Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost řízené aplikace botulotoxinu "A" do žvýkacích svalů při léčbě kondylárních a subkondylárních fraktur

25. ledna 2026 aktualizováno: Pakinam Gheeta

Účinnost řízené aplikace botulotoxinu "A" do žvýkacích svalů při léčbě zlomenin kondylu a subkondylu (randomizovaná kontrolovaná klinická studie)

Cílem této studie je vyhodnotit účinnost ultrazvukem řízené aplikace botulotoxinu A do žvýkacích svalů; žvýkacího svalu, spánkového svalu a laterálního křídlového svalu, při uzavřené repozici kondylárních a subkondylárních zlomenin, s cílem osvětlit účinnost a potenciální výhody této inovativní terapeutické cesty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt
        • Nábor
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Jednostranné extrakapsulární kondylární/subkondylární zlomeniny izolované nebo spojené s dalšími zlomeninami.
  • Izolované intrakapsulární zlomeniny.
  • Střední posun kondylu, JO do 45 stupňů nebo neúplné zlomeniny.
  • Reprodukovatelná okluze bez drop-back nebo s drop-back, který se po uvolnění zadní síly vrací do středové linie.
  • Dostupnost více než poloviny dentice

Kritéria vyloučení:

  • Bilaterální kondylární zlomeniny
  • Hrubý posun kondylu > 45 stupňů (silně dislokované)
  • Anatomická redukce výšky ramus 2: 2 mm
  • Nestabilní okluze (např. parodontální onemocnění, méně než tři zuby v kvadrantu)
  • Pacienti s těžkými polytraumaty.
  • Pacienti s relativními kontraindikacemi pro injekce BTX, které mohou zahrnovat; těhotenství, laktaci, alergie na BTX a přítomnost infekce v místě vpichu.
  • Pacienti s onemocněním motorických neuronů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Konvenční léčba
Postup: Uzavřená repozice a intermaksilární fixace
Všichni pacienti budou léčeni metodou uzavřené repozice a intermaxilární fixace. Pacienti budou léčeni v lokální nebo celkové anestezii v závislosti na přítomnosti dalších souběžných zlomenin a celkovém stavu pacienta.
Experimentální: Ultrazvukem řízená aplikace botulotoxinu + uzavřená repozice a intermaxilární fixace
Jiný: BOTOX Cosmetic®
Lahvička BTX se zředí 2,0 cc fyziologického roztoku nebo destilované vody.
Je to 5 BU (Botox) na 0,1 cc, takže je snadné měřit (pro 2,5 cc normálního fyziologického roztoku můžete vypočítat jako 4 BU na 0,1 cc), proto mohou výzkumníci snadno upravit množství, které má být vstříknuto do žvýkacích svalů.
Pomocí 5 cc stříkačky natáhněte více než 3 cc vzduchu a vstříkněte do lahvičky s botulotoxinem.
Zkontrolujte, zda byl vzduch nasát do lahvičky.
Pokud vzduch není do lahvičky nasát, lahvička se vyřadí, protože v lahvičce není vakuum, a je tedy vadná.
Pro dosažení požadované koncentrace ředicího roztoku se vstříkne 2,5 cc normálního fyziologického roztoku do botulotoxinu a poté se jemně promíchá.
Dva až tři dny před chirurgickým zákrokem bude BTX injikován do žvýkacích svalů; laterální pterygoid, žvýkací a temporální sval na straně zlomeniny.
Poté bude provedena uzavřená repozice a intermaxilární fixace pro zvládnutí zlomeniny.
Postup: Uzavřená repozice a intermaksilární fixace
Všichni pacienti budou léčeni metodou uzavřené repozice a intermaxilární fixace. Pacienti budou léčeni v lokální nebo celkové anestezii v závislosti na přítomnosti dalších souběžných zlomenin a celkovém stavu pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest
Časové okno: až 2 týdny
Bude hodnoceno pomocí 10bodové vizuální analogové škály (VAS). (0-1= Žádná, 2-4= Mírná, 5-7= Střední, 8-10= Těžká)
až 2 týdny
Vyhodnocení okluze
Časové okno: až 3 měsíce

Posouzení okluze bude provedeno a ohodnoceno:

  1. Stejná jako před traumatem
  2. Malý rozdíl
  3. Funkční malokluze
  4. Vyžaduje korekci okluze
  5. Závažná malokluze
až 3 měsíce
Otevření úst
Časové okno: až 3 měsíce
Interincizální vzdálenost bude měřena v (cm) pomocí pravítka, aby se posoudil stupeň otevření úst.
až 3 měsíce
Posouzení úchylky úst
Časové okno: až 3 měsíce
Stav odchylky preoperativně, například přítomnost křížových skusů nebo menších odchylek, bude porovnán se stavem tři měsíce po operaci. Fotografie budou pořízeny u všech pacientů k dokumentaci okluze a otevření úst.
až 3 měsíce
Časový rámec potřebný do odstranění intermaxilární fixace (IMF)
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 6 měsíců
Mezičelistní fixace bude odstraněna, jakmile bude dosaženo uspokojivé okluze, a doba trvání IMF bude zaznamenána u každého pacienta.
po dobu trvání studie, v průměru 6 měsíců
Hustota kostí v linii zlomeniny
Časové okno: 6 měsíců
Bezprostředně po operaci bude provedeno CT, následované dalším CT 6 měsíců po operaci. Průměrná hustota kosti v linii zlomeniny na CT snímku po 6 měsících bude porovnána s bezprostředně pooperačním a předoperačním snímkováním a bude vypočítán průměrný rozdíl mezi snímky.
6 měsíců
Úhel mezi zlomeninou a podélnou osou ramu
Časové okno: 6 měsíců
Pooperační CT bude provedeno bezprostředně po zákroku, následované dalším CT snímkem po 6 měsících po operaci. Úhel mezi kondylární nebo subkondylární frakturou a podélnou osou větve bude změřen a porovnán před operací a šest měsíců po operaci a rozdíl bude vypočítán.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pakinam Gheeta

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 9239261

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení