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Estudo de Fase 1a/b da Segurança, Farmacocinética e Eficácia Preliminar do ZL-6201 em Sarcomas e Tumores Selecionados

21 de julho de 2026 atualizado por: Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Um Estudo Multicêntrico, Aberto, de Fase 1a/b, do ZL-6201 para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Eficácia Preliminar em Participantes com Sarcoma e Tumores Sólidos Selecionados

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade do medicamento de estudo experimental ZL-6201 para o tratamento de sarcoma e cancro de tumores sólidos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um Estudo Multicêntrico Aberto, Fase 1a/b, do ZL-6201 para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Eficácia Preliminar em Participantes com Sarcoma e Tumores Sólidos Selecionados

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
180

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
        • Recrutamento
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000
        • Recrutamento
        • Shanghai East Hospital
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90007
        • Recrutamento
        • Zai Lab Site 02003
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Recrutamento
        • Zai Lab Site 02030
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
        • Recrutamento
        • Zai Lab Site 02026
        • Contato:
          • Site 02026
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63160
        • Recrutamento
        • Zai Lab Site 02005
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Zai Lab Site 02002
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Recrutamento
        • Zai Lab Site 02006
        • Contato:
          • Site 02006

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Homens e mulheres adultos com ≥18 anos de idade no momento da assinatura do Consentimento Informado (ICF), com estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 e uma esperança de vida > 3 meses
  • Os participantes devem ter um diagnóstico de sarcoma localmente avançado irressecável e/ou metastático ou um tumor sólido selecionado, confirmado histologicamente e documentado
  • Os participantes devem estar dispostos a realizar uma biópsia tumoral antes do início do tratamento ou fornecer uma amostra de tecido tumoral arquivada
  • Participantes com sarcoma não devem ter recebido mais de 2 linhas de terapias sistêmicas anteriores no cenário metastático
  • Participantes com tumores sólidos epiteliais selecionados não devem ter recebido mais de 3 linhas de terapia sistémica anterior no cenário metastático/recidivante refratário
  • Os participantes devem ter pelo menos uma lesão alvo mensurável conforme definido pelo RECIST v1.1
  • Função orgânica e da medula óssea adequada, conforme listado no protocolo
  • Deve ser negativo para VIH, VHB e VHC

Critérios de Exclusão:

  • Participantes com outra neoplasia maligna conhecida que necessitou de tratamento nos últimos 2 anos
  • Metástase sintomática do sistema nervoso central (SNC) e/ou aqueles que necessitam de terapia com corticosteroides ou anticonvulsivantes para controlar os sintomas associados
  • Participantes com metástase leptomeníngea
  • Tratamento sistémico mais recente contra o cancro ou produtos/dispositivos investigacionais há menos de 3 semanas
  • Tratamento prévio com um conjugado de anticorpo-fármaco inibidor da topoisomerase-1
  • Função cardíaca comprometida ou doença cardíaca clinicamente significativa nos últimos 3 meses antes da administração da primeira dose do tratamento do estudo
  • Doença pulmonar clinicamente significativa, incluindo condições autoimunes, do tecido conjuntivo ou inflamatórias
  • Mulheres grávidas ou a amamentar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: ZL-6201
ZL-6201 como agente único
Medicamento: ZL-6201
ZL-6201 como agente único

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Eventos Adversos Emergentes do Tratamento
Prazo: 36 meses
Número de sujeitos com efeitos adversos emergentes do tratamento durante a escalada de dose e expansão.
36 meses
Incidência de eventos adversos graves
Prazo: 36 meses
Número de sujeitos com Eventos Adversos Graves durante a escalada de dose e expansão.
36 meses
Número de participantes com anomalias laboratoriais clínicas
Prazo: 36 meses
36 meses
Número de participantes com anomalias nos sinais vitais
Prazo: 36 meses
Os sinais vitais serão medidos em Riva Rocci (RR) em mmHG e o Pulso em batimentos por minuto
36 meses
Número de participantes com anomalias no eletrocardiograma (ECG)
Prazo: 36 meses
O ECG será medido em intervalos de ECG (QT e QTc com correção de Fridericia, e PR), a duração do QRS e a frequência cardíaca serão testadas e analisadas.
36 meses
Incidência de Toxicidades Limitantes de Dose
Prazo: 1 ciclo de tratamento do estudo (cada ciclo tem 21 dias)
Número de sujeitos com toxicidades limitantes da dose (TLD) apenas através de escalonamento da dose.
1 ciclo de tratamento do estudo (cada ciclo tem 21 dias)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ORR conforme RECIST 1.1
Prazo: 36 meses
A Taxa de Resposta Objetiva (ORR) é definida como a proporção de participantes que têm uma melhor resposta de resposta parcial confirmada (PR) ou resposta completa confirmada (CR) ao tratamento do estudo de acordo com RECIST v1.1, conforme avaliação do investigador durante a escalada de dose e expansão.
36 meses
Duração da Resposta por RECIST 1.1
Prazo: 36 meses
A Duração da Resposta é definida como o tempo desde a primeira avaliação de RC ou RP até à primeira avaliação de progressão da doença (PD) pelo investigador de acordo com os critérios RECIST 1.1 ou morte por qualquer causa (o que ocorrer primeiro) durante a escalada e expansão da dose.
36 meses
PFS segundo RECIST 1.1
Prazo: 36 meses
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) é definida como o tempo desde a data da primeira dose até à primeira DP documentada pelo investigador de acordo com o RECIST 1.1 ou morte por qualquer motivo (o que ocorrer primeiro) durante a fase de escalada de dose e expansão.
36 meses
DCR por RECIST 1.1
Prazo: 36 meses
Taxa de Controlo da Doença (DCR) é definida como a proporção de participantes que têm uma melhor resposta de RC confirmada, RP confirmada ou SD de acordo com o RECIST 1.1 através da avaliação do investigador durante a escalada de dose e expansão.
36 meses
Características PK do ZL-6201 (conjugado ADC), anticorpo total
Prazo: 36 meses
Farmacocinética: Anticorpo Total de ZL-6201
36 meses
Características PK do ZL-6201 (conjugado ADC), payloads não conjugados
Prazo: 36 meses
Farmacocinética: Cargas não conjugadas de ZL-6201
36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Zai Lab (US) LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ZL-6201-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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