Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność kierowanych iniekcji toksyny botulinowej typu "A" do mięśni żucia w leczeniu złamań wyrostka kłykciowego i podkłykciowego

25 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Pakinam Gheeta

Skuteczność ukierunkowanego podania toksyny botulinowej "A" do mięśni żucia w leczeniu złamań wyrostka kłykciowego i podkłykciowego (randomizowane kontrolowane badanie kliniczne)

Celem tego badania jest ocena skuteczności iniekcji toksyny botulinowej A pod kontrolą USG do mięśni żucia; mięśnia żwacza, mięśnia skroniowego i mięśnia skrzydłowego bocznego, w podejściu zamkniętej repozycji złamań kłykciowych i podkłykciowych, w celu zbadania skuteczności i potencjalnych korzyści tej innowacyjnej ścieżki terapeutycznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
16

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Alexandria, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Obecność jednostronnych pozatorebkowych złamań kłykciowych/podkłykciowych, izolowanych lub związanych z innymi złamaniami.
  • Izolowane wewnątrztorebkowe złamania.
  • Umiarkowane przemieszczenie kłykci, JO do 45 stopni lub złamania niezupełne.
  • Powtarzalna okluzja bez cofnięcia lub z cofnięciem powracającym do linii środkowej po zwolnieniu siły tylnej.
  • Dostępność ponad połowy uzębienia.

Kryteria wyłączenia:

  • Dwustronne złamania kłykci.
  • Znaczne przemieszczenie kłykci > 45 stopni (ciężko przemieszczone).
  • Anatomiczna redukcja wysokości gałęzi 2: 2 mm.
  • Niestabilna okluzja (np. choroba przyzębia, mniej niż trzy zęby na kwadrant).
  • Pacjenci z ciężkimi polytraumami.
  • Pacjenci z względnymi przeciwwskazaniami do iniekcji BTX, które mogą obejmować: ciążę, laktację, alergie na BTX oraz obecność infekcji w miejscu wstrzyknięcia.
  • Pacjenci z chorobami neuronu ruchowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Leczenie konwencjonalne
Procedura: Zamknięta repozycja i międzyżuchwowe unieruchomienie
Wszyscy pacjenci będą leczeni metodą zamkniętej repozycji i międzyżuchwowej fiksacji. Pacjenci będą leczeni w znieczuleniu miejscowym lub ogólnym w zależności od obecności innych towarzyszących złamań i ogólnego stanu pacjenta.
Eksperymentalny: Iniekcja toksyny botulinowej pod kontrolą USG + repozycja zamknięta i unieruchomienie międzyżuchwowe
Inny: BOTOX Cosmetic®
Fiolka BTX jest rozcieńczana 2,0 cc soli fizjologicznej lub wody destylowanej.
Jest to 5 BU (Botox) na 0,1cc, więc łatwo jest to zmierzyć (dla 2,5 cc normalnej soli fizjologicznej, można obliczyć jako 4 BU na 0,1 cc), dlatego badacze mogą łatwo dostosować ilość, która ma zostać wstrzyknięta do mięśni żucia.
Używając strzykawki 5 cc, nabierz więcej niż 3 cc powietrza i wstrzyknij do fiolki z toksyną botulinową.
Sprawdź, czy powietrze zostało zassane do fiolki.
Jeśli powietrze nie zostało zassane do fiolki, fiolka jest odrzucana, ponieważ w fiolce nie ma próżni, a więc jest wadliwa.
Aby osiągnąć pożądane stężenie roztworu rozcieńczającego, wstrzykuje się 2,5 cc normalnej soli fizjologicznej do toksyny botulinowej, a następnie delikatnie miesza.
Dwa do trzech dni przed interwencją chirurgiczną, BTX zostanie wstrzyknięty do mięśni żucia; mięśnia skrzydłowego bocznego, mięśnia żwacza i mięśnia skroniowego po stronie złamania.
Następnie zostanie wykonana zamknięta repozycja i międzyżuchwowa stabilizacja w celu leczenia złamania.
Procedura: Zamknięta repozycja i międzyżuchwowe unieruchomienie
Wszyscy pacjenci będą leczeni metodą zamkniętej repozycji i międzyżuchwowej fiksacji. Pacjenci będą leczeni w znieczuleniu miejscowym lub ogólnym w zależności od obecności innych towarzyszących złamań i ogólnego stanu pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: do 2 tygodni
Będzie oceniane za pomocą 10-punktowej skali wizualno-analogowej (VAS). (0-1= brak, 2-4= łagodny, 5-7= umiarkowany, 8-10= ciężki)
do 2 tygodni
Ocena Okluzji
Ramy czasowe: do 3 miesięcy

Ocena okluzji zostanie przeprowadzona i otrzyma ocenę:

  1. Taka sama jak przed urazem
  2. Niewielka różnica
  3. Funkcjonalna wada zgryzu
  4. Wymaga korekcji okluzyjnej
  5. Znaczna wada zgryzu.
do 3 miesięcy
Otwieranie ust
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Odległość między siekaczami będzie mierzona w (cm) przy użyciu linijki, aby ocenić stopień otwarcia ust.
do 3 miesięcy
Ocena odchylenia kącika ust
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Stan odchylenia przedoperacyjnego, na przykład występowanie zgryzów krzyżowych lub niewielkich odchyleń, zostanie porównany ze stanem trzy miesiące po operacji. Wszystkim pacjentom zostaną wykonane zdjęcia w celu udokumentowania zgryzu i otwarcia ust.
do 3 miesięcy
Czas potrzebny do usunięcia międzyszczękowego unieruchomienia (IMF)
Ramy czasowe: przez cały okres trwania badania, średnio 6 miesięcy
Zamknięcie międzyżuchwowe zostanie usunięte po osiągnięciu zadowalającego zwarcia, a czas trwania ZMŻ będzie odnotowany dla każdego pacjenta.
przez cały okres trwania badania, średnio 6 miesięcy
Gęstość kości w linii złamania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Natychmiast po operacji zostanie wykonana tomografia komputerowa, a następnie kolejna po 6 miesiącach od zabiegu. Średnia gęstość kości w linii złamania na tomografii komputerowej wykonanej po 6 miesiącach zostanie porównana z tomografią wykonaną bezpośrednio po operacji oraz przed operacją, a następnie obliczona zostanie średnia różnica między skanami.
6 miesięcy
Kąt między złamaniem a osią podłużną gałęzi żuchwy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Natychmiast po operacji zostanie wykonane badanie TK, a następnie kolejne po 6 miesiącach po operacji. Kąt między złamaniem kłykciowym lub podkłykciowym a osią podłużną gałęzi żuchwy zostanie zmierzony i porównany przed operacją oraz sześć miesięcy po operacji, a różnica zostanie obliczona.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pakinam Gheeta

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 9239261

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami