Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1a/b studie bezpečnosti, farmakokinetiky a předběžné účinnosti přípravku ZL-6201 u sarkomů a vybraných nádorů

21. července 2026 aktualizováno: Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Otevřená, fáze 1a/b, multicentrická studie ZL-6201 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné účinnosti u účastníků se sarkomem a vybranými solidními nádory

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost zkoumaného léku ZL-6201 pro léčbu sarkomu a solidních nádorových onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Otevřená, fáze 1a/b, multicentrická studie ZL-6201 k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné účinnosti u účastníků se sarkomem a vybranými solidními nádory

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
180

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90007
        • Nábor
        • Zai Lab Site 02003
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Nábor
        • Zai Lab Site 02030
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
        • Nábor
        • Zai Lab Site 02026
        • Kontakt:
          • Site 02026
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63160
        • Nábor
        • Zai Lab Site 02005
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Zai Lab Site 02002
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Nábor
        • Zai Lab Site 02006
        • Kontakt:
          • Site 02006
  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100021
        • Nábor
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200000
        • Nábor
        • Shanghai East Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži a ženy ve věku ≥18 let v době podepsání ICF s výkonnostním statusem Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1 a očekávanou délkou života > 3 měsíce
  • Účastníci musí mít histologicky potvrzenou a zdokumentovanou diagnózu lokálně pokročilého neoperabilního a/nebo metastatického sarkomu nebo vybraného solidního tumoru
  • Účastníci musí být ochotni podstoupit biopsii tumoru před zahájením léčby nebo poskytnout archivovaný vzorek nádorové tkáně
  • Účastníci se sarkomem by měli dostat maximálně 2 linie předchozí systémové terapie v metastatickém stadiu
  • Účastníci s vybranými epiteliálními solidními tumory by měli dostat maximálně 3 linie předchozí systémové terapie v metastatickém/relabujícím refrakterním stadiu
  • Účastníci musí mít alespoň jednu měřitelnou cílovou lézi podle definice RECIST v1.1
  • Dostatečná funkce orgánů a kostní dřeně podle protokolu
  • Musí být negativní na HIV, HBV a HCV

Kritéria pro vyloučení:

  • Účastníci s jiným známým maligním onemocněním, které vyžadovalo léčbu v posledních 2 letech
  • Symptomatické metastázy v centrálním nervovém systému (CNS) a/nebo ti, kteří vyžadují terapii kortikosteroidy nebo antikonvulzivy ke kontrole přidružených příznaků
  • Účastníci s leptomeningeálními metastázami
  • Nejnovější systémová protinádorová léčba nebo zkoumané přípravky/přístroje méně než 3 týdny před zařazením
  • Předchozí léčba konjugátem protilátky s inhibitorem topoizomerázy-1
  • Porušená srdeční funkce nebo klinicky významné srdeční onemocnění v posledních 3 měsících před podáním první dávky studijní léčby
  • Klinicky významné plicní onemocnění včetně autoimunitních, pojivových tkání nebo zánětlivých stavů
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ZL-6201
ZL-6201 jako monoterapie
Lék: ZL-6201
ZL-6201 jako monoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence nežádoucích příhod spojených s léčbou
Časové okno: 36 měsíců
Počet subjektů s léčbou vyvolanými nežádoucími účinky během eskalace a expanze dávkování.
36 měsíců
Výskyt závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 36 měsíců
Počet subjektů se závažnými nežádoucími účinky během eskalace dávky a expanze.
36 měsíců
Počet účastníků s klinickými laboratorními abnormalitami
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Počet účastníků s abnormalitami životních funkcí
Časové okno: 36 měsíců
Životní funkce budou měřeny v Riva Rocci (RR) v mmHG a puls v úderech za minutu
36 měsíců
Počet účastníků s abnormalitami elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: 36 měsíců
EKG bude měřeno v EKG intervalech (QT a QTc s Fridericiovou korekcí, a PR), délka QRS a srdeční frekvence budou testovány a analyzovány.
36 měsíců
Výskyt dávek omezujících toxicity
Časové okno: 1 cyklus studijní léčby (každý cyklus trvá 21 dní)
Počet subjektů s dávkově limitními toxicitami (DLT) pouze během eskalace dávky.
1 cyklus studijní léčby (každý cyklus trvá 21 dní)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR dle RECIST 1.1
Časové okno: 36 měsíců
Míra objektivní odpovědi (ORR) je definována jako podíl účastníků, kteří mají nejlepší odpověď potvrzenou jako částečnou odpověď (PR) nebo potvrzenou jako úplnou odpověď (CR) na studijní léčbu podle RECIST v1.1 na základě hodnocení vyšetřovatele během eskalace dávky a expanze.
36 měsíců
Délka odpovědi podle RECIST 1.1
Časové okno: 36 měsíců
Délka odpovědi je definována jako čas od prvního posouzení CR nebo PR k prvnímu posouzení progrese onemocnění (PD) podle vyšetřovatele dle RECIST 1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve) během eskalace dávky a expanze.
36 měsíců
PFS podle RECIST 1.1
Časové okno: 36 měsíců
Bezprogresivní přežití (PFS) je definováno jako doba od data první dávky k první dokumentované progresi onemocnění (PD) podle hodnotitele dle RECIST 1.1 nebo úmrtí z jakýchkoli důvodů (podle toho, co nastane dříve) během eskalace a expanze dávky.
36 měsíců
DCR dle RECIST 1.1
Časové okno: 36 měsíců
Disease Control Rate (DCR) je definována jako podíl účastníků, kteří mají nejlepší odpověď potvrzeného CR, potvrzeného PR nebo SD podle RECIST 1.1 podle hodnocení vyšetřovatele během eskalace dávky a expanze.
36 měsíců
PK charakteristiky ZL-6201 (ADC konjugát), celková protilátka
Časové okno: 36 měsíců
Farmakokinetika: Celková protilátka ZL-6201
36 měsíců
Farmakokinetické charakteristiky ZL-6201 (konjugát ADC), nekonjugovaných účinných látek
Časové okno: 36 měsíců
Farmakokinetika: Nekonjugované účinné složky přípravku ZL-6201
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Zai Lab (US) LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ZL-6201-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení