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Phase-1a/b-Studie zur Sicherheit, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeit von ZL-6201 bei Sarkomen und ausgewählten Tumoren

21. Juli 2026 aktualisiert von: Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Eine offene, Phase-1a/b-, multizentrische Studie mit ZL-6201 zur Bewertung von Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufiger Wirksamkeit bei Teilnehmern mit Sarkomen und ausgewählten soliden Tumoren

Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit des Prüfpräparats ZL-6201 zur Behandlung von Sarkom- und soliden Tumorkrebserkrankungen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine offene, Phase-1a/b, multizentrische Studie von ZL-6201 zur Bewertung von Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufiger Wirksamkeit bei Teilnehmern mit Sarkom und ausgewählten soliden Tumoren

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
180

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
        • Rekrutierung
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000
        • Rekrutierung
        • Shanghai East Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90007
        • Rekrutierung
        • Zai Lab Site 02003
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Rekrutierung
        • Zai Lab Site 02030
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
        • Rekrutierung
        • Zai Lab Site 02026
        • Kontakt:
          • Site 02026
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63160
        • Rekrutierung
        • Zai Lab Site 02005
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Zai Lab Site 02002
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rekrutierung
        • Zai Lab Site 02006
        • Kontakt:
          • Site 02006

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Männer und Frauen ≥18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mit einem Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance-Status von 0 oder 1 und einer Lebenserwartung > 3 Monate
  • Teilnehmer müssen eine histologisch bestätigte und dokumentierte Diagnose eines lokal fortgeschrittenen, nicht resektablen und/oder metastasierten Sarkoms oder eines ausgewählten soliden Tumors haben
  • Teilnehmer müssen bereit sein, vor Beginn der Behandlung eine Tumorbiopsie durchführen zu lassen oder archiviertes Tumorgewebeprobenmaterial bereitzustellen
  • Teilnehmer mit Sarkom sollten nicht mehr als 2 Linien vorheriger systemischer Therapien im metastasierten Setting erhalten haben
  • Teilnehmer mit ausgewählten epithelialen soliden Tumoren sollten nicht mehr als 3 Linien vorheriger systemischer Therapie im metastasierten/rezidivierten refraktären Setting erhalten haben
  • Teilnehmer müssen mindestens eine messbare Zieläsion gemäß RECIST v1.1 aufweisen
  • Ausreichende Organ- und Knochenmarkfunktion wie im Protokoll aufgeführt
  • Muss negativ für HIV, HBV und HCV sein

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit einer anderen bekannten Malignität, die in den letzten 2 Jahren behandelt werden musste
  • Symptomatische ZNS-Metastasen und/oder solche, die eine Therapie mit Kortikosteroiden oder Antikonvulsiva zur Kontrolle assoziierter Symptome erfordern
  • Teilnehmer mit Leptomeningealmetastasen
  • Letzte systemische Antikrebstherapie oder Prüfpräparate/-geräte weniger als 3 Wochen zurückliegend
  • Vorherige Behandlung mit einem Topoisomerase-1-Inhibitor-Antikörper-Wirkstoff-Konjugat
  • Eingeschränkte Herzfunktion oder klinisch signifikante Herzerkrankung innerhalb der letzten 3 Monate vor Verabreichung der ersten Dosis der Studienbehandlung
  • Klinisch signifikante Lungenerkrankung einschließlich autoimmuner, Bindegewebs- oder entzündlicher Erkrankungen
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ZL-6201
ZL-6201 als Einzelwirkstoff
Arzneimittel: ZL-6201
ZL-6201 als Einzelwirkstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 36 Monate
Anzahl der Probanden mit behandlungsbedingten unerwünschten Wirkungen während der Dosissteigerung und -ausweitung.
36 Monate
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 36 Monate
Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen während der Dosis-Eskalation und -Expansion.
36 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Laborabweichungen
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der Vitalzeichen
Zeitfenster: 36 Monate
Die Vitalparameter werden in Riva Rocci (RR) in mmHg und der Puls in Schlägen pro Minute gemessen
36 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Elektrokardiogramm (EKG)-Abnormalitäten
Zeitfenster: 36 Monate
Das EKG wird anhand von EKG-Intervallen (QT und QTc mit Fridericia-Korrektur sowie PR), der QRS-Dauer und der Herzfrequenz gemessen, getestet und analysiert.
36 Monate
Inzidenz dosislimitierender Toxizitäten
Zeitfenster: 1 Zyklus der Studienbehandlung (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Anzahl der Probanden mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLT) ausschließlich während der Dosis-Eskalation.
1 Zyklus der Studienbehandlung (jeder Zyklus dauert 21 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: 36 Monate
Die objektive Ansprechrate (ORR) ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die nach Einschätzung des Prüfarztes während der Dosis-Eskalation und -Expansion gemäß RECIST v1.1 eine beste Reaktion von bestätigter partieller Remission (PR) oder bestätigter kompletter Remission (CR) auf die Studienbehandlung aufweisen.
36 Monate
Dauer des Ansprechens gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: 36 Monate
Die Dauer des Ansprechens ist definiert als die Zeit von der ersten Bewertung einer CR oder PR bis zur ersten Bewertung eines Krankheitsprogresses (PD) durch den Prüfarzt gemäß RECIST 1.1 oder Tod aus jeglicher Ursache (je nachdem, was zuerst eintritt) während der Dosis-Eskalation und -Expansion.
36 Monate
PFS gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: 36 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit vom ersten Dosierungstermin bis zum ersten dokumentierten PD durch den Prüfarzt gemäß RECIST 1.1 oder Tod aus beliebigen Gründen (je nachdem, was zuerst eintritt) während der Dosis-Eskalation und -Expansion.
36 Monate
DCR nach RECIST 1.1
Zeitfenster: 36 Monate
Die Krankheitskontrollrate (DCR) ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die als bestes Ansprechen eine bestätigte CR, eine bestätigte PR oder SD gemäß RECIST 1.1 durch die Beurteilung des Prüfarztes während der Dosissteigerung und -erweiterung aufweisen.
36 Monate
PK-Charakteristika von ZL-6201 (ADC-Konjugat), Gesamtantikörper
Zeitfenster: 36 Monate
Pharmakokinetik: Gesamtantikörper von ZL-6201
36 Monate
PK-Charakteristika von ZL-6201 (ADC-Konjugat), unkonjugierten Nutzlasten
Zeitfenster: 36 Monate
Pharmakokinetik: Nicht konjugierte Nutzlasten von ZL-6201
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Zai Lab (US) LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ZL-6201-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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