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Die Wirksamkeit von geführten Botulinumtoxin "A"-Injektionen in die Kaumuskulatur bei der Behandlung von Kondylen- und Subkondylenfrakturen

25. Januar 2026 aktualisiert von: Pakinam Gheeta

Die Wirksamkeit einer geführten Botulinumtoxin "A"-Injektion in die Kaumuskulatur bei der Behandlung von Kondylus- und Subkondylusfrakturen (randomisierte kontrollierte klinische Studie)

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer ultraschallgestützten Injektion von Botulinumtoxin A in die Kaumuskulatur – Masseter, Temporalis und Musculus pterygoideus lateralis – im Rahmen eines geschlossenen Repositionsverfahrens bei Kondylen- und Subkondylenfrakturen zu bewerten, um die Wirksamkeit und potenziellen Vorteile dieses innovativen Therapieansatzes zu beleuchten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorliegen unilateraler extrakapsulärer Kondylen-/Subkondylenfrakturen, isoliert oder in Verbindung mit anderen Frakturen.
  • Isolierte intrakapsuläre Frakturen.
  • Mäßige Kondylenverlagerung, JO bis 45 Grad oder unvollständige Frakturen.
  • Reproduzierbare Okklusion ohne Rückfall oder mit Rückfall, der bei Aufhebung der posterioren Kraft zur Mittellinie zurückkehrt.
  • Verfügbarkeit von mehr als der Hälfte der Bezahnung.

Ausschlusskriterien:

  • Bilaterale Kondylenfrakturen.
  • Große Kondylenverlagerung > 45 Grad (stark disloziert).
  • Anatomische Wiederherstellung der Ramushöhe 2: 2 mm.
  • Instabile Okklusion (z. B. Parodontitis, weniger als drei Zähne pro Quadrant).
  • Patienten mit schweren Polytraumata.
  • Patienten mit relativen Kontraindikationen für BTX-Injektionen, die umfassen können: Schwangerschaft, Stillzeit, BTX-Allergien und Vorliegen einer Infektion an der Injektionsstelle.
  • Patienten mit Motoneuronerkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Konventionelle Behandlung
Verfahren: Geschlossene Reposition und intermaxilläre Fixation
Alle Patienten werden mit der Methode der geschlossenen Reposition und intermaxillären Fixation behandelt. Die Patienten werden unter lokaler oder allgemeiner Anästhesie behandelt, abhängig von der Verfügbarkeit anderer begleitender Frakturen und dem allgemeinen Zustand des Patienten.
Experimental: Ultraschallgesteuerte Botulinumtoxin-Injektion + geschlossene Reposition und intermaxilläre Fixation
Sonstiges: BOTOX Cosmetic®
Die BTX-Ampulle wird mit 2,0 cc Kochsalzlösung oder destilliertem Wasser verdünnt. Es sind 5 BU (Botox) pro 0,1 cc, daher ist die Messung einfach (für 2,5 cc normale Kochsalzlösung kann man mit 4 BU pro 0,1 cc rechnen), sodass die Untersucher die zu injizierende Menge in die Kaumuskulatur leicht anpassen können. Mit einer 5-cc-Spritze mehr als 3 cc Luft aufziehen und in die Botulinumtoxin-Ampulle injizieren. Überprüfen, ob die Luft in die Ampulle gesaugt wird. Wenn die Luft nicht in die Ampulle gesaugt wird, wird die Ampulle verworfen, da kein Vakuum in der Ampulle vorhanden ist und sie somit fehlerhaft ist. Um eine wünschenswerte Konzentration der Verdünnungslösung zu erreichen, werden 2,5 cc normale Kochsalzlösung in das Botulinumtoxin injiziert und dann vorsichtig gemischt. Zwei bis drei Tage vor dem chirurgischen Eingriff wird das BTX in die Kaumuskulatur injiziert; der Musculus pterygoideus lateralis, der Musculus masseter und der Musculus temporalis der Frakturstelle. Danach werden geschlossene Reposition und intermaxilläre Fixation zur Frakturbehandlung durchgeführt.
Verfahren: Geschlossene Reposition und intermaxilläre Fixation
Alle Patienten werden mit der Methode der geschlossenen Reposition und intermaxillären Fixation behandelt. Die Patienten werden unter lokaler oder allgemeiner Anästhesie behandelt, abhängig von der Verfügbarkeit anderer begleitender Frakturen und dem allgemeinen Zustand des Patienten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: bis zu 2 Wochen
Wird anhand einer 10-Punkte-Visual-Analogue-Skala (VAS) bewertet. (0-1 = Keine, 2-4 = Leicht, 5-7 = Mäßig, 8-10 = Schwer)
bis zu 2 Wochen
Okklusionsbewertung
Zeitfenster: bis zu 3 Monaten

Die Beurteilung der Okklusion wird durchgeführt und wie folgt bewertet:

  1. Gleich wie vor dem Trauma
  2. Geringfügiger Unterschied
  3. Funktionelle Fehlstellung
  4. Okklusionskorrektur erforderlich
  5. Schwere Fehlstellung
bis zu 3 Monaten
Mundöffnung
Zeitfenster: bis zu 3 Monaten
Der Interinzisalabstand wird in (cm) mit einem Lineal gemessen, um den Grad der Mundöffnung zu beurteilen.
bis zu 3 Monaten
Beurteilung der Mundabweichung
Zeitfenster: bis zu 3 Monate
Der Status der Abweichung präoperativ, zum Beispiel das Vorhandensein von Kreuzbissen oder leichten Abweichungen, wird mit dem Status drei Monate postoperativ verglichen. Fotografien werden für alle Patienten aufgenommen, um die Okklusion und Mundöffnung zu dokumentieren.
bis zu 3 Monate
Zeitrahmen bis zur Entfernung der intermaxillären Fixation (IMF)
Zeitfenster: während der gesamten Studiendauer, durchschnittlich 6 Monate
Die intermaxilläre Fixierung wird entfernt, sobald eine zufriedenstellende Okklusion erreicht wurde, und der Zeitrahmen der IMF wird für jeden Patienten aufgezeichnet.
während der gesamten Studiendauer, durchschnittlich 6 Monate
Knochendichte an der Frakturlinie
Zeitfenster: 6 Monate
Ein postoperatives CT wird unmittelbar nach der Operation durchgeführt, gefolgt von einer weiteren Aufnahme 6 Monate postoperativ.
Die mittlere Knochendichte an der Frakturlinie im 6-Monats-CT-Scan wird mit den unmittelbar postoperativen und den präoperativen Scans verglichen, und die mittlere Differenz zwischen den Scans wird berechnet.
6 Monate
Der Winkel zwischen der Fraktur und der Längsachse des Ramus
Zeitfenster: 6 Monate
Unmittelbar postoperativ wird eine CT-Untersuchung durchgeführt, gefolgt von einer weiteren CT-Untersuchung 6 Monate postoperativ. Der Winkel zwischen der Kondylen- oder Subkondylenfraktur und der Längsachse des Ramus wird präoperativ und sechs Monate postoperativ gemessen und verglichen, und die Differenz wird berechnet.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pakinam Gheeta

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 9239261

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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