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L'efficacia dell'iniezione guidata di tossina botulinica "A" nei muscoli masticatori nella gestione delle fratture condilari e subcondilari

25 gennaio 2026 aggiornato da: Pakinam Gheeta

L'Efficacia dell'Iniezione Guidata di Tossina Botulinica "A" nei Muscoli Masticatori nella Gestione delle Fratture Condilari e Subcondilari (Studio Clinico Controllato Randomizzato)

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'iniezione guidata da ultrasuoni di tossina botulinica A nei muscoli masticatori; il massetere, il temporale e lo pterigoideo laterale, in un approccio di riduzione chiusa delle fratture condilari e subcondilari, cercando di far luce sull'efficacia e sui potenziali vantaggi di questa innovativa via terapeutica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Alexandria, Egitto
        • Reclutamento
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Aver subito fratture condilari/sottocondilari extracapsulari unilaterali isolate o associate ad altre fratture.
  • Fratture intracapsulari isolate.
  • Dislocazione condilare moderata, JO fino a 45 gradi o fratture incomplete.
  • Occlusione riproducibile senza drop-back o con drop-back che ritorna sulla linea mediana al rilascio della forza posteriore.
  • Disponibilità di più della metà della dentizione.

Criteri di esclusione:

  • Fratture condilari bilaterali.
  • Dislocazione condilare grave > 45 gradi (severamente dislocata).
  • Riduzione anatomica dell'altezza del ramo 2: 2 mm.
  • Occlusione instabile (ad esempio, malattia parodontale, meno di tre denti per quadrante).
  • Pazienti con politraumi gravi.
  • Pazienti con controindicazioni relative alle iniezioni di BTX che possono includere; gravidanza, allattamento, allergie al BTX e presenza di infezione nel sito di iniezione.
  • Pazienti con malattie del motoneurone.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Trattamento convenzionale
Procedura: Riduzione chiusa e fissazione intermascellare
Tutti i pazienti saranno trattati con il metodo della riduzione chiusa e della fissazione intermascellare. I pazienti saranno trattati in anestesia locale o generale a seconda della disponibilità di altre fratture concomitanti e delle condizioni generali del paziente.
Sperimentale: Iniezione di tossina botulinica ecoguidata + riduzione chiusa e fissazione intermascellare
Altro: BOTOX Cosmetic®
La fiala di BTX viene diluita con 2,0 cc di soluzione fisiologica o acqua distillata. Sono 5 BU (Botox) per 0,1 cc, quindi è facile da misurare (per 2,5 cc di soluzione fisiologica normale, si può calcolare come 4 BU per 0,1 cc), pertanto, i ricercatori possono facilmente regolare la quantità da iniettare nei muscoli della masticazione. Utilizzando una siringa da 5 cc, aspirare più di 3 cc di aria e iniettarla nella fiala di tossina botulinica. Verificare se l'aria viene aspirata nella fiala. Se l'aria non viene aspirata nella fiala, la fiala viene scartata poiché il vuoto non è presente nella fiala, quindi è difettosa. Per ottenere una concentrazione desiderabile di soluzione di diluizione, iniettare 2,5 cc di soluzione fisiologica normale nella tossina botulinica e poi mescolare delicatamente. Due o tre giorni prima dell'intervento chirurgico, la BTX verrà iniettata nei muscoli della masticazione: il pterigoideo laterale, il massetere e il temporale del sito fratturato. Quindi, verrà eseguita la riduzione chiusa e la fissazione intermascellare per la gestione della frattura.
Procedura: Riduzione chiusa e fissazione intermascellare
Tutti i pazienti saranno trattati con il metodo della riduzione chiusa e della fissazione intermascellare. I pazienti saranno trattati in anestesia locale o generale a seconda della disponibilità di altre fratture concomitanti e delle condizioni generali del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
Sarà valutato tramite una Scala Analogica Visiva (VAS) a 10 punti. (0-1= Nessuno, 2-4= Lieve, 5-7= Moderato, 8-10= Grave)
fino a 2 settimane
Valutazione dell'Occlusione
Lasso di tempo: fino a 3 mesi

La valutazione dell'occlusione sarà eseguita e verrà assegnato un punteggio:

  1. Uguale a pre-traumatica
  2. Differenza minima
  3. Malocclusione funzionale
  4. Necessita di correzione occlusale
  5. Malocclusione grave
fino a 3 mesi
Apertura della bocca
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
La distanza interincisale sarà misurata in (cm) utilizzando un righello, per valutare il grado di apertura della bocca.
fino a 3 mesi
Valutazione della deviazione della bocca
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Lo stato della deviazione preoperatoria, ad esempio la presenza di morsi incrociati o deviazioni minori, sarà confrontato con lo stato tre mesi dopo l'intervento. Saranno scattate fotografie per tutti i pazienti per documentare l'occlusione e l'apertura della bocca.
fino a 3 mesi
Tempo necessario prima della rimozione della fissazione intermascellare (IMF)
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, una media di 6 mesi
La fissazione intermascellare sarà rimossa una volta ottenuta un'occlusione soddisfacente e il periodo di tempo della IMF sarà registrato per ogni paziente.
fino al completamento dello studio, una media di 6 mesi
Densità ossea a livello della linea di frattura
Lasso di tempo: 6 mesi
Una TC postoperatoria immediata sarà ottenuta, seguita da un'altra eseguita dopo 6 mesi dall'intervento.
La densità ossea media alla linea di frattura nella TC a 6 mesi sarà confrontata con le scansioni postoperatorie immediate e preoperatorie, e la differenza media tra le scansioni sarà calcolata.
6 mesi
L'angolo tra la frattura e l'asse longitudinale del ramo
Lasso di tempo: 6 mesi
Verrà eseguita una TC immediatamente dopo l'intervento, seguita da un'altra TC a 6 mesi dall'intervento. L'angolo tra la frattura condilare o subcondilare e l'asse longitudinale del ramo verrà misurato e confrontato pre-operatoriamente e a sei mesi dall'intervento, e la differenza verrà calcolata.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pakinam Gheeta

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 9239261

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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