Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 1a/b badania bezpieczeństwa, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności ZL-6201 w mięsakach i wybranych nowotworach

21 lipca 2026 zaktualizowane przez: Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Otwarte, jedno- i dwuetapowe, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy 1a/b preparatu ZL-6201, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki oraz wstępnej skuteczności u uczestników z mięsakami i wybranymi nowotworami litymi

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji badawczego leku ZL-6201 w leczeniu mięsaków i nowotworów litych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1a/b preparatu ZL-6201 mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki oraz wstępnej skuteczności u uczestników z mięsakiem i wybranymi nowotworami litymi

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
180

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100021
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200000
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai East Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90007
        • Rekrutacyjny
        • Zai Lab Site 02003
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Rekrutacyjny
        • Zai Lab Site 02030
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
        • Rekrutacyjny
        • Zai Lab Site 02026
        • Kontakt:
          • Site 02026
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63160
        • Rekrutacyjny
        • Zai Lab Site 02005
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Zai Lab Site 02002
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Rekrutacyjny
        • Zai Lab Site 02006
        • Kontakt:
          • Site 02006

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody (ICF) z wynikiem w skali sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1 oraz oczekiwaną długością życia > 3 miesiące
  • Uczestnicy muszą mieć potwierdzone histologicznie i udokumentowane rozpoznanie miejscowo zaawansowanego, nieresekcyjnego i/lub przerzutowego mięsaka lub wybranego guza litego
  • Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na wykonanie biopsji guza przed rozpoczęciem leczenia lub dostarczyć archiwalną próbkę tkanki guza
  • Uczestnicy z mięsakiem powinni otrzymać nie więcej niż 2 linie wcześniejszego leczenia systemowego w warunkach przerzutowych
  • Uczestnicy z wybranymi nabłonkowymi guzami litymi powinni otrzymać nie więcej niż 3 linie wcześniejszego leczenia systemowego w warunkach przerzutowych/nawrotowych opornych na leczenie
  • Uczestnicy muszą mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę docelową zgodnie z definicją RECIST v1.1
  • Prawidłowa funkcja narządów i szpiku kostnego zgodnie z listą w protokole
  • Muszą być ujemni w kierunku HIV, HBV i HCV

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnicy z innym znanym nowotworem złośliwym, który wymagał leczenia w ciągu ostatnich 2 lat
  • Objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub osoby wymagające terapii kortykosteroidami lub lekami przeciwdrgawkowymi w celu kontroli związanych z nimi objawów
  • Uczestnicy z przerzutami do opon miękkich
  • Ostatnie systemowe leczenie przeciwnowotworowe lub produkty/urządzenia badawcze mniej niż 3 tygodnie wcześniej
  • Wcześniejsze leczenie koniugatem przeciwciała z lekiem inhibitora topoizomerazy-1
  • Upośledzona czynność serca lub klinicznie istotna choroba serca w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki leczenia badawczego
  • Klinicznie istotna choroba płuc, w tym choroby autoimmunologiczne, tkanki łącznej lub zapalne
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ZL-6201
ZL-6201 jako monoterapia
Lek: ZL-6201
ZL-6201 jako monoterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami związanymi z leczeniem podczas eskalacji dawki i fazy rozszerzenia.
36 miesięcy
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi podczas eskalacji i rozszerzania dawki.
36 miesięcy
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Liczba uczestników z nieprawidłowościami parametrów życiowych
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Vitalia będą mierzone w Riva Rocci (RR) w mmHG, a puls w uderzeniach na minutę
36 miesięcy
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w elektrokardiogramie (EKG)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
ECG będzie mierzony w odstępach EKG (QT i QTc z korekcją Fridericii oraz PR), czas trwania QRS oraz częstość akcji serca będą testowane i analizowane.
36 miesięcy
Częstość występowania toksyczności ograniczających dawkę
Ramy czasowe: 1 cykl leczenia w badaniu (każdy cykl trwa 21 dni)
Liczba pacjentów z toksycznościami ograniczającymi dawkowanie (DLT) wyłącznie podczas eskalacji dawki.
1 cykl leczenia w badaniu (każdy cykl trwa 21 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR według RECIST 1.1
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) definiuje się jako odsetek uczestników, u których zaobserwowano najlepszą odpowiedź w postaci potwierdzonej częściowej odpowiedzi (PR) lub potwierdzonej całkowitej odpowiedzi (CR) na leczenie w badaniu zgodnie z kryteriami RECIST v1.1 w ocenie badacza podczas fazy eskalacji dawki i ekspansji.
36 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi według kryteriów RECIST 1.1
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi definiuje się jako czas od pierwszej oceny CR lub PR do pierwszej oceny progresji choroby (PD) przez badacza według kryteriów RECIST 1.1 lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) podczas eskalacji dawki i fazy ekspansji.
36 miesięcy
PFS według RECIST 1.1
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Czas przeżycia wolny od progresji (PFS) definiuje się jako czas od pierwszej daty podania dawki do pierwszej udokumentowanej PD przez badacza według RECIST 1.1 lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (co nastąpi wcześniej) w trakcie eskalacji i ekspansji dawki.
36 miesięcy
DCR według kryteriów RECIST 1.1
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) definiuje się jako odsetek uczestników, u których zaobserwowano najlepszą odpowiedź w postaci potwierdzonej CR, potwierdzonej PR lub SD zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 w ocenie badacza podczas fazy eskalacji dawki i fazy rozszerzenia.
36 miesięcy
Charakterystyka PK ZL-6201 (koniugat ADC), całkowite przeciwciało
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Farmakokinetyka: Całkowite przeciwciało ZL-6201
36 miesięcy
Charakterystyka farmakokinetyczna ZL-6201 (konjugat ADC), niezwiązanych ładunków
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Farmakokinetyka: Nieskoniugowane ładunki leku ZL-6201
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Zai Lab (US) LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ZL-6201-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami