Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ohjatun botuliinitoksiini "A" -injektion tehokkuus puremalihaksiin kondyylaarien ja subkondyylaarien murtumien hoidossa

sunnuntai 25. tammikuuta 2026 päivittänyt: Pakinam Gheeta

Ohjatun botuliinitoksiini "A" -ruiskeen teho puremalihaksiin kondylaarisissa ja subkondylaarisissa murtumissa (satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus)

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ultraääniohjauksella tehtävän botuliinitoksiini A:n pistoksen tehokkuutta puremalihaksiin; masseter-, temporalis- ja lateraalipterygoiduslihaksiin suljetun pelastusmenetelmän yhteydessä kondyyliluun ja subkondyyliluun murtumien hoidossa, pyrkien valaisemaan tämän innovatiivisen hoitomuodon tehokkuutta ja mahdollisia etuja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
16

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Alexandria, Egypti
        • Rekrytointi
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • Yksipuoliset ekstrakapsulaariset kondyylin/alikondyylin murtumat erillisinä tai yhdessä muiden murtumien kanssa.
  • Erilliset intrakapsulaariset murtumat.
  • Kohtalainen kondyylin siirtymä, JO 45 astetta tai epätäydelliset murtumat.
  • Todistettava purenta ilman takaiskuilmiota tai takaiskuilmiolla, joka palautuu keskilinjaan, kun takainen voima vapautetaan.
  • Yli puolet hampaistosta saatavilla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaksipuoliset kondyylin murtumat
  • Huomattava kondyylin siirtymä > 45 astetta (vakavasti siirtynyt)
  • Anatominen haarukan korkeuden palautus 2: 2 mm
  • Epävakaa purenta (esim. parodontiitti, alle kolme hammasta neljänneksessä)
  • Potilaat, joilla on vakavia monivammoja.
  • Potilaat, joilla on suhteellisia vasta-aiheita BTX-ruiskeille, joihin voi kuulua; raskaus, imetys, BTX-allergiat ja infektio ruiskeen kohdalla.
  • Potilaat, joilla on motorisen hermosolun sairauksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Perinteinen hoito
Menettely: Suljettu repositiio ja intermaxillaarinen fiksaus
Kaikki potilaat hoidetaan käyttäen suljettua pelastusleikkausta ja intermaxillaarista fiksointimenetelmää. Potilaat hoidetaan paikallispuudutuksessa tai yleisanestesiassa riippuen muiden samanaikaisten murtumien saatavuudesta ja potilaan yleisestä tilasta.
Kokeellinen: Ultraääniohjattu botuliinitoksiini-injektio + suljettu repositsio ja intermaksillaarinen fiksaus
Muut: BOTOX Cosmetic®
BTX-vial laimennetaan 2,0 cc:n suolaliuoksella tai tislatulla vedellä. Se on 5 BU (Botox) per 0,1 cc, joten mittaus on helppoa (2,5 cc:lle normaalia suolaliuosta voit laskea 4 BU:ksi per 0,1 cc), joten tutkijat voivat helposti säätää pureutumislihaksiin ruiskutettavan määrän. Käytä 5 cc:n ruiskua, vedä yli 3 cc ilmaa ja ruiskuta botulinumtoksiinivialiin. Tarkista, imeekö ilma vialiin. Jos ilmaa ei imeydy vialiin, vial hylätään, koska vialissa ei ole tyhjiötä, joten se on viallinen. Halutun laimennusliuoksen pitoisuuden saavuttamiseksi ruiskuta 2,5 cc normaalia suolaliuosta botulinumtoksiiniin ja sekoita varovasti. Kaksi kolme päivää ennen kirurgista toimenpidettä, BTX ruiskutetaan pureutumislihaksiin; sivuttainen pterygoid, masseter ja temporaalis murtuman kohdalla. Sitten suljettu pelkistys ja intermaxillaarinen kiinnitys suoritetaan murtuman hoidossa.
Menettely: Suljettu repositiio ja intermaxillaarinen fiksaus
Kaikki potilaat hoidetaan käyttäen suljettua pelastusleikkausta ja intermaxillaarista fiksointimenetelmää. Potilaat hoidetaan paikallispuudutuksessa tai yleisanestesiassa riippuen muiden samanaikaisten murtumien saatavuudesta ja potilaan yleisestä tilasta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: enintään 2 viikkoa
Arvioidaan 10-pisteen visuaalisella analogiaskaalalla (VAS). (0-1 = Ei lainkaan, 2-4 = Lievä, 5-7 = Kohtalainen, 8-10 = Vakava)
enintään 2 viikkoa
Okkluusion arviointi
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta

Okluusion arviointi suoritetaan ja sille annetaan pisteet:

  1. Sama kuin ennen traumaattista tapahtumaa
  2. Vähäinen ero
  3. Toiminnallinen vääräpurenta
  4. Tarvitsee oklusaalikorjausta
  5. Vakava vääräpurenta
jopa 3 kuukautta
Suun avaaminen
Aikaikkuna: enintään 3 kuukautta
Inter-incisaalinen etäisyys mitataan (cm) viivaimella suun avautumisasteen arvioimiseksi.
enintään 3 kuukautta
Suun poikkeaman arviointi
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
Poikkeaman tilaa ennen leikkausta, esimerkiksi risti- tai pienempien poikkeamien esiintymistä, verrataan tilaan kolme kuukautta leikkauksen jälkeen. Kaikilta potilailta otetaan valokuvat purennan ja suun avautumisen dokumentointia varten.
jopa 3 kuukautta
Aikakehys, joka tarvitaan ennen kuin leukojen välisen kiinnityksen (IMF) poistoa
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 6 kuukautta
Intermaksillaarinen fiksaatio poistetaan, kun tyydyttävä okluusio on saavutettu, ja IMF:n kesto kirjataan jokaiselle potilaalle.
tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 6 kuukautta
Luutiheys murtumalinjalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Välittömästi leikkauksen jälkeen otetaan CT-kuva, jota seuraa toinen CT-kuva 6 kuukautta leikkauksen jälkeen. Murtuman kohdan keskimääräinen luutiheys 6 kuukauden CT-kuvassa verrataan välittömästi leikkauksen jälkeen otettuun ja leikkaukseen edeltävään kuviin, ja kuvien välillä oleva keskimääräinen ero lasketaan.
6 kuukautta
Murtuman ja haarukan pitkittäisakselin välinen kulma
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Välitön leikkauksen jälkeinen CT-kuvaus suoritetaan, minkä jälkeen toinen otetaan 6 kuukautta leikkauksen jälkeen. Kondyylin tai subkondyylin murtuman ja haaran pitkittäisakselin välinen kulma mitataan ja verrataan ennen leikkausta sekä kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen, ja ero lasketaan.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Pakinam Gheeta

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 10. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 18. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 25. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 28. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 28. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 25. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 9239261

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia