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Estudio de Fase 1a/b de Seguridad, Farmacocinética y Eficacia Preliminar de ZL-6201 en Sarcomas y Tumores Seleccionados

21 de julio de 2026 actualizado por: Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Estudio abierto, de fase 1a/b, multicéntrico de ZL-6201 para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia preliminar en participantes con sarcoma y tumores sólidos seleccionados

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad del fármaco en investigación ZL-6201 para el tratamiento del sarcoma y del cáncer de tumores sólidos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Un estudio abierto, de Fase 1a/b, multicéntrico de ZL-6201 para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia preliminar en participantes con sarcoma y tumores sólidos seleccionados

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
180

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90007
        • Reclutamiento
        • Zai Lab Site 02003
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Reclutamiento
        • Zai Lab Site 02030
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
        • Reclutamiento
        • Zai Lab Site 02026
        • Contacto:
          • Site 02026
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63160
        • Reclutamiento
        • Zai Lab Site 02005
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Zai Lab Site 02002
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Reclutamiento
        • Zai Lab Site 02006
        • Contacto:
          • Site 02006
  • Porcelana
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100021
        • Reclutamiento
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200000
        • Reclutamiento
        • Shanghai East Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres adultos ≥18 años de edad en el momento de firmar el consentimiento informado (ICF) con un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1 y una esperanza de vida > 3 meses
  • Los participantes deben tener un diagnóstico confirmado histológicamente y documentado de sarcoma localmente avanzado irresecable y/o metastásico o un tumor sólido seleccionado
  • Los participantes deben estar dispuestos a someterse a una biopsia tumoral antes del inicio del tratamiento o proporcionar una muestra de tejido tumoral archivada
  • Los participantes con sarcoma no deben haber recibido más de 2 líneas de terapias sistémicas previas en el contexto metastásico
  • Los participantes con tumores sólidos epiteliales seleccionados no deben haber recibido más de 3 líneas de terapia sistémica previa en el contexto metastásico/recidivante refractario
  • Los participantes deben tener al menos una lesión diana medible según la definición de RECIST v1.1
  • Función orgánica y de médula ósea adecuada según se enumera en el protocolo
  • Debe dar negativo para VIH, VHB y VHC

Criterios de exclusión:

  • Participantes con otra neoplasia maligna conocida que haya requerido tratamiento en los últimos 2 años
  • Metástasis sintomática del sistema nervioso central (SNC) y/o aquellos que requieran terapia con corticosteroides o anticonvulsivos para controlar los síntomas asociados
  • Participantes con metástasis leptomeníngea
  • Tratamiento sistémico contra el cáncer más reciente o productos/dispositivos de investigación menos de 3 semanas
  • Tratamiento previo con un conjugado de fármaco-anticuerpo inhibidor de la topoisomerasa-1
  • Función cardíaca deteriorada o enfermedad cardíaca clínicamente significativa dentro de los últimos 3 meses antes de la administración de la primera dosis del tratamiento del estudio
  • Enfermedad pulmonar clínicamente significativa, incluidas condiciones autoinmunes, del tejido conectivo o inflamatorias
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: ZL-6201
ZL-6201 como agente único
Droga: ZL-6201
ZL-6201 como agente único

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento
Periodo de tiempo: 36 meses
Número de sujetos con efectos adversos emergentes del tratamiento durante la escalada de dosis y la fase de expansión.
36 meses
Incidencia de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 36 meses
Número de sujetos con Eventos Adversos Graves durante la escalada de dosis y la fase de expansión.
36 meses
Número de participantes con anomalías en los análisis clínicos
Periodo de tiempo: 36 meses
36 meses
Número de participantes con anomalías en los signos vitales
Periodo de tiempo: 36 meses
Los signos vitales se medirán en Riva Rocci (RR) en mmHG y el pulso en latidos por minuto
36 meses
Número de participantes con anomalías en el electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: 36 meses
El ECG se medirá en intervalos de ECG (QT y QTc con corrección de Fridericia, y PR), la duración del QRS y la frecuencia cardíaca se probarán y analizarán.
36 meses
Incidencia de Toxicidades Limitantes de Dosis
Periodo de tiempo: 1 ciclo de tratamiento del estudio (cada ciclo dura 21 días)
Número de sujetos con toxicidades limitantes de dosis (TLD) solo durante la escalada de dosis.
1 ciclo de tratamiento del estudio (cada ciclo dura 21 días)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ORR según RECIST 1.1
Periodo de tiempo: 36 meses
La tasa de respuesta objetiva (ORR) se define como la proporción de participantes que tienen una mejor respuesta de respuesta parcial confirmada (PR) o respuesta completa confirmada (CR) al tratamiento del estudio según RECIST v1.1 mediante la evaluación del investigador a lo largo de la escalada de dosis y la expansión.
36 meses
Duración de la respuesta según RECIST 1.1
Periodo de tiempo: 36 meses
La Duración de la Respuesta se define como el tiempo desde la primera evaluación de RC o RP hasta la primera evaluación de progresión de la enfermedad (PD) por el investigador según RECIST 1.1 o muerte por cualquier causa (lo que ocurra primero) a través de la escalada de dosis y expansión.
36 meses
SVP según RECIST 1.1
Periodo de tiempo: 36 meses
La Supervivencia Libre de Progresión (PFS) se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la primera PD documentada por el investigador según RECIST 1.1 o la muerte por cualquier motivo (lo que ocurra primero) durante la escalada y expansión de dosis.
36 meses
DCR según RECIST 1.1
Periodo de tiempo: 36 meses
La Tasa de Control de la Enfermedad (DCR) se define como la proporción de participantes que tienen una mejor respuesta de RC confirmada, RP confirmada o ED según RECIST 1.1 mediante evaluación del investigador durante la escalada y expansión de dosis.
36 meses
Características de PK de ZL-6201 (conjugado ADC), anticuerpo total
Periodo de tiempo: 36 meses
Farmacocinética: Anticuerpo Total de ZL-6201
36 meses
Características de PK de ZL-6201 (conjugado ADC), cargas útiles no conjugadas
Periodo de tiempo: 36 meses
Farmacocinética: Cargas útiles no conjugadas de ZL-6201
36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Zai Lab (US) LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
2 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de julio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ZL-6201-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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