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A Eficácia da Injeção Guiada de Toxina Botulínica "A" nos Músculos Mastigatórios no Tratamento de Fraturas Condilares e Subcondilares

25 de janeiro de 2026 atualizado por: Pakinam Gheeta

A Eficácia da Injeção Guiada de Toxina Botulínica "A" nos Músculos Mastigatórios na Gestão de Fraturas Condilares e Subcondilares (Estudo Clínico Controlado Randomizado)

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da injeção guiada por ultrassom de toxina botulínica A nos músculos da mastigação – o masseter, o temporal e o pterigoide lateral – numa abordagem de redução fechada de fraturas condilares e subcondilares, procurando esclarecer a eficácia e as potenciais vantagens desta via terapêutica inovadora.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
16

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Egito
      • Alexandria, Egito
        • Recrutamento
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Ter fraturas extra-capsulares unilaterais do côndilo/subcôndilo isoladas ou associadas a outras fraturas.
  • Fraturas intra-capsulares isoladas.
  • Deslocamento moderado do côndilo, JO até 45 graus ou fraturas incompletas.
  • Oclusão reprodutível sem recuo ou com recuo que retorna à linha média após liberação da força posterior.
  • Disponibilidade de mais de metade da dentição.

Critérios de Exclusão:

  • Fraturas bilaterais do côndilo
  • Deslocamento grosseiro do côndilo > 45 graus (severamente deslocado)
  • Redução anatómica da altura do ramo 2: 2 mm
  • Oclusão instável (por exemplo, doença periodontal, menos de três dentes por quadrante)
  • Pacientes com politraumatismos graves.
  • Pacientes com contraindicações relativas a injeções de BTX que podem incluir; gravidez, lactação, alergias à BTX e presença de infeção no local da injeção.
  • Pacientes com doenças do neurónio motor.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Tratamento convencional
Procedimento: Redução fechada e fixação intermaxilar
Todos os pacientes serão tratados utilizando o método de redução fechada e fixação intermaxilar. Os pacientes serão tratados sob anestesia local ou geral, dependendo da disponibilidade de outras fraturas concomitantes e do estado geral do paciente.
Experimental: Injeção de Toxina Botulínica guiada por ultrassom + redução fechada e fixação intermaxilar
Outro: BOTOX Cosmetic®
A ampola de BTX é diluída com 2,0 cc de soro fisiológico ou água destilada. São 5 BU (Botox) por 0,1 cc, portanto é fácil de medir (para 2,5 cc de soro fisiológico normal, pode calcular-se como 4 BU por 0,1 cc) assim, os investigadores podem ajustar facilmente a quantidade a injetar nos músculos da mastigação. Utilizando uma seringa de 5 cc, aspirar mais de 3 cc de ar e injetar na ampola de toxina botulínica. Verificar se o ar é aspirado para a ampola. Se o ar não for aspirado para a ampola, a ampola é descartada, pois o vácuo não está presente na ampola, portanto está defeituosa. Para obter uma concentração desejável de solução de diluição, injetar 2,5 cc de soro fisiológico normal na toxina botulínica e depois misturar suavemente. Dois a três dias antes da intervenção cirúrgica, a BTX será injetada nos músculos da mastigação; o pterigoide lateral, o masseter e o temporal do lado da fratura. Depois, será realizada redução fechada e fixação intermaxilar para o tratamento da fratura.
Procedimento: Redução fechada e fixação intermaxilar
Todos os pacientes serão tratados utilizando o método de redução fechada e fixação intermaxilar. Os pacientes serão tratados sob anestesia local ou geral, dependendo da disponibilidade de outras fraturas concomitantes e do estado geral do paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor pós-operatória
Prazo: até 2 semanas
Será avaliado através de uma Escala Visual Analótica (EVA) de 10 pontos. (0-1= Nenhum, 2-4= Ligeiro, 5-7= Moderado, 8-10= Grave)
até 2 semanas
Avaliação da Oclusão
Prazo: até 3 meses

A avaliação da oclusão será realizada e será atribuída uma pontuação:

  1. Igual à pré-traumática
  2. Diferença menor
  3. Má oclusão funcional
  4. Necessita de correção oclusal
  5. Má oclusão grave
até 3 meses
Abertura da boca
Prazo: até 3 meses
A distância interincisal será medida em (cm) usando uma régua, para avaliar o grau de abertura da boca.
até 3 meses
Avaliação do desvio da boca
Prazo: até 3 meses
O estado do desvio pré-operatoriamente, por exemplo a disponibilidade de mordidas cruzadas ou desvios menores, será comparado com o estado três meses após a cirurgia. Serão obtidas fotografias de todos os pacientes para documentar a oclusão e a abertura da boca.
até 3 meses
Prazo necessário até que a fixação intermáxilar (FIM) seja removida
Prazo: até à conclusão do estudo, em média 6 meses
A fixação intermaxilar será removida assim que uma oclusão satisfatória for alcançada, e o período de tempo da IMF será registado para cada paciente.
até à conclusão do estudo, em média 6 meses
Densidade óssea na linha da fratura
Prazo: 6 meses
Será obtida uma TC pós-operatória imediata, seguida de outra realizada após 6 meses pós-operatórios. A densidade óssea média na linha de fratura na TC de 6 meses será comparada com as TC pós-operatória imediata e pré-operatória, e a diferença média entre as TC será calculada.
6 meses
O ângulo entre a fratura e o eixo longitudinal do ramo
Prazo: 6 meses
Será obtida uma TAC imediatamente após a cirurgia, seguida de outra realizada 6 meses após a operação. O ângulo entre a fratura condilar ou subcondilar e o eixo longitudinal do ramo será medido e comparado antes da cirurgia e seis meses após a operação, e a diferença será calculada.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Pakinam Gheeta

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de janeiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 9239261

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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