Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1a/b-studie af ZL-6201's sikkerhed, PK og foreløbig effektivitet i sarkom og udvalgte tumorer

21. juli 2026 opdateret af: Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Et åbent, fase 1a/b, multicenterstudie af ZL-6201 til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og foreløbig effektivitet hos deltagere med sarkom og udvalgte solide tumorer

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af det undersøgende lægemiddel ZL-6201 til behandling af sarkom og solide tumorcancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et åbent, fase 1a/b, multicentrisk studie med ZL-6201 til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og foreløbig effektivitet hos deltagere med sarkom og udvalgte solide tumorer

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
180

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90007
        • Rekruttering
        • Zai Lab Site 02003
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Rekruttering
        • Zai Lab Site 02030
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
        • Rekruttering
        • Zai Lab Site 02026
        • Kontakt:
          • Site 02026
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63160
        • Rekruttering
        • Zai Lab Site 02005
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Zai Lab Site 02002
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Rekruttering
        • Zai Lab Site 02006
        • Kontakt:
          • Site 02006
  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Shanghai East Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mænd og kvinder ≥18 år på tidspunktet for underskrivelse af ICF med en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1 og en forventet levetid > 3 måneder
  • Deltagere skal have en histologisk bekræftet og dokumenteret diagnose af lokalt fremskreden uoperabel og/eller metastatisk sarkom eller en udvalgt fast tumor
  • Deltagere skal være villige til at gennemgå en tumorbiopsi før behandlingsstart eller afgive arkiveret tumorvævsprøve
  • Deltagere med sarkom bør have modtaget højst 2 linjer af tidligere systemisk behandling i den metastatiske setting
  • Deltagere med udvalgte epiteliale faste tumorer bør have modtaget højst 3 linjer af tidligere systemisk behandling i den metastatiske/relapserende refraktære setting
  • Deltagere skal have mindst én målebar målskade som defineret af RECIST v1.1
  • Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion som angivet i protokollen
  • Skal være negativ for HIV, HBV og HCV

Eksklusionskriterier:

  • Deltagere med en anden kendt malignitet, der har krævet behandling inden for de sidste 2 år
  • Symptomatisk centralnervesystem (CNS) metastase, og/eller dem, der kræver behandling med kortikosteroider eller antikonvulsiva for at kontrollere tilhørende symptomer
  • Deltagere med leptomeningeal metastase
  • Seneste systemisk kræftbehandling eller undersøgelsesprodukter/enheder mindre end 3 uger
  • Tidligere behandling med et topoisomerase-1-hæmmer antistof-lægemiddelkonjugat
  • Nedsat hjertefunktion eller klinisk signifikant hjertesygdom inden for de sidste 3 måneder før administration af den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Klinisk signifikant lunge sygdom inklusive autoimmune, bindevævs- eller inflammatoriske tilstande
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ZL-6201
ZL-6201 som et enkelt middel
Medicin: ZL-6201
ZL-6201 som monoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 36 måneder
Antal forsøgspersoner med behandlingsrelaterede bivirkninger under dosiseskalering og -udvidelse.
36 måneder
Forekomst af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 36 måneder
Antal forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger under dosiseskalering og ekspansion.
36 måneder
Antal deltagere med kliniske laboratorieabnormiteter
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Antal deltagere med abnormiteter i vitale tegn
Tidsramme: 36 måneder
Vitalparametre vil blive målt i Riva Rocci (RR) i mmHG og puls i slag pr. minut
36 måneder
Antal deltagere med elektrokardiogram (EKG) abnormaliteter
Tidsramme: 36 måneder
EKG vil blive målt i EKG-intervaller (QT og QTc med Fridericia-korrektion samt PR), QRS-varighed, og hjertefrekvens vil blive testet og analyseret.
36 måneder
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter
Tidsramme: 1 cyklus af studietilskud (hver cyklus er 21 dage)
Antal forsøgspersoner med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) gennem kun dosiseskalering.
1 cyklus af studietilskud (hver cyklus er 21 dage)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR per RECIST 1.1
Tidsramme: 36 måneder
Objektiv responsrate (ORR) defineres som andelen af deltagere, der har et bedste respons på bekræftet delvis respons (PR) eller bekræftet komplet respons (CR) på behandlingen i undersøgelsen ifølge RECIST v1.1 vurderet af undersøgeren gennem dosisstigning og -udvidelse.
36 måneder
Varighed af respons ifølge RECIST 1.1
Tidsramme: 36 måneder
Varigheden af respons er defineret som tiden fra den første vurdering af CR eller PR til den første vurdering af progressiv sygdom (PD) af undersøgeren ifølge RECIST 1.1 eller død af enhver årsag (uanset hvad der indtræffer først) gennem dosiseskalering og -udvidelse.
36 måneder
PFS pr. RECIST 1.1
Tidsramme: 36 måneder
Progressionfri overlevelse (PFS) defineres som tiden fra første doseringsdato til den første dokumenterede PD af undersøgeren i henhold til RECIST 1.1 eller død af enhver årsag (uanset hvad der sker først) gennem dosisopjustering og ekspansion.
36 måneder
DCR per RECIST 1.1
Tidsramme: 36 måneder
Sygeomskontrolsatsen (DCR) er defineret som andelen af deltagere, der har en bedste respons på bekræftet CR, bekræftet PR eller SD pr. RECIST 1.1 ved forskervurdering gennem dosiseskalering og -udvidelse.
36 måneder
PK-egenskaber for ZL-6201 (ADC-konjugat), totalt antistof
Tidsramme: 36 måneder
Farmakokinetik: Total antistof af ZL-6201
36 måneder
PK-karakteristika for ZL-6201 (ADC-konjugat), ukonjugerede payloads
Tidsramme: 36 måneder
Farmakokinetik: Uden konjugerede effektorer af ZL-6201
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Zai Lab (US) LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ZL-6201-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger