Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ZL-6201:n turvallisuuden, farmakokinetiikan ja alustavan tehon vaihe 1a/b-tutkimus sarkooman ja valikoitujen kasvainten hoidossa

tiistai 21. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Avoin, vaiheen 1a/b monikeskuksinen ZL-6201:n tutkimus turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja alustavan tehon arvioimiseksi sarkoomaa ja valittuja kiinteitä kasvaimia sairastavilla osallistujilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tutkittavan lääkeaineen ZL-6201 turvallisuutta ja siedettävyyttä sarkooman ja kiinteiden kasvainten syövän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Avoin, vaiheen 1a/b monikeskuksinen ZL-6201:n tutkimus turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja alustavan tehon arvioimiseksi sarkoomaa ja valittuja kiinteitä kasvaimia sairastavilla osallistujilla

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
180

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100021
        • Rekrytointi
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200000
        • Rekrytointi
        • Shanghai East Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90007
        • Rekrytointi
        • Zai Lab Site 02003
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Rekrytointi
        • Zai Lab Site 02030
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
        • Rekrytointi
        • Zai Lab Site 02026
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 02026
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63160
        • Rekrytointi
        • Zai Lab Site 02005
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Zai Lab Site 02002
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Rekrytointi
        • Zai Lab Site 02006
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 02006

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Aikuiset miehet ja naiset, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita tietoinen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitushetkellä, joilla on Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykyluokka 0 tai 1 ja elinajanodote > 3 kuukautta
  • Osallistujilla on oltava histologisesti vahvistettu ja dokumentoitu paikallisesti edenneen leikkaamattoman ja/tai etäpesäkkeiden muodostaneen sarkooman tai valitun kiinteän kasvaimen diagnoosi
  • Osallistujien on oltava valmiita käymään läpi kasvaimen biopsian ennen hoidon aloittamista tai toimittamaan arkistoitu kasvainkudosnäyte
  • Sarkoomaa sairastavilla osallistujilla ei saa olla ollut yli 2 aikaisempaa systeemisen hoidon linjaa etäpesäkkeiden hoidossa
  • Valittua epiteliaalista kiinteää kasvainta sairastavilla osallistujilla ei saa olla ollut yli 3 aikaisempaa systeemisen hoidon linjaa etäpesäkkeiden/relapsoituneen refraktaarisen sairauden hoidossa
  • Osallistujilla on oltava vähintään yksi RECIST v1.1:n määrittelemä mitattava kohdekohde
  • Riittävä elin- ja luuydintoiminta kuten protokollassa lueteltu
  • HIV-, HBV- ja HCV-tulosten on oltava negatiiviset

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on toinen tunnettu pahanlaatuinen kasvain, joka on vaatinut hoitoa viimeisten 2 vuoden aikana
  • Oireileva keskushermoston (CNS) etäpesäke ja/tai ne, jotka tarvitsevat kortikosteroideja tai kouristuslääkkeitä liittyvien oireiden hallintaan
  • Osallistujat, joilla on leptomeningeaalinen etäpesäke
  • Viimeisin systeeminen syöpähoidon hoito tai tutkittavat tuotteet/laitteet alle 3 viikkoa sitten
  • Aikaisempi hoito topoisomeraasi-1-inhibiittori vasta-aine-lääke konjugaatilla
  • Häiriintynyt sydämen toiminta tai kliinisesti merkitsevä sydäntauti viimeisen 3 kuukauden aikana ennen ensimmäisen tutkimushoidon annoksen antamista
  • Kliinisesti merkitsevä keuhkosairaus, mukaan lukien autoimmuuni-, sidekudos- tai tulehdustilat
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: ZL-6201
ZL-6201 yhdistelmänä yksittäisenä lääkeaineena
Lääke: ZL-6201
ZL-6201 yksittäisenä lääkeaineena

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidosta johtuvien haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Pottausten määrä, joilla on hoidosta aiheutuneita haittavaikutuksia annoksen nousun ja laajentumisen aikana.
36 kuukautta
Vakavien haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Potilaiden määrä, joilla esiintyi vakavia haittavaikutuksia annoksen kohotuksen ja laajentamisen aikana.
36 kuukautta
Osallistujien lukumäärä kliinisissä laboratorioepänormaalisuuksissa
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta
Osallistujien lukumäärä, joilla on elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Vitaalit arvot mitataan Riva Rocci (RR) -menetelmällä mmHG:ssa ja pulssi lyöntejä minuutissa
36 kuukautta
Osallistujamäärä, joilla on elektrokardiogrammi (EKG) poikkeavuuksia
Aikaikkuna: 36 kuukautta
EKG:ta mitataan EKG-intervalla (QT ja QTc Fridericia-korjauksella sekä PR), QRS-kestoa ja sykettä testataan ja analysoidaan.
36 kuukautta
Annettavan annoksen rajoittavien myrkyllisyysilmiöiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 tutkimushoidon jakso (jokainen jakso on 21 päivää)
Potilaiden lukumäärä, joilla on annostusrajoittavia toksisuuksia (DLT), vain annoksen nostovaiheessa.
1 tutkimushoidon jakso (jokainen jakso on 21 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ORR per RECIST 1.1
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Objektiivinen vastausprosentti (ORR) määritellään osallistujien osuutena, joilla on tutkimushoidon parhaimpana vasteena vahvistettu osittainen vaste (PR) tai vahvistettu täydellinen vaste (CR) tutkijan arvioinnin mukaan RECIST v1.1:n mukaisesti annoksenkorotuksen ja -laajennuksen aikana.
36 kuukautta
Vastauksen kesto RECIST 1.1:n mukaisesti
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Vastauksen kesto määritellään ajaksi ensimmäisestä CR:n tai PR:n arvioinnista ensimmäiseen tutkijan mukaiseen etenemissairauden (PD) arviointiin RECIST 1.1:n mukaisesti tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn (kumpi tahansa tapahtuu ensin) annoksen nosto- ja laajennusvaiheiden aikana.
36 kuukautta
PFS per RECIST 1.1
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Progression-Free Survival (PFS) määritellään ajanjaksona ensimmäisestä annospäivästä tutkijan dokumentoimaan ensimmäiseen PD:hen RECIST 1.1:n mukaisesti tai kuolemaan mistä tahansa syystä (kumpi tahansa tapahtuu ensin) annoksen nostamisen ja laajenemisen kautta.
36 kuukautta
DCR per RECIST 1.1
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Sairaudenhallintataso (DCR) määritellään osallistujien osuudeksi, joiden paras vaste on vahvistettu CR, vahvistettu PR tai SD RECIST 1.1:n mukaisesti tutkijan arvioinnin kautta annoksenkorotuksen ja -laajennuksen aikana.
36 kuukautta
ZL-6201:n (ADC-konjugaatti) farmakokineettiset ominaisuudet, kokonaisvasta-aine
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Farmakokinetiikka: ZL-6201:n kokonaisvastain
36 kuukautta
ZL-6201:n (ADC-konjugaatin) PK-ominaisuudet, konjugoimattomat hyötykuormat
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Farmakokinetiikka: ZL-6201:n konjugoimattomat hyötykuormat
36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Zai Lab (US) LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 2. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. elokuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. syyskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 15. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 20. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 29. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 23. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 21. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ZL-6201-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia