die Erstellung eines Transplantats mit ausgewogener Zellzusammensetzung, wodurch das Risiko unerwünschter Ereignisse, insbesondere schwerer Formen von akuter und chronischer GVHD, verringert wird, während die immunologische Funktion des Transplantats erhalten bleibt. Im vorgeschlagenen Konzept wird die Anreicherung des T-Zell-Transplantats mit regulatorischen Zellen das GVHD-Risiko verringern und eine ausreichende Anzahl von T-Lymphozyten im Transplantat für die Bildung einer schützenden anti-infektiven Immunität in den frühen Stadien nach der HSCT bewahren. Die Kombination aus partieller T-Zell-Depletion und pharmakologischer Immunsuppression, die in Umfang und Dauer minimiert ist, vereint die Vorteile der T-Zell-Depletion (frühes Anwachsen, geringes GVHD-Risiko, geringes Risiko für Organkomplikationen) und der pharmakologischen Prophylaxe (Wiederherstellung der anti-infektiven Immunität).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  1. Infusion von ex-vivo T-Zell-depletierten peripheren Blutstammzellen (CD3-Depletionsprodukt)
  2. Infusion von Spenderlymphozyten, angereichert mit regulatorischen T-Lymphozyten (CD25-Selektivprodukt)

  3. Medikamentöse Therapie (pharmakologische Prophylaxe der GVHD)

    • Cyclosporin A
    • Sirolimus oder Ruxolitinib oder Abatacept

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
64

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Russland
      • Moscow, Russland
        • Rekrutierung
        • National medical research center of pediatric haematology, oncology and immulogy named after Dmytriy Rogachyov, Moscow, 117198
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Informierte Einwilligung, die vom Patienten (Alter 14 bis 25 Jahre) und/oder seinem/ihrem gesetzlichen Vertreter (Alter 0 bis 18 Jahre) unterschrieben wurde.
  2. Der Patient hat eine Indikation für eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT), die gemäß dem aktuellen regulatorischen Rahmen festgelegt wurde.
  3. Geplante HSCT von einem haploidentischen Spender.
  4. Der Karnofsky- oder Lansky-Score beträgt mehr als 70%.
  5. Lebenserwartung von mindestens 8 Wochen.
  6. Herzfunktion: Auswurffraktion von mindestens 40%.
  7. Einverständnis zur Fortsetzung der Nachsorge für 3 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  1. Akute Virushepatitis oder akute HIV-Infektion.
  2. Hypoxämie mit SaO2 <90%.
  3. Bilirubin >3-fach normal.
  4. Kreatinin >3-fach normal.
  5. Schwangerschaft und Stillzeit.
  6. Lebensbedrohliche Infektion.
  7. Schwere (>?) Pathologie des Zentralnervensystems (Epilepsie, Demenz, organische Schädigung des Zentralnervensystems).
  8. Karnofsky-Score oder Lansky-Score <70%.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Cyclosporin A
Vier Gruppen entsprechend der pharmakologischen Prophylaxe von GVHD: 1) Cyclosporin A
Arzneimittel: Cyclosporin A (CsA)
Die Kombination aus partieller T-Zell-Depletion und pharmakologischer Immunsuppression, die hinsichtlich Umfang und Dauer minimiert wird, vereint die Vorteile der T-Zell-Depletion (frühes Anwachsen, geringes Risiko für GVHD, geringes Risiko für Organkomplikationen) und der pharmakologischen Prophylaxe (Wiederherstellung der antiinfektiösen Immunität).
Aktiver Komparator: Sirolimus
Medikamentöse Therapie (pharmakologische Prophylaxe von GVHD) 2) Sirolimus
Arzneimittel: Sirolimus
Die pharmakologische Prophylaxe der GVHD ist eines der zentralen Evaluationsziele der aktuellen Studie. Da der optimale pharmakologische Ansatz nicht bekannt ist, erfolgt die Zuordnung der Patienten zu Studiengruppen nach einem Randomisierungsverfahren, allerdings nicht zum Zweck des direkten Vergleichs, sondern für eine unvoreingenommene deskriptive Analyse. Es wird vier Hauptgruppen und eine zusätzliche Gruppe geben, die für die Zuordnung geöffnet wird, sobald die Hauptgruppe aufgrund der Stoppregeln geschlossen wird. Die Details der pharmakologischen GVHD-Prävention sind Sirolimus 1 mg -3 bis +30 4-8 ng/ml
Aktiver Komparator: Ruxolitinib
Arzneimitteltherapie (pharmakologische Prophylaxe von GVHD) Ruxolitinib
Arzneimittel: Ruxolitinib (JAKAVI®)
Die pharmakologische Prophylaxe der GVHD ist eines der Hauptthemen der Bewertung in der aktuellen Studie. Da der optimale pharmakologische Ansatz nicht bekannt ist, erfolgt die Zuordnung der Patienten zu den Studiengruppen nach einem Randomisierungsverfahren, jedoch nicht zum Zweck eines direkten Vergleichs, sondern für eine unvoreingenommene deskriptive Analyse. Es wird vier Hauptgruppen und eine zusätzliche Gruppe geben, die für die Zuteilung offen ist, basierend auf dem Abschluss der Hauptgruppe, um die Stoppregeln einzuhalten. Die Details der pharmakologischen GVHD-Präventionsregime sind Ruxolitinib 5 mg -2 bis +30
Aktiver Komparator: Abatacept
Arzneimitteltherapie (pharmakologische Prophylaxe von GVHD) Abatacept
Arzneimittel: Abatacept
Die pharmakologische Prophylaxe von GVHD ist eines der Hauptthemen der Bewertung in der aktuellen Studie. Da der optimale pharmakologische Ansatz nicht bekannt ist, erfolgt die Zuteilung der Patienten zu den Studiengruppen nach einem Randomisierungsverfahren, allerdings nicht zum Zweck des direkten Vergleichs, sondern für eine unvoreingenommene deskriptive Analyse. Es wird vier Hauptgruppen und eine zusätzliche Gruppe geben, die für die Zuteilung offen ist, basierend auf dem Schließen der Hauptgruppe zur Einhaltung der Abbruchregeln. Abatacept 10 mg/kg -1, +7, +14, +28

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit – Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, bewertet nach CTCAE v4.0
Zeitfenster: Tag 30
Anteil der Patienten, die eine Infusion der geplanten Dosis regulatorischer T-Lymphozyten (mindestens 80%) erhielten
Tag 30
Sicherheit – Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, bewertet nach CTCAE v4.0
Zeitfenster: 120 Tage nach HSCT
Kumulatives Risiko für GVHD Grad III-IV (Ziel < 5%)
120 Tage nach HSCT

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Wahrscheinlichkeit des Engraftments
Zeitfenster: bis zu 100 Tage
bis zu 100 Tage
Zeit bis zum Engraftment von Neutrophilen und Thrombozyten
Zeitfenster: 100 Tage nach HSCT
100 Tage nach HSCT
Kumulatives Risiko für akute GVHD Grad II-IV
Zeitfenster: bis zu 100 Tagen nach HSCT
bis zu 100 Tagen nach HSCT
Kumulatives Risiko einer viralen
Zeitfenster: 120 Tage nach HSCT
(CMV, ADV, EBV, HHV-6) DNA-Nachweis im Blut, maximale Virus-DNA-Last und die Dauer des nachweisbaren Virus-DNA (jedes Virus separat)
120 Tage nach HSCT
kumulatives Risiko für die Entwicklung einer schweren chronischen GVHD
Zeitfenster: nach 2 Jahren
Schweregrad der chronischen GVHD
nach 2 Jahren
Kumulatives Risiko eines Leukämierückfalls
Zeitfenster: nach 2 Jahren
nach 2 Jahren
Kumulatives Risiko der nicht rezidivbedingten Mortalität
Zeitfenster: nach 100 Tagen und 2 Jahren
nach 100 Tagen und 2 Jahren
Gesamtüberleben
Zeitfenster: nach 3 Jahren
nach 3 Jahren
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: nach 3 Jahren
nach 3 Jahren
GVHD- und rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: nach 3 Jahren
nach 3 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NCHPOI- 2025-14

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten