Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af guidet botulinumtoxin "A"-injektion til tyggegange musklerne i behandlingen af kondylære og subkondylære frakturer

25. januar 2026 opdateret af: Pakinam Gheeta

Effektiviteten af vejledt botulinumtoksin "A"-injektion til tygge musklerne i behandlingen af kondylære og subkondylære frakturer (Randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse)

Formålet med dette studie er at evaluere effektiviteten af ultralydsvejledt injektion af botulinumtoxin A i tyggegange-musklerne; masseter, temporalis og den laterale pterygoid, i en lukket reduktionstilgang til kondylære og subkondylære frakturer, med henblik på at belyse effektiviteten og de potentielle fordele ved denne innovative terapeutiske vej.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Egypten
      • Alexandria, Egypten
        • Rekruttering
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At have unilaterale ekstra-kapsulære kondylære/subkondylære frakturer isoleret eller associeret med andre frakturer.
  • Isolerede intra-kapsulære frakturer.
  • Moderat kondylær forskydning, JO til 45 grader eller ufuldstændige frakturer.
  • Reproducerbar okklusion uden drop-back eller med drop-back, der vender tilbage til midtlinjen ved frigivelse af posterior kraft.
  • Tilgængelighed af mere end halvdelen af dentitionen

Eksklusionskriterier:

  • Bilaterale kondylære frakturer
  • Grov kondylær forskydning > 45 grader (alvorligt forskudt)
  • Anatomisk reduktion af ramushøjde 2: 2 mm
  • Ustabil okklusion (f.eks. parodontal sygdom, mindre end tre tænder per kvadrant)
  • Patienter med alvorlige polytraumer.
  • Patienter med relative kontraindikationer for BTX-injektioner, som kan inkludere; graviditet, amning, BTX-allergier og tilstedeværelse af infektion på injektionsstedet.
  • Patienter med motorneuron-sygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Konventionel behandling
Procedure: Lukket repositionering og intermaxillær immobilisering
Alle patienter vil blive behandlet ved hjælp af den lukkede repositionering og intermaxillær fixeringsmetode. Patienterne vil blive behandlet under lokal eller generel anæstesi afhængigt af tilgængeligheden af andre samtidige frakturer og patientens generelle tilstand.
Eksperimentel: Ultrasound-vejledt Botulinum Toksin injektion + lukket reposition og intermaxillær fixation
Andet: BOTOX Cosmetic®
BTX-ampullen fortyndes med 2,0 cc saltvand eller destilleret vand.
Det er 5 BU (Botox) pr. 0,1cc, så det er nemt at måle (for 2,5 cc normalt saltvand kan du beregne det som 4 BU pr. 0,1 cc), derfor kan undersøgerne nemt justere mængden, der skal injiceres i tygge musklerne.
Brug en 5 cc sprøjte, træk mere end 3 cc luft og injicer i botulinumtoksin-ampullen.
Kontroller, om luften suges ind i ampullen.
Hvis luften ikke suges ind i ampullen, kasseres ampullen, da der ikke er vakuum i ampullen, og den derfor er defekt.
For at opnå en ønskværdig koncentration af fortyndingsvæsken, injiceres 2,5 cc normalt saltvand i botulinumtoksinet, og det blandes derefter forsigtigt.
To til tre dage før kirurgisk indgreb vil BTX blive injiceret i tygge musklerne; den laterale pterygoideus, masseteren og temporalis på brudstedet.
Derefter udføres lukket reposition og intermaxillær fixation til brudhåndtering.
Procedure: Lukket repositionering og intermaxillær immobilisering
Alle patienter vil blive behandlet ved hjælp af den lukkede repositionering og intermaxillær fixeringsmetode. Patienterne vil blive behandlet under lokal eller generel anæstesi afhængigt af tilgængeligheden af andre samtidige frakturer og patientens generelle tilstand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: op til 2 uger
Vurderes via en 10-punkts Visuel Analog Skala (VAS). (0-1= Ingen, 2-4= Let, 5-7= Moderat, 8-10= Svær)
op til 2 uger
Occlusion Assessment
Tidsramme: op til 3 måneder

Vurdering af okklusionen vil blive udført og tildelt en score:

  1. Samme som før traumet
  2. Mindre forskel
  3. Funktionel malokklusion
  4. Kræver okklusal korrektion
  5. Groft malokklusion.
op til 3 måneder
Mundåbning
Tidsramme: op til 3 måneder
Afstanden mellem fortænderne vil blive målt i (cm) med en lineal for at vurdere graden af mundåbning.
op til 3 måneder
Vurdering af mundafvigelse
Tidsramme: op til 3 måneder
Status for afvigelsen præoperativt, for eksempel tilstedeværelsen af krydsbid eller mindre afvigelser, vil blive sammenlignet med status tre måneder postoperativt. Der vil blive taget fotografier af alle patienter for at dokumentere okklusion og mundåbning.
op til 3 måneder
Tidsramme, der er nødvendig, indtil intermaxillær fixation (IMF) fjernes
Tidsramme: gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 6 måneder
Intermaxillær fixation vil blive fjernet, når tilfredsstillende okklusion er opnået, og tidsrammen for IMF vil blive registreret for hver patient.
gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 6 måneder
Knogletæthed ved brudlinjen
Tidsramme: 6 måneder
Der vil blive foretaget en CT-scanning umiddelbart efter operationen, efterfulgt af en anden scanning 6 måneder efter operationen. Den gennemsnitlige knoglemasse ved brudlinjen i 6-måneders CT-scanningen vil blive sammenlignet med den umiddelbart postoperative og den præoperative scanning, og den gennemsnitlige forskel mellem scanningerne vil blive beregnet.
6 måneder
Vinklen mellem fraktur og den longitudinale akse af ramus
Tidsramme: 6 måneder
Et umiddelbart postoperativt CT vil blive foretaget, efterfulgt af et andet taget 6 måneder efter operationen. Vinklen mellem den kondylære eller subkondylære fraktur og den longitudinale akse af ramus vil blive målt og sammenlignet før operationen og seks måneder efter operationen, og forskellen vil blive beregnet.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pakinam Gheeta

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 9239261

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger